2017年4月8-9日，由中國保健協(xié)會(huì )食物營(yíng)養與安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦，北京中健天行醫藥科技有限公司協(xié)辦的“2017保健食品新法規研發(fā)申報”專(zhuān)題研討會(huì )在京成功舉辦。本次研討會(huì )有眾多大牌評審專(zhuān)家出席，深入探討《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品立項調研、新品研發(fā)、配方配伍、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內容。

　　中國中醫科學(xué)院中藥研究所，國家食藥監總局保健食品審評專(zhuān)家張保獻在會(huì )中，以《基于新的保健食品技術(shù)法規下的生產(chǎn)工藝審評要點(diǎn)》為主題，針對已經(jīng)正式實(shí)施的《保健食品注冊與備案管理辦法》中關(guān)于產(chǎn)品的注冊流程、審評流程及研發(fā)報告中生產(chǎn)工藝研究部分做了技術(shù)型解析。

 

　　張保獻教授提到，《保健食品注冊與備案管理辦法》于2016年7月1日實(shí)施以來(lái)，主要分為兩類(lèi)：注冊制與備案制，相對以往的注冊流程做了顛覆性改變，新的審評流程也由專(zhuān)家審評改為內審，原料標準可由企業(yè)研究制定后報省局備案后即可生產(chǎn)，進(jìn)行全國銷(xiāo)售。

 

　　張保獻教授強調，注冊申請人應提供詳細的功效成分或標志性成分檢測方法以及檢測方法的適用性、重現性等方法學(xué)研究材料。營(yíng)養補充劑和純度在98%以上的原料可不提供生產(chǎn)工藝，對除營(yíng)養補充劑和純度在98%以上的原料外的原料，應提供原料的生產(chǎn)工藝。提取物的生產(chǎn)工藝流程圖要盡量詳細，最好附有工藝說(shuō)明，注意用酶的種類(lèi)、注意加工助劑的許可使用與否、注意所用技術(shù)有無(wú)特殊要求、 注意提取率(出膏率) 、水解應說(shuō)明酸的種類(lèi)。

　　中國中醫科學(xué)院首席研究員，國家食藥監總局保健食品審評專(zhuān)家葉祖光在會(huì )中，以《中藥保健食品研發(fā)的動(dòng)態(tài)》為主題，根據《食品安全法》、《保健食品注冊辦法》、《CFDA補充規定及技術(shù)要求有關(guān)指導原則》方面展開(kāi)深入講解。

 

　　新的注冊管理辦法當中明確規定，自發(fā)放《審評意見(jiàn)通知書(shū)》電子審評意見(jiàn)后5個(gè)工作日開(kāi)始計時(shí)，注冊申請人應在3個(gè)月內一次提交補充材料，逾期則將面臨退審，另一方面注冊相關(guān)費用也明顯提高，申報難度及監管審評力度加大，目前普遍要求做兩個(gè)標志性成分，標志性成分需要和功能密切相關(guān)。

 

　　葉祖光教授提到大部分原料提取物沒(méi)有行業(yè)標準或國家標準，常見(jiàn)出現的問(wèn)題包括(生產(chǎn)工藝不清、得率不準確、使用禁用加工助劑(如二氯甲烷)、使用禁用的原料或部位、添加標志性物質(zhì)純品、隱瞞實(shí)際的工藝、同一提取物不同企業(yè)質(zhì)量要求差別大)，推薦各企業(yè)使用中醫經(jīng)典方進(jìn)行配伍，中西合璧，珠聯(lián)璧合。例如骨密度：鈣、氨糖等，抗氧化、美容：葡萄籽、VE。免疫：納豆加靈芝等。

　　北京中醫藥大學(xué)教授，國家食藥監總局保健食品審評專(zhuān)家張貴君在會(huì )中，以《保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)問(wèn)題》為主題展開(kāi)深入講解，其中提到中醫藥要繼續發(fā)展下去，必須回到兩千年前，從傳統的中醫藥理論和臨床實(shí)踐中尋找答案。

 

　　張貴君教授對相關(guān)企業(yè)提出不能強行將某種認為有創(chuàng )新性但沒(méi)有食用習慣和保健功能的物質(zhì)作為某種保健食品研制開(kāi)發(fā)，合成原料慎用、少用，或不用。同時(shí)中藥作為原料沒(méi)有兒童的劑量，應該引起高度重視!少年兒童應該要有專(zhuān)用的保健食品，1～3歲嬰幼兒不提倡用保健食品。

 

　　原輔料的選擇依據方面，注意參考文獻要達到要求的數量(每個(gè)原料每項內容3~5篇文獻)合理性：要按照中醫藥理論論述并有實(shí)踐性參考文獻，尤其是申報兩個(gè)功能的注意兩個(gè)功能的相關(guān)性論述。保健食品的原料必須是已知的食品原料，不可標新立異。

　　原食藥總局保健食品審評中心主任，現中國保健協(xié)會(huì )副理事長(cháng)黃建生在會(huì )中，以《保健食品注冊與備案管理辦法》為主題展開(kāi)深入講解，從辦法的法律依據、備案管理及注冊管理主要涉及內容進(jìn)行探討。

 

　　黃建生提到辦法對保健食品等特殊食品實(shí)行嚴格監督管理，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的分類(lèi)管理模式。并提出總局和省級局管理的權限。

 

保健食品許可分類(lèi)分級管理表

　　備案產(chǎn)品基本要求應使用已經(jīng)列入保健食品原料目錄，保健功能已經(jīng)列入保健食品功能目錄，國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品都需要10多項材料，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案;不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料，備案程序與注冊程序相比，簡(jiǎn)單了很多，備案管理要對產(chǎn)品配方、原輔料名稱(chēng)及用量、功效、生產(chǎn)工藝等要求制定詳細統一的規定，以適應省級食藥局要求，備案工作實(shí)施后將會(huì )產(chǎn)生很多需要解決的問(wèn)題。

《備案細則》的備案流程圖

 

　　注冊程序方面優(yōu)化了保健食品注冊程序，以受理為注冊審批起點(diǎn)，將現場(chǎng)核查和復核檢驗調至審評環(huán)節，由審評機構統一組織現場(chǎng)核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接，補充資料方面，應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?span style="color:#ff0000;">注冊制度最重要的改革是技術(shù)審評結論由專(zhuān)家委員會(huì )做出，變?yōu)榱擞蓪徳u中心作出，注冊難度較以往難度增大很多。

 

原注冊程序

 

2016年7月1日執行的注冊程序

　　東南大學(xué)公共衛生學(xué)院教授，國家食藥監總局保健食品審評專(zhuān)家孫桂菊在會(huì )中分別從《新政下保健食品功能學(xué)檢驗與評價(jià)》及《保健食品毒理學(xué)評價(jià)試驗常見(jiàn)問(wèn)題》展開(kāi)講解，深入探討新政下保健食品功能評價(jià)試驗及毒理學(xué)評價(jià)試驗。

 

　　孫桂菊教授講到安全性和保健功能評價(jià)試驗應送往國家指定的檢驗機構檢驗，對送檢的保健食品進(jìn)行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動(dòng)物試驗和人群食用評價(jià)試驗，出具相應的檢驗報告。

 

　　以普通食品、衛計委規定的藥食同源物質(zhì)、衛計委批準的新食品原料為原料生產(chǎn)的，無(wú)需進(jìn)行毒性試驗的保健食品，服用量與常規用量相同需做急性毒性、三項致突變試驗，服用量大于常規用量的，還需加做30天喂養試驗，必要時(shí)進(jìn)行傳統致畸試驗和第三階段毒性試驗。由于實(shí)驗操作不規范，根據提供的檢驗報告無(wú)法評價(jià)產(chǎn)品的安全性，需要做除30天/90天喂養試驗以外的毒理學(xué)試驗。