保健食品的功能調整一直是行業(yè)高度關(guān)注的議題。市場(chǎng)監管總局日前發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細則》）。業(yè)內人士指出，《實(shí)施細則》的發(fā)布，是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱(chēng)評價(jià)管理模式的重要舉措。保健食品新功能申報管理的放開(kāi)，意味著(zhù)保健食品新功能及產(chǎn)品的創(chuàng )新之路更寬了。近期，不少保健食品生產(chǎn)企業(yè)在新功能申報、開(kāi)展已上市保健食品循證研究等方面發(fā)力，保健食品行業(yè)創(chuàng )新氛圍日趨濃厚。
企業(yè)將由“重銷(xiāo)售”轉向“重產(chǎn)品”
我國保健食品行業(yè)近年來(lái)逐漸發(fā)展壯大，從保健食品板塊披露的半年業(yè)績(jì)報來(lái)看，保健食品企業(yè)業(yè)績(jì)普遍上漲?！秾?shí)施細則》應需而生，對行業(yè)而言，將為企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新帶來(lái)發(fā)展新機遇，推動(dòng)行業(yè)加快創(chuàng )新步伐；對消費者來(lái)說(shuō)，新功能產(chǎn)品的誕生，將滿(mǎn)足其日益增長(cháng)的個(gè)性化、功能性健康產(chǎn)品需求，豐富新的健康產(chǎn)品體驗。
《實(shí)施細則》實(shí)施后，湯臣倍健股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湯臣倍健”）就遞交了“有助于維持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”這一保健食品新功能的申報，成為行業(yè)內遞交保健食品新功能及產(chǎn)品注冊申請的企業(yè)之一。湯臣倍健營(yíng)養健康研究院副院長(cháng)賀瑞坤博士表示，新功能申報以科學(xué)實(shí)證為基礎，需要系統地開(kāi)展物質(zhì)成分研究、活性機理研究、檢測方法學(xué)研究、人體臨床驗證、安全性研究、功能評價(jià)方法研究及體系驗證等基礎研究。業(yè)內人士認為，新功能申報技術(shù)較高，具備技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將在新功能賽道更具競爭力，研發(fā)創(chuàng )新能力將成為企業(yè)在未來(lái)競爭中的突出亮點(diǎn)與核心。
此外，保健食品新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評和上市后評價(jià)相結合是保健食品監管制度上的重大變革，將過(guò)去“上市前”僅開(kāi)展一次驗證性評價(jià)，調整為“上市前加上市后”兩階段可檢驗、可重復的驗證性評價(jià)。對此，河北御芝林生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“御芝林”）近期針對已上市的保健食品開(kāi)展循證研究，驗證產(chǎn)品的安全性、有效性以及對改善消費者健康的價(jià)值。御芝林首席研發(fā)官李寅慶博士表示，公司將繼續加快產(chǎn)品循證研究進(jìn)度，針對產(chǎn)品安全性、物質(zhì)基礎與機理、功能與拓展、數據分析、質(zhì)量控制升級等方面，加強與高校及科研院校的深度合作，展現真實(shí)、可信、科學(xué)的研究數據，依據科學(xué)共識充足程度對保健食品功能聲稱(chēng)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，可依據評價(jià)結果調整保健功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)，用科學(xué)監管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
保健食品上市后評價(jià)工作的開(kāi)展，具有重要的現實(shí)意義。業(yè)內專(zhuān)家表示，隨著(zhù)保健食品評審工作更加科學(xué)和嚴格，應用循證研究的方法檢驗保健食品的安全性和有效性，不僅會(huì )成為產(chǎn)品科學(xué)評價(jià)的常規有效手段，也將成為優(yōu)秀產(chǎn)品在市場(chǎng)上有力的競爭方式，對產(chǎn)品進(jìn)行循證研究，引導保健食品由“重銷(xiāo)售”轉向“重產(chǎn)品”，助力產(chǎn)品在市場(chǎng)上走得更遠。
業(yè)內人士表示，一直以來(lái)保健食品被認為是同質(zhì)化嚴重，門(mén)檻較低的賽道，行業(yè)魚(yú)龍混雜，貼牌、虛假宣傳、食品安全等問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮，而隨著(zhù)國家相關(guān)監管政策的陸續出臺，疊加此次的《實(shí)施細則》也正式放開(kāi)保健食品新功能的申報管理，多項政策均有利于推動(dòng)保健食品的創(chuàng )新、監管。
多維創(chuàng )新成為企業(yè)發(fā)展的核心要素
隨著(zhù)《實(shí)施細則》的實(shí)施，新功能方向成為企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。
在保健機理上，《實(shí)施細則》要求符合醫學(xué)、營(yíng)養學(xué)、生物學(xué)等現代科學(xué)理論或傳統中醫養生理論，明確補充膳食營(yíng)養物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能目的類(lèi)型。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，如果是補充膳食營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機體健康狀況的保健食品，要有促進(jìn)人群健康預期的科學(xué)依據；如果是傳統中醫養生保健，則是要求基于傳統中醫理論及典籍解釋養生保健機理。
專(zhuān)家分析認為，結合傳統中醫養生理論，保健食品除了氨基酸、維生素和礦物質(zhì)等必需營(yíng)養素品類(lèi)之外，中藥提取物或將成為保健食品領(lǐng)域增長(cháng)快速的品類(lèi)之一。中藥提取物已成為保健食品研究的方向，以中藥提取物為原料的保健食品適用范圍廣，便于穩定質(zhì)量和功效，發(fā)展以中藥提取物為原料的保健食品，是對我國傳統中藥的發(fā)展創(chuàng )新，也是健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。目前，中藥提取物范圍已擴大至綠茶、柑橘幼果、綠咖啡豆、葡萄籽、淫羊藿、白芍、蘆丁、巖藻多糖、靈芝、葛根、當歸等。
“疫情的溢出效應之一就是公眾對自身健康更加重視。”中國社會(huì )科學(xué)院工業(yè)經(jīng)濟研究所食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監管研究中心主任張永建表示，面對不斷發(fā)展變化的新形勢，多維創(chuàng )新已成為保健食品企業(yè)發(fā)展的核心要素。
科學(xué)定位、數據支撐是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)邊振甲介紹，無(wú)論是新功能的開(kāi)發(fā)，還是現有功能的申報，或者老產(chǎn)品的延續，都需要基于扎實(shí)的科學(xué)研究。產(chǎn)品的發(fā)展定位，更要基于科學(xué)數據的支撐，從研發(fā)中的數據論證到上市后的真實(shí)性研究，都需要政府、研究機構、行業(yè)組織和企業(yè)共同投入，展開(kāi)討論，形成共識。
業(yè)內人士判斷，未來(lái)，有助于增強免疫力、有助于改善睡眠、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、有助于改善骨密度、有助于改善痤瘡、有助于改善黃褐斑、有助于改善皮膚水份狀況等功能的保健食品潛力較大。但不論是哪一類(lèi)產(chǎn)品，其功能聲稱(chēng)都需要有充足的科學(xué)支持和驗證，研發(fā)創(chuàng )新能力將成為保健食品產(chǎn)業(yè)競爭的核心。