一、團體標準的制定目的是什么？
答：保健食品標準體系建設是監管部門(mén)工作重點(diǎn)之一，也是保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要條件。我國尚未形成獨立系統的保健食品標準體系，保健食品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監管過(guò)程中存在引用或參考其他類(lèi)別產(chǎn)品標準、使用標準與質(zhì)量標準脫節、標準缺失或標準水平參差不齊等問(wèn)題，制約了保健食品高質(zhì)量和創(chuàng )新發(fā)展。國家鼓勵具備相應能力的學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )、商會(huì )、聯(lián)合會(huì )等社會(huì )組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，協(xié)調相關(guān)市場(chǎng)主體共同制定滿(mǎn)足市場(chǎng)和創(chuàng )新需要的標準，增加標準的有效供給。
為加強源頭標準建設，填補標準空白，提升標準水平，做好國家標準制定技術(shù)儲備，進(jìn)一步服務(wù)保健食品監管工作，推動(dòng)保健食品行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與管理規范，中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中營(yíng)保協(xié)會(huì )）聯(lián)合檢驗機構、大專(zhuān)院校、科研院所、行業(yè)企業(yè)等單位，開(kāi)展了保健食品用原料系列團體標準研究。此次發(fā)布的20項團體標準系中營(yíng)保協(xié)會(huì )提出并歸口，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所、北京中醫藥大學(xué)、深圳市藥品檢驗研究院等單位主要起草，是首批食藥物質(zhì)和可用于保健食品物品這一類(lèi)別的保健食品用原料團體標準研究成果，也是中營(yíng)保協(xié)會(huì )落實(shí)國家培育團體標準的具體體現。
二、團體標準如何理解和使用？
答：中營(yíng)保協(xié)會(huì )依據《衛生部關(guān)于進(jìn)一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發(fā)[2002]51號）附件1（既是食品又是藥品的物品名單）及附件2（可用于保健食品物品的名單），分兩批共立項了191項保健食品用原料團體標準，分為兩個(gè)類(lèi)別：《保健食品用原料團體標準編制通則（一）》團體標準（以下稱(chēng)《通則（一）》、《保健食品用原料枸杞子》等各保健食品用原料團體標準（以下稱(chēng)《各論》）。此次發(fā)布的20項團體標準，是上述團體標準中的1項《通則（一）》和19項《各論》。
《通則（一）》僅適用于按照傳統既是食品又是中藥材物質(zhì)和可用于保健食品的物質(zhì)?！锻▌t（一）》規定了《各論》團體標準項目設置、技術(shù)指標、檢驗方法等研究制定規則及要求、主要內容和制定依據，用于指導和統一《各論》團體標準的研究、起草、制修訂、復核及審定等工作，是《各論》團體標準研究制定的基礎和遵循的技術(shù)依據。
《各論》僅為《通則（一）》規定規范內的原料?！陡髡摗沸璋础锻▌t（一）》的要求，根據各保健食品用原料具體情況開(kāi)展研究、社會(huì )調研和征求意見(jiàn)，最終形成規范的標準文本?！陡髡摗房勺鳛楸＝∈称返脑蠘藴手苯硬捎?，并在應用中不斷完善。
同時(shí)，協(xié)會(huì )未來(lái)將積極溝通監管及技術(shù)審評部門(mén)，探索技術(shù)審評銜接機制及轉化國家標準可行性。
三、團體標準有哪些特點(diǎn)？
答：該系統團體標準在制定過(guò)程中尊重傳統與食品屬性，依據保健食品原料的自身特點(diǎn)和監管政策，綜合功能性（有效性）、安全性、質(zhì)量可控性、行業(yè)需求，遵循嚴謹、科學(xué)、實(shí)用、規范及環(huán)保性原則等開(kāi)展研究?？紤]與《中華人民共和國藥典》等藥品標準的差異性，標準在必設檢驗項目的基礎上，結合各品種的特性再增設安全性和功能性（有效性）檢測項目，充分體現該系列標準的“食品味”和“中藥味”雙重屬性。
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根據保健食品相關(guān)法規文件規定，依據《食品安全國家標準食品中真菌毒素限量》（GB 2761）、《食品安全國家標準食品中污染物限量》（GB 2762）、《食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量》（GB 2763）及《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740）等食品安全國家標準，基于《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一部及第四部等藥典標準、科學(xué)文獻轉化而來(lái)，依據GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》要求形成標準文本。
?。ǘ┎糠旨夹g(shù)項目及指標說(shuō)明
團體標準緊緊結合不同原料特性、圍繞安全性和可控性，在《通則（一）》中提出了“必設項目+可選擇項目”模式，并規定了《各論》項目選擇和指標確定的原則及依據。部分項目及指標說(shuō)明如下：
1.來(lái)源：根據保健食品相關(guān)規定、技術(shù)審評要求確定。
2.水分、灰分：不同檢驗方法可能會(huì )造成水分、灰分檢測結果的差異，鑒于尚未進(jìn)行依據食品安全標準檢驗方法進(jìn)行中藥材水分、灰分檢驗研究，故《各論》中水分、灰分檢驗方法及指標值均按《中國藥典》進(jìn)行標示。
3.鉛、總砷、總汞：鉛（以Pb計）、總砷（以As計）、總汞（以Hg計）三項指標為理化指標中的必設指標（一致性指標），其制定依據為《中華人民共和國藥典》（2020年版）第四部9302中藥有害殘留物限量制定指導原則中有關(guān)藥材及飲片（植物類(lèi)）的重金屬及有害元素一致性限量指導值及《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740），鑒于中藥材的檢驗方法與食品檢驗方法基本相同，故《各論》中鉛、總砷、總汞檢驗均采用GB 5009檢驗方法。
4.內源性成分：若有文獻報道某內源性成分的毒性研究結果明確，應根據毒性研究結果、安全風(fēng)險評估結果等科學(xué)依據，將該有害或有毒成分作為質(zhì)量控制指標，并制定合理的上下限控制要求列入必設項目理化指標中。如何首烏中蒽醌類(lèi)成分、佩蘭中的吡咯里西啶生物堿（PA）成分等。
5.標志性成分：鼓勵開(kāi)展基礎研究，增加標志性成分指標，若檢驗方法為自行研究的，需提供方法研究及驗證材料。
四、團體標準研究進(jìn)展如何？
答：（一）《各論》團體標準
首批《通則（一）》及《保健食品用原料枸杞子》等共20項團體標準已發(fā)布，于2023年4月10日正式實(shí)施。
第二批《保健食品用原料人參葉》等171項《各論》團體標準正在起草過(guò)程中，擬于2023年底前完成。
?。ǘ┨崛∥镌蠄F體標準
中營(yíng)保協(xié)會(huì )正在積極開(kāi)展保健食品用原料提取物團體標準研究相關(guān)工作，探索建立提取物原料的《保健食品用原料團體標準編制通則（二）》等系列團體標準。目前已立項《保健食品用原料骨碎補提取物》等6項提取物團體標準，標準研究及文本起草工作正在進(jìn)行中。
?。ㄈ┢渌＝∈称酚迷蠄F體標準
保健食品原料除食藥物質(zhì)和可用于保健食品的中藥材及其提取物外，還包括食品原料、新食品原料、營(yíng)養強化劑等，中營(yíng)保協(xié)會(huì )將按照保健食品用原料團體標準體系規劃，開(kāi)展不同類(lèi)別原料《通則》及《各論》團體標準的研究。另外，協(xié)會(huì )還開(kāi)展保健食品輔料、產(chǎn)品、檢測方法等相關(guān)團體標準制定工作，進(jìn)一步構建完善、系統、全面的保健食品團體標準體系。
五、團體標準查詢(xún)采用渠道有哪些？
答：團體標準立項、發(fā)布及標準文本信息可通過(guò)中營(yíng)保協(xié)會(huì )官方網(wǎng)站“法規標準”欄目進(jìn)行查詢(xún)。
團體標準自愿采用，鼓勵相關(guān)單位積極采用并提出意見(jiàn)，采用團體標準或若對團體標準有任何建議，可通過(guò)協(xié)會(huì )團體標準郵箱（TB cnhfa.org.cn）與協(xié)會(huì )進(jìn)行聯(lián)系。