梁斌代表：

　　您提出的《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)我省道地藥材高質(zhì)量發(fā)展的建議》(第187號)收悉。感謝您對我省道地藥材高質(zhì)量發(fā)展工作的關(guān)心和支持?，F結合省衛生健康委會(huì )辦意見(jiàn)和我局職責,就您提出的有關(guān)問(wèn)題答復如下:

　　一、關(guān)于“加大加深省市級藥品檢驗機構與藥材種植企業(yè)的合作,明確省級藥品檢驗所(中心)的與企業(yè)深入合作的意義,在立項和資金上給予一定支持,集合省市級藥品檢驗所(中心)與企業(yè)的技術(shù)力量,對藥材生產(chǎn)種植技術(shù),飲片炮制工藝、藥材質(zhì)量控制等多個(gè)方面進(jìn)行深入研究,以科學(xué)研究帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,以更高的質(zhì)量標準保障藥材質(zhì)量,以期我省中藥材能取得全國優(yōu)勢地位,實(shí)現質(zhì)量與利潤的雙重增長(cháng)。”的建議

　　省藥品監管局高度重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作,支持我省道地藥材高質(zhì)量發(fā)展,從源頭提升中藥質(zhì)量,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展?，F行版貴州省中藥民族藥藥材、飲片標準在本世紀初制定,隨著(zhù)我省醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,已難以滿(mǎn)足各生產(chǎn)、使用單位對藥材、飲片品種和質(zhì)量等方面的需求。為此,省藥品監管局再次啟動(dòng)新版《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標準》《貴州省中藥民族藥飲片標準》的制修定工作,擬制修定藥材標準406個(gè)、飲片標準541個(gè)。新版地方標準以醫用經(jīng)驗為依據,科學(xué)系統地整理了收載品種。目前,《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標準》第一冊及第二冊共收載198個(gè)品種、《貴州省中藥民族藥飲片標準》第一冊收載199個(gè)品種,均已印刷出版,其他品種將陸續出版發(fā)行。在標準制修訂過(guò)程中,廣泛邀請省市級檢驗機構、藥品企業(yè)、大專(zhuān)院校、科研單位等各方力量積極參與標準制定,在立項和資金上給予一定支持。充分結合貴州醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際,制定符合我省產(chǎn)業(yè)需求的標準,將我省重點(diǎn)發(fā)展的頭花蓼、石斛、刺梨等優(yōu)勢品種收載入質(zhì)量標準,為其種植、生產(chǎn)、流通、檢驗等環(huán)節提供法定標準依據,以更高的質(zhì)量標準保障藥材質(zhì)量,促進(jìn)我省中藥民族藥質(zhì)量進(jìn)一步提升。

　　省藥品監管局積極探索中藥民族藥質(zhì)量標準研究,以科學(xué)研究帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年,參加國家藥監局藥品注冊司專(zhuān)項“特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”項目,研究民族藥檢驗方法示范性研究中的重點(diǎn)難點(diǎn),探索具有民族藥特色的研究思路和方法。目前,已基本完成“特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”中虎耳草、紅升麻我省地方品種的質(zhì)量控制研究工作,形成民族藥質(zhì)量標準,推動(dòng)民族藥研究標準化和規范化。

　　為切實(shí)保障貴州省中藥材質(zhì)量提升,落實(shí)質(zhì)控工作,省衛生健康委通過(guò)項目立項的方式,委托相關(guān)檢測機構對“定制藥園”內不同品種中藥材進(jìn)行抽樣檢測。目前,已完成69家“定制藥園”及23種中藥材抽檢工作,我省中藥材產(chǎn)業(yè)規范化程度逐漸提高,中藥材質(zhì)量持續上升。省藥品監管局在2023年藥品抽檢工作中開(kāi)展貴州省道地藥材相關(guān)安全性評價(jià)研究,預計年底形成我省道地藥材安全性相關(guān)研究報告,進(jìn)一步推動(dòng)貴州省中藥材質(zhì)量全面提升,促進(jìn)我省地方藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、關(guān)于“積極嘗試制定行業(yè)分級標準,結合傳統認知與現代研究,將優(yōu)勢道地中藥材品種進(jìn)行分級,以期提高道地藥材的利潤和話(huà)語(yǔ)權,通過(guò)“定制藥園”、“綠色藥材”等方式進(jìn)一步推進(jìn)我省道地藥材的高質(zhì)量發(fā)展。”的建議

　　省藥品監管局結合我省優(yōu)勢道地藥材品種,探索創(chuàng )新監管科學(xué)研究標準和方法,促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2023年,省藥品監管局參加國家藥監局組織的“中國藥品監管科學(xué)研究行動(dòng)計劃第二批重點(diǎn)項目-中藥有效性安全性評價(jià)及全過(guò)程質(zhì)量控制”研究,承擔其中“黔產(chǎn)天麻藥材及飲片產(chǎn)地加工等級劃分質(zhì)量標準研究”課題,引導中藥材品種分類(lèi)管理,促進(jìn)藥品監管能力和水平提升。目前,已組織專(zhuān)家赴我省畢節市大方、赫章等地調研天麻藥材種植栽培情況,收集天麻研究用樣品,正在按照項目研究?jì)热蓍_(kāi)展黔產(chǎn)天麻產(chǎn)地加工質(zhì)量等級劃分相關(guān)研究工作。

　　為全面提升貴州省中藥材質(zhì)量,打通中藥材從種植到加工再到終端的流通渠道,2019年,省中醫藥局聯(lián)合省農業(yè)農村廳、省發(fā)展改革委等部門(mén)印發(fā)《貴州省全面推進(jìn)“定制藥園”建設工作方案》,以農戶(hù)+基地+企業(yè)的模式,大力推動(dòng)“定制藥園”建設,推進(jìn)標準化、規范化、規?；a(chǎn)種植,全面推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量持續穩定發(fā)展。2020年,省中醫藥局發(fā)布《貴州省“定制藥園”建設規范(試行)》,健全貴州省定制藥園建設標準規范及技術(shù)評價(jià)體系,組織開(kāi)展“定制藥園”示范創(chuàng )建單位申報,提升全省中藥材質(zhì)量發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。目前,全省共有“定制藥園”示范單位118家,涉及面積40.97萬(wàn)畝。下一步,省中醫藥局將繼續以政策引領(lǐng),聚焦建設3-5個(gè)百億級產(chǎn)業(yè)集群,不斷推進(jìn)“定制藥園”規范化建設,充分發(fā)揮我省豐富的中藥材資源優(yōu)勢,夯實(shí)“定制藥園”建設成效。

　　三、關(guān)于“進(jìn)一步推進(jìn)省市級食品藥品檢測機構與特殊食品企業(yè)的合作,對生產(chǎn)提取工藝,原料質(zhì)量,成品轉移和保存等方面進(jìn)行研究,促進(jìn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新,保障特殊食品的安全性,提高特殊食品的效用,從而提高我省特殊食品企業(yè)的競爭力,為藥材提供更寬廣的銷(xiāo)路。”的建議

　　省市場(chǎng)監管局積極推進(jìn)鐵皮石斛、靈芝、天麻食藥物質(zhì)試點(diǎn),推動(dòng)我省食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。歷經(jīng)兩年不懈努力爭取,2021年,國家市場(chǎng)監管總局批復同意我省開(kāi)展鐵皮石斛、天麻、靈芝食藥物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)。省市場(chǎng)監管局第一時(shí)間印發(fā)《貴州省開(kāi)展鐵皮石斛、靈芝、天麻按照傳統既是食品又是中藥材物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)企業(yè)申報工作實(shí)施方案》,盡快把試點(diǎn)政策轉化為產(chǎn)業(yè)先行優(yōu)勢。目前,已累計核準公布70余家食藥物質(zhì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),覆蓋全省9個(gè)市(州)44個(gè)區(縣)。省市場(chǎng)監管局鼓勵企業(yè)研制特殊食品,加強與科研單位技術(shù)合作,支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新。積極組織專(zhuān)家深入德江、大方等地實(shí)地調研,做好政策引導和技術(shù)支持工作,幫扶產(chǎn)業(yè)基礎好的試點(diǎn)企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)上市,提高產(chǎn)品附加值。目前,以鐵皮石斛、天麻、靈芝為原料的糧食加工品、飲料、酒類(lèi)、茶葉及相關(guān)制品、蔬菜制品、糖果、餅干等7類(lèi)食品投產(chǎn)上市,產(chǎn)值約1.2億元,支持企業(yè)逐步做大做強優(yōu)勢產(chǎn)品。

　　下一步,省市場(chǎng)監管局按照國家市場(chǎng)監管總局、國家衛生健康委安排部署,協(xié)助做好食藥物質(zhì)試點(diǎn)論證工作,全力以赴推動(dòng)鐵皮石斛、靈芝、天麻進(jìn)目錄。將繼續加強與企業(yè)的溝通交流,推進(jìn)各級檢測機構、科研單位等與食品企業(yè)的技術(shù)合作,開(kāi)展技術(shù)指導和政策咨詢(xún)服務(wù),在研發(fā)、生產(chǎn)及檢驗檢測等方面進(jìn)行幫扶,促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新。發(fā)揮好試點(diǎn)的突破、帶動(dòng)和示范作用,深入開(kāi)發(fā)以鐵皮石斛、天麻、靈芝、刺梨、薏苡仁、黃精為原料有貴州特色的藥膳、預制菜、保健食品、特殊膳食食品、特殊醫學(xué)用途配方食品,不斷提升產(chǎn)業(yè)建設水平,促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展。

　　來(lái)源：貴州省市場(chǎng)監督管理局