《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》及配套文件的發(fā)布，將推動(dòng)保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿(mǎn)足人民群眾健康需求，保健食品行業(yè)監管工作將進(jìn)入穩中求進(jìn)、動(dòng)態(tài)發(fā)展、鼓勵創(chuàng )新階段，至此，注冊備案雙軌制下以創(chuàng )新為驅動(dòng)的保健食品全周期通路基本構建完成，行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展也有了可靠的抓手。

　　一、引領(lǐng)行業(yè)資源備案注冊雙管齊下

　　保健食品備案工作是在總結獲批保健食品配方、功能及工藝等基礎上，基于安全性、功效性及質(zhì)量可控性進(jìn)行的標準化工作，換言之，注冊是備案的前提，備案是注冊的延續。

　　因此，保健食品備案工作的核心是標準，而保健食品注冊工作的核心是創(chuàng )新，隨著(zhù)《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》及配套文件的發(fā)布，一方面提振了行業(yè)信心，另一方面也勢必會(huì )促成保健食品行業(yè)資源重新分配，引領(lǐng)部分保健食品企業(yè)（尤其是注重創(chuàng )新的企業(yè)）的工作重心向注冊?xún)A斜，向創(chuàng )新發(fā)力。

　　從保健食品主要法規來(lái)看，在新舊功能文件發(fā)布前，近2年內，正式發(fā)布及實(shí)施的均為備案相關(guān)法規，說(shuō)明了備案是標準化工作，難點(diǎn)是提煉、總結和梳理；隨著(zhù)新法規的發(fā)布完善，也體現了雙軌制動(dòng)態(tài)發(fā)展的趨勢，也從側面說(shuō)明了注冊是創(chuàng )新性工作，需要審慎前行。

　　食品工業(yè)在國民經(jīng)濟占據著(zhù)舉足輕重的地位，不僅與人民生活質(zhì)量、健康水平密切相關(guān)，而且還是消費品工業(yè)中為國家提供積累最多、吸納城鄉勞動(dòng)就業(yè)人員最多、與農業(yè)依存度最大、與其他行業(yè)關(guān)聯(lián)度最強的產(chǎn)業(yè)。在“健康中國”國家戰略提出和實(shí)施的背景下，保健食品本應承載更多的創(chuàng )新使命，接收行業(yè)源源不斷的創(chuàng )新需求。隨著(zhù)新功能文件的發(fā)布，保健食品行業(yè)的創(chuàng )新有了明確的方向和通路，保健食品強基固本、守正創(chuàng )新，必將成為食品工業(yè)創(chuàng )新的“領(lǐng)頭羊”。

　　二、體現了保健食品管理改革和創(chuàng )新

　　新功能文件是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱(chēng)評價(jià)管理模式的重要舉措，體現了我國保健食品管理的創(chuàng )新，在制度方面，將新功能及產(chǎn)品的非行政許可納入保健食品領(lǐng)域，并作為保健食品全周期管理的重要組成部分；在審評方面，創(chuàng )造性地提出了保健功能分級、功能及產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評及上市后評價(jià)等措施，擺脫常規工作思路，基于功能及產(chǎn)品的“新”，提出技術(shù)審評工作細節的“新”，以制度創(chuàng )新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，以消費結構升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉型升級，從而實(shí)現保健食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、帶動(dòng)保健食品及相關(guān)行業(yè)發(fā)展

　　專(zhuān)業(yè)化分工是現代產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種重要趨勢，對于推動(dòng)經(jīng)濟發(fā)展和提高行業(yè)競爭力具有重要意義。保健食品新舊功能文件的發(fā)出，一方面會(huì )吸引更多的研發(fā)創(chuàng )新、臨床試驗及檢驗檢測等機構，或催生新的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)機構，另一方面也擴大了保健食品行業(yè)“產(chǎn)學(xué)研”的合作與交流，提高效率、促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化發(fā)展、優(yōu)化資源配置、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng )新，拓展市場(chǎng)和增加就業(yè)機會(huì )。

　　具體到保健食品功能創(chuàng )新，新功能文件指出，將根據科學(xué)依據的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)，分級標注保健功能聲稱(chēng)為“①科學(xué)證據（非結論性證據）/②支持性研究證據（非結論性證據）/③有限的研究證據（非結論性證據）表明產(chǎn)品具有***功能”，未來(lái)，將會(huì )有部分保健食品新功能加入到“①②③”行列，同時(shí)隨著(zhù)產(chǎn)品上市后評價(jià)及科學(xué)、人群等依據的逐步充足，也推動(dòng)著(zhù)新功能由“②③”向“①”轉化，進(jìn)而產(chǎn)生保健食品功能“金標準”，一方面提升了保健食品行業(yè)的整體素質(zhì)，另一方面也為其他保健食品新功能評價(jià)方法提供了向“金標準”攀爬的梯子，以創(chuàng )新驅動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

　　四、構建了保健食品全周期通路

　　2019年10月1日，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》實(shí)施，對于保健食品功能目錄，缺少具體的申報、技術(shù)審評細則；對于保健食品原料目錄，也僅僅能從已獲批的、原功能的保健食品中去提煉、梳理和總結，而缺少保健食品新功能及產(chǎn)品的源頭及通路。

　　2023年8月28日，《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）》實(shí)施，宣告著(zhù)以創(chuàng )新為驅動(dòng)的保健食品全周期通路構建完成，自2016年7月1日保健食品注冊與備案雙軌制實(shí)施以來(lái)，保健食品行業(yè)迎來(lái)了全新的發(fā)展機遇。

　　五、保健食品有了“再繁榮”的基礎和底氣

　　三類(lèi)特殊食品都有著(zhù)嚴格準入的法規要求，各自也存在不同的特點(diǎn)。嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品有明確的國標要求，準入環(huán)節是個(gè)性化特征和標準一致化的研究；保健食品由于存在漫長(cháng)的歷史，對應監管部門(mén)和規章制度復雜，同時(shí)產(chǎn)品品類(lèi)繁多，個(gè)體問(wèn)題多樣，監管法規建設道路漫長(cháng)而艱難。行業(yè)發(fā)展也存在困難和疑惑。

　　新功能文件的發(fā)布，標志著(zhù)保健食品創(chuàng )新側的邏輯和通路構建基本完成，《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》及配套文件的發(fā)布，調整了功能表述、刪除了部分功能、規定了未在保健功能目錄產(chǎn)品的轉化路徑等，攘“舊”必先安“新”，保健食品有了“再繁榮”的基礎和底氣，未來(lái)，保健食品將雙向發(fā)展。

　　近期，保健食品法規文件密集發(fā)布，給保健食品行業(yè)帶來(lái)莫大的驚喜，讓大家驚呼“過(guò)年”。我們有理由期待，在煙花爆竹聲聲響之后，那盤(pán)“餃子”也能被盡快端上餐桌。

　　來(lái)源：中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )