近年來(lái)，隨著(zhù)國家對生物醫藥產(chǎn)業(yè)的傾斜、支持，國內多個(gè)城市紛紛出臺了支持力度更大、扶持范圍更廣的生物醫藥產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，支持范圍中也包括了特醫食品，提出對獲得特醫食品批件的生產(chǎn)企業(yè)給予一定的經(jīng)費獎勵支持。

　　截至目前，總局共批準了49家企業(yè)注冊123款特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品），包括境內36家企業(yè)94款產(chǎn)品、境外13家企業(yè)29款產(chǎn)品。

　　2010年以前，我國還沒(méi)有特醫食品概念。在我國，起步晚的特醫食品產(chǎn)業(yè)，緣何邁入良性、健康發(fā)展通道？一句話(huà)，特醫食品產(chǎn)業(yè)“大有可為”，離不開(kāi)政策紅利的釋放。

 

政策紅利的釋放

　　國務(wù)院、發(fā)改委和工信部先后發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》、《“健康中國 2030”規劃綱要》、《關(guān)于促進(jìn)食品 工業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》 等規劃和工作要求，大力扶持、培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)已成為現今社 會(huì )發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的主要任務(wù)之一，是推進(jìn)健康中國 建設不可或缺的一部分，尤其是特殊保健營(yíng)養食品產(chǎn)業(yè) 作為健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，包括保健食品、嬰幼兒 食品、運動(dòng)營(yíng)養食品和特殊醫學(xué)用途配方食品等，是推進(jìn)健康中國建設、實(shí)施健康中國戰略的一個(gè)重要著(zhù)力 點(diǎn)。據普華永道的統計和分析，中國每年的保健食品消費高達290億美元。保健食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)在中國正處于成長(cháng)階段。保健食品、嬰幼兒食品、運動(dòng)營(yíng)養食品，以及特殊醫學(xué)用途配方食品等特殊食品行業(yè)發(fā)展仍有巨大的市場(chǎng)空間。

　　國外特殊醫學(xué)用途食品的使用由來(lái)已久，在臨床營(yíng)養中發(fā)揮著(zhù)積極而明顯的作用，為疾病或特殊醫學(xué)狀況提供營(yíng)養支持。美國、日本和歐洲發(fā)達國家自20世紀60年代以來(lái)，特醫食品的發(fā)展逐漸加快，與之配套的法規、標準和監管措施也不斷完善。2020年，全球特種醫療食品市場(chǎng)規模已超過(guò)800億元，但主要市場(chǎng)是北美、歐洲、日本和韓國。在我國，用于特殊醫療目的的配方食品目前正處于增長(cháng)階段。2015年以前，大部分都作為“腸內營(yíng)養制劑”納入藥品管理。這些營(yíng)養制劑本質(zhì)上是食品，主要為患者提供營(yíng)養支持，基本不具備治療功能。當時(shí)市場(chǎng)上的產(chǎn)品主要集中在雅培、紐迪希亞、雀巢等國外知名公司。

　　2015年后，參照國際和發(fā)達國家的經(jīng)驗，國家頒布了相關(guān)的國家標準、法規和政策，為該類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和監管提供相應的法律依據。從此，我國的特醫食品行業(yè)發(fā)展迅速。相關(guān)研究指出，我國特醫食品市場(chǎng)的全球份額將從2016年的3.9%提高到2020年的9.5%。近年來(lái)，我國許多省市對地方特色醫療食品企業(yè)的發(fā)展給予了不同程度的獎勵和扶持，且呈逐年增加的趨勢。其中，江蘇、山東兩省出臺了對特殊醫療食品最支持的政策. 與此同時(shí)，特醫食品作為兩省重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，獲得批準的產(chǎn)品最多。

 

總局嚴格特醫食品產(chǎn)品注冊

　　2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》規定，特醫食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當按照注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。2018年機構改革后，新組建的市場(chǎng)監管總局專(zhuān)門(mén)設立特殊食品安全監督管理司，對包括特醫食品在內的特殊食品實(shí)施產(chǎn)品注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、監督檢查等全過(guò)程監督管理。

　　在產(chǎn)品注冊環(huán)節，總局嚴格按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件，以及《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922—2013）等食品安全國家標準嚴格特醫食品注冊審查，保障特醫食品安全。

　　聚焦調整完善特醫食品審評標準、優(yōu)化特醫食品審批流程，總局針對不同風(fēng)險的特醫食品，實(shí)施分類(lèi)注冊管理，明確申請特定全營(yíng)養配方食品注冊應當提交臨床試驗報告，其他類(lèi)型產(chǎn)品注冊申請不要求開(kāi)展臨床試驗研究。對產(chǎn)品科學(xué)依據不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過(guò)現場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊。

　　同時(shí)，還采取建立罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品應急審評機制、探索注冊現場(chǎng)核查新舉措等多項措施，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據此前總局關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第04198號（商貿監管類(lèi)162號）提案答復的函，了解到— —

　　在建立罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品應急審評機制方面，總局對罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品的生產(chǎn)供應、臨床需求等情況進(jìn)行充分調研，在總結既往工作經(jīng)驗基礎上，會(huì )商海關(guān)部門(mén)研究建立了應急審評及國外捐贈產(chǎn)品進(jìn)口工作機制，明確罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品的優(yōu)先審評審批程序和境外捐贈進(jìn)口產(chǎn)品的應急審評進(jìn)口通關(guān)路徑，暢通國外捐贈產(chǎn)品進(jìn)口通道，保障罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品質(zhì)量安全和有效供給。

　　前兩年，共指導食品技術(shù)審評機構完成3家境外企業(yè)10個(gè)罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品捐贈進(jìn)口的應急審評，并協(xié)調進(jìn)口通關(guān)，涉及產(chǎn)品類(lèi)別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。

　　在探索注冊現場(chǎng)核查新舉措方面，總局在堅持注冊現場(chǎng)核查標準不降、要求不減的前提下，對境內申請注冊產(chǎn)品，指導食品技術(shù)審評機構根據實(shí)際需要，組織委派專(zhuān)家組開(kāi)展現場(chǎng)核查；對境外申請注冊產(chǎn)品，與部分國家政府主管部門(mén)簽署雙邊合作備忘錄，請其協(xié)助按照我國特醫食品相關(guān)法律、法規和食品安全國家標準開(kāi)展注冊現場(chǎng)核查，推動(dòng)特醫食品注冊平穩有序開(kāi)展。

　　與此同時(shí)，總局還將《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》修訂列為2023年度重點(diǎn)立法任務(wù),遵循嚴格注冊、科學(xué)公平、簡(jiǎn)潔高效的原則，在強調企業(yè)承擔研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程質(zhì)量管控第一責任人的法律責任和義務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化注冊審評工作流程，提高審評審批實(shí)效。

 

各地加大政策扶持力度

　　為激發(fā)特醫食品產(chǎn)業(yè)活力，讓更多企業(yè)抓住機遇切入特醫食品賽道，各地也積極亮出實(shí)招、硬招！