特殊醫學(xué)用途配方食品

臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行） 

第一章  總  則

第一條  為規范特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗研究過(guò)程，保證臨床研究結果的科學(xué)性、可靠性,保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規范。

第二條  本規范是對特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗全過(guò)程的規定，包括臨床試驗計劃制定、方案設計、組織實(shí)施、監查、記錄、受試者權益和安全保障、質(zhì)量控制、數據管理與統計分析、臨床試驗總結和報告。

第三條  特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗研究，應當依法并遵循公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害的原則。

第四條 特殊醫學(xué)用途配方食品的臨床試驗機構應當為藥物臨床試驗機構，具有營(yíng)養科室和經(jīng)過(guò)認定的與所研究的特殊醫學(xué)用途配方食品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室，具備開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。

 

第二章  臨床試驗實(shí)施條件

第五條  進(jìn)行特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗必須周密考慮試驗的目的及要解決的問(wèn)題，整合試驗用產(chǎn)品所有的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果等相關(guān)信息，總體評估試驗的獲益與風(fēng)險，對可能的風(fēng)險制訂有效的防范措施。

第六條  臨床試驗實(shí)施前，申請人向試驗單位提供試驗用產(chǎn)品配方組成、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準要求，以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果相關(guān)資料，提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告。申請人對臨床試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量及臨床試驗安全負責。

第七條  臨床試驗配備主要研究者、研究人員、統計人員、數據管理人員及監查員。主要研究者應當具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；研究人員由與受試人群疾病相關(guān)專(zhuān)業(yè)的臨床醫師、營(yíng)養醫師、護士等人員組成。

第八條  申請人與主要研究者、統計人員共同商定臨床試驗方案、知情同意書(shū)、病例報告表等。臨床試驗單位制定特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗標準操作規程。

第九條  臨床試驗開(kāi)始前，需向倫理委員會(huì )提交臨床試驗方案、知情同意書(shū)、病例報告表、研究者手冊、招募受試者的相關(guān)材料、主要研究者履歷、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告等資料，經(jīng)審議同意并簽署批準意見(jiàn)后方可進(jìn)行臨床試驗。

第十條 申請人與臨床試驗單位管理人員就臨床試驗方案、試驗進(jìn)度、試驗監查、受試者保險、與試驗有關(guān)的受試者損傷的補償或補償原則、試驗暫停和終止原則、責任歸屬、研究經(jīng)費、知識產(chǎn)權界定及試驗中的職責分工等達成書(shū)面協(xié)議。

第十一條  臨床試驗用產(chǎn)品由申請人提供，產(chǎn)品質(zhì)量要求應當符合相應食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定。

第十二條  試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品由申請人按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應當滿(mǎn)足《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》相關(guān)要求。用于臨床試驗用對照樣品應當是已獲批準的相同類(lèi)別的特定全營(yíng)養配方食品。如無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品，可用已獲批準的全營(yíng)養配方食品或相應類(lèi)別的腸內營(yíng)養制劑。根據產(chǎn)品貨架期和研究周期，試驗樣品、對照樣品可以不是同一批次產(chǎn)品。

第十三條  申請人與受試者、受試者家屬有親屬關(guān)系或共同利益關(guān)系而有可能影響到臨床試驗結果的，應當遵從利益回避原則。

 

第三章  職責要求

第十四條  申請人選擇臨床試驗單位和研究者進(jìn)行臨床試驗，制定質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施，選定監查員對臨床試驗的全過(guò)程進(jìn)行監查，保證臨床試驗按照已經(jīng)批準的方案進(jìn)行，與研究者對發(fā)生的不良事件采取有效措施以保證受試者的權益和安全。

第十五條  臨床試驗單位負責臨床試驗的實(shí)施。參加試驗的所有人員必須接受并通過(guò)本規范相關(guān)培訓且有培訓記錄。

第十六條  倫理委員會(huì )對臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，重點(diǎn)審查試驗方案的設計與實(shí)施、試驗的風(fēng)險與受益、受試者的招募、知情同意書(shū)告知的信息、知情同意過(guò)程、受試者的安全保護、隱私和保密、利益沖突等。

第十七條  研究者熟悉試驗方案內容，保證嚴格按照方案實(shí)施臨床試驗。向參加臨床試驗的所有人員說(shuō)明有關(guān)試驗的資料、規定和職責；向受試者說(shuō)明倫理委員會(huì )同意的審查意見(jiàn)、有關(guān)試驗過(guò)程，并取得知情同意書(shū)。對試驗期間出現不良事件及時(shí)作出相關(guān)的醫療決定，保證受試者得到適當的治療。確保收集的數據真實(shí)、準確、完整、及時(shí)。臨床試驗完成后提交臨床試驗總結報告。

第十八條  臨床試驗期間，監查員定期到試驗單位監查并向申請人報告試驗進(jìn)行情況；保證受試者選擇、試驗用產(chǎn)品使用和保存、數據記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標準操作規程進(jìn)行。

第十九條  國家食品藥品監督管理總局審評機構組織對臨床試驗現場(chǎng)進(jìn)行核查、數據溯源，必要時(shí)進(jìn)行數據復查。

 

第四章  受試者權益保障

第二十條  申請人制定臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施。臨床試驗開(kāi)始前必須對臨床試驗實(shí)施過(guò)程中可能的風(fēng)險因素進(jìn)行科學(xué)的評估，并制訂風(fēng)險控制計劃和預警方案，試驗過(guò)程中應采取有效的風(fēng)險控制措施。

第二十一條  倫理委員會(huì )對提交的資料進(jìn)行審查，批準后方可進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗進(jìn)行過(guò)程中對批準的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查。臨床試驗方案的修訂、知情同意書(shū)的更新等在修訂報告中寫(xiě)明，提交倫理委員會(huì )重新批準，重大修訂需再次獲得受試者知情同意。

第二十二條  臨床試驗過(guò)程中應保持與受試者的良好溝通，以提高受試者的依從性。參與臨床試驗的研究者及試驗單位保證受試者在試驗期間出現不良事件時(shí)得到及時(shí)適當的治療和處置；發(fā)生嚴重不良事件采取必要的緊急措施，以確保受試者安全。所有不良事件的名稱(chēng)、例次、治療措施、轉歸及與試驗用產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等應詳細記錄并分析。

第二十三條  發(fā)生嚴重不良事件應在確認后24小時(shí)內由研究者向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會(huì )、申請人報告，同時(shí)向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。

第二十四條  研究者向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì )批準的有關(guān)試驗目的、試驗用產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果有關(guān)情況、試驗過(guò)程、預期可能的受益、風(fēng)險和不便、受試者權益保障措施、造成健康損害時(shí)的處理或補償等。

第二十五條  受試者經(jīng)充分了解試驗的相關(guān)情況后，在知情同意書(shū)上簽字并注明日期、聯(lián)系方式，執行知情同意過(guò)程的研究者也需在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。對符合條件的無(wú)行為能力的受試者，應經(jīng)其法定監護人同意并簽名及注明日期、聯(lián)系方式。

知情同意書(shū)一式兩份，分別由受試者及試驗機構保存。

第二十六條  受試者自愿參加試驗，無(wú)需任何理由有權在試驗的任何階段退出試驗，且其醫療待遇與權益不受影響。

第二十七條  受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時(shí)（醫療事故除外），將獲得治療和（或）相應的補償，費用由申請人承擔。

第二十八條  受試者參加試驗及在試驗中的個(gè)人資料均應保密。食品藥品監督管理部門(mén)、倫理委員會(huì )、研究者和申請人可按規定查閱試驗的相關(guān)資料。

 

第五章  臨床試驗方案內容

第二十九條  臨床試驗方案包括以下內容：

（一）臨床試驗方案基本信息，包括試驗用產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)和地址，主要研究者、監查員、數據管理和統計人員、申辦方聯(lián)系人的姓名、地址、聯(lián)系方式，參加臨床試驗單位及參加科室，數據管理和統計單位，臨床試驗組長(cháng)單位。

（二）臨床試驗概述，包括試驗用產(chǎn)品研發(fā)背景、研究依據及合理性、產(chǎn)品適用人群、預期的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果、本試驗研究目的等。

（三）臨床試驗設計。根據試驗用產(chǎn)品特性，選擇適宜的臨床試驗設計，提供與試驗目的有關(guān)的試驗設計和對照組設置的合理性依據。原則上應采用隨機對照試驗，如采用其他試驗設計的，需提供無(wú)法實(shí)施隨機對照試驗的原因、該試驗設計的科學(xué)程度和研究控制條件等依據。

隨機對照試驗可采用盲法或開(kāi)放設計，提供采用不同設盲方法的理由及相應的控制偏倚措施。編盲、破盲和揭盲應明確時(shí)間點(diǎn)及具體操作方法，并有相應的記錄文件。

（四）試驗用產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、類(lèi)別、產(chǎn)品形態(tài)、包裝劑量、配方、能量密度、能量分布、營(yíng)養成分含量、使用說(shuō)明、產(chǎn)品標準、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠(chǎng)商等信息。

（五）提供對照樣品的選擇依據。說(shuō)明其與試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品在安全性、營(yíng)養充足性、特殊醫學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面的可比性。試驗組和對照組受試者的能量應當相同、氮量和主要營(yíng)養成分攝入量應當具有可比性。

（六）試驗用產(chǎn)品的接收與登記、遞送、分發(fā)、回收及貯存條件。

（七）受試者選擇。包括試驗用產(chǎn)品適用人群、受試者的入選、排除和剔除標準、研究例數等。研究例數應當符合統計學(xué)要求。為保證有足夠的研究例數對試驗用產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估，試驗組不少于100例。受試者入選時(shí)，應充分考慮試驗組和對照組受試期間臨床治療用藥在品種、用法和用量等方面應具有可比性。

（八）試驗用產(chǎn)品給予時(shí)機、攝入途徑、食用量和觀(guān)察時(shí)間。依據研究目的和擬考察的主要實(shí)驗室檢測指標的生物學(xué)特性合理設置觀(guān)察時(shí)間，原則上不少于7天，且營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標應有臨床意義并能滿(mǎn)足統計學(xué)要求。

（九）生物樣本采集時(shí)間，臨床試驗觀(guān)察指標、檢測方法、判定標準及判定標準的出處或制定依據，預期結果判定等。

（十）臨床試驗觀(guān)察指標包括安全性（耐受性）指標及營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標：

安全性（耐受性）指標：如胃腸道反應等指標、生命體征指標、血常規、尿常規、血生化指標等。

營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標：保證適用人群維持基本生理功能的營(yíng)養需求，維持或改善適用人群營(yíng)養狀況，控制或緩解適用人群特殊疾病狀態(tài)的指標。

（十一）不良事件控制措施和評價(jià)方法，暫?；蚪K止臨床試驗的標準及規定。

（十二）臨床試驗管理。包括標準操作規程、人員培訓、監查、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的措施、風(fēng)險管理、受試者權益與保障、試驗用產(chǎn)品管理、數據管理和統計學(xué)分析。

（十三）試驗期間其他注意事項等。

（十四）縮略語(yǔ)。

（十五）參考文獻。

 

第六章  試驗用產(chǎn)品管理

第三十條  試驗用產(chǎn)品應有專(zhuān)人管理，使用由研究者負責。接收、發(fā)放、使用、回收、銷(xiāo)毀均應記錄。

第三十一條  試驗用產(chǎn)品的標簽應標明“僅供臨床試驗使用”。臨床試驗用產(chǎn)品不得他用、銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售。

 

第七章  質(zhì)量保證和風(fēng)險管理

第三十二條  申請人及研究者履行各自職責，采用標準操作規程，嚴格遵循臨床試驗方案。

第三十三條  參加試驗的研究人員應具有合格的資質(zhì)。研究人員如有變動(dòng)，所在試驗機構及時(shí)調配具備相應資質(zhì)人員，并將調整的人員情況報告申請人及試驗主要研究者。

第三十四條  倫理委員會(huì )要求申請人或研究者提供試驗用產(chǎn)品臨床試驗的不良事件、治療措施及受試者轉歸等相關(guān)信息。為避免對受試者造成傷害，倫理委員會(huì )有權暫?；蚪K止已經(jīng)批準的臨床試驗。

第三十五條  進(jìn)行多中心臨床試驗的，統一培訓內容，臨床試驗開(kāi)始之前對所有參與臨床試驗研究人員進(jìn)行培訓。統一臨床試驗方案、資料收集和評價(jià)方法，集中管理與分析數據資料。主要觀(guān)察指標由中心實(shí)驗室統一檢測或各個(gè)實(shí)驗室檢測前進(jìn)行校正。臨床試驗病例分布應科學(xué)合理，防止偏倚。

第三十六條  試驗期間監查員定期進(jìn)行核查，確保試驗過(guò)程符合研究方案和標準操作規程要求。確認所有病例報告表填寫(xiě)正確完整，與原始資料一致。核實(shí)臨床試驗中所有觀(guān)察結果，以保證數據完整、準確、真實(shí)、可靠。如有錯誤和遺漏，及時(shí)要求研究者改正，修改時(shí)需保持原有記錄清晰可見(jiàn)，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。核查過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)解決。監查員不得參與臨床試驗。

第三十七條  組長(cháng)單位定期了解參與試驗單位試驗進(jìn)度，必要時(shí)召開(kāi)臨床協(xié)作會(huì )議，解決試驗存在的問(wèn)題。

 

第八章  數據管理與統計分析

第三十八條  數據管理過(guò)程包括病例報告表設計、填寫(xiě)和注釋?zhuān)瑪祿煸O計，數據接收、錄入和核查，疑問(wèn)表管理，數據更改存檔，數據盲態(tài)審核，數據庫鎖定、轉換和保存等。由申請人、研究者、監查員以及數據管理員等各司其職，共同對臨床試驗數據的可靠性、完整性和準確性負責。

第三十九條  數據的收集和傳送可采用紙質(zhì)病例報告表、電子數據采集系統以及用于臨床試驗數據管理的計算機系統等。資料的形式和內容必須與研究方案完全一致,且在臨床試驗前確定。

第四十條  數據管理執行標準操作規程，并在完整、可靠的臨床試驗數據質(zhì)量管理體系下運行，對可能影響數據質(zhì)量結果的各種因素和環(huán)節進(jìn)行全面控制和管理，使臨床研究數據始終保持在可控和可靠的水平。數據管理系統應經(jīng)過(guò)基于風(fēng)險考慮的系統驗證，具備可靠性、數據可溯源性及完善的權限管理功能。

臨床試驗結束后，需將數據管理計劃、數據管理報告、數據庫作為注冊申請材料之一提交給管理部門(mén)。

第四十一條  采用正確、規范的統計分析方法和統計圖表表達統計分析和結果。臨床試驗方案中需制定統計分析計劃，在數據鎖定和揭盲之前產(chǎn)生專(zhuān)門(mén)的文件對統計分析計劃予以完善和確認，內容應包括設計和比較的類(lèi)型、隨機化與盲法、主要觀(guān)察指標的定義與檢測方法、檢驗假設、數據分析集的定義、療效及安全性評價(jià)和統計分析的詳細內容，其內容應與方案相關(guān)內容一致。如果試驗過(guò)程中研究方案有調整，則統計分析計劃也應作相應的調整。

第四十二條  由專(zhuān)業(yè)人員對試驗數據進(jìn)行統計分析后形成統計分析報告，作為撰寫(xiě)臨床研究報告的依據，并與統計分析計劃一并作為產(chǎn)品注冊申請材料提交。統計分析需采用國內外公認的統計軟件和分析方法，主要觀(guān)察指標的統計結果需采用點(diǎn)估計及可信區間方法進(jìn)行評價(jià)，針對觀(guān)察指標結果，給出統計學(xué)結論。

 

第九章  臨床試驗總結報告內容

第四十三條  臨床試驗總結報告包括基本信息、臨床試驗概述和報告正文，內容與臨床試驗方案一致。

第四十四條  基本信息補充試驗報告撰寫(xiě)人員的姓名、單位、研究起止日期、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)等。臨床試驗概述補充重要的研究數字、統計學(xué)結果以及研究結論等文字描述。

第四十五條  報告正文對臨床試驗方案實(shí)施結果進(jìn)行總結。詳細描述試驗設計和試驗過(guò)程，包括納入的受試人群，脫落、剔除的病例和理由；臨床試驗單位增減或更換情況；試驗用產(chǎn)品使用方法；數據管理過(guò)程；統計分析方法；對試驗的統計分析和臨床意義；對試驗用產(chǎn)品的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果進(jìn)行充分的分析和說(shuō)明，并做出臨床試驗結論。

第四十六條  簡(jiǎn)述試驗過(guò)程中出現的不良事件。對所有不良事件均應進(jìn)行分析，并以適當的圖表方式直觀(guān)表示。所列圖表應顯示不良事件的名稱(chēng)、例次、嚴重程度、治療措施、受試者轉歸，以及不良事件與試驗用產(chǎn)品之間在適用人群選擇、給予時(shí)機、攝入途徑、劑量和觀(guān)察時(shí)間等方面的相關(guān)性。

第四十七條  嚴重不良事件應單獨進(jìn)行總結和分析并附病例報告。對與安全性有關(guān)的實(shí)驗室檢查，包括根據專(zhuān)業(yè)判斷有臨床意義的實(shí)驗室檢查異常應加以分析說(shuō)明，最終對試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的總體安全性進(jìn)行小結。

第四十八條  說(shuō)明受試者基礎治療方法，臨床試驗方案在執行過(guò)程中所作的修訂或調整。

 

第十章  其  他

第四十九條  臨床試驗總結報告首頁(yè)由所有參與試驗單位蓋章，相關(guān)資料由申請人和臨床試驗單位蓋章，或由申請人和主要研究者簽署確認。

第五十條  為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者姓名，研究者應按受試者姓名的拼音字頭及隨機號確認其身份并記錄。

第五十一條  產(chǎn)品注冊申請時(shí)，申請人提交臨床試驗相關(guān)資料，包括國內/外臨床試驗資料綜述、合格的試驗用產(chǎn)品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會(huì )批準文件、知情同意書(shū)模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告、鎖定數據庫光盤(pán)（一式兩份）、臨床試驗總結報告。

 

第十一章  附  則

第五十二條  本規范下列用語(yǔ)的含義是：

臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行特殊醫學(xué)用途配方食品的系統性研究，以證實(shí)或揭示試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果，目的是確定試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的營(yíng)養作用與安全性。

試驗方案（Research Protocol），敘述研究的依據及合理性、產(chǎn)品試驗目的、適用人群、試驗設計、受試者選擇及排除標準、觀(guān)察指標、試驗期限、數據管理與統計分析、試驗報告及試驗用產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究單位和申請人簽章并注明日期。

研究者手冊（Investigator’s Brochure），是有關(guān)試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料綜述。

知情同意（Informed Consent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

知情同意書(shū)（Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。

倫理委員會(huì )（Ethics Committee），由醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、非醫務(wù)人員、法律專(zhuān)家及試驗機構外人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會(huì )的組成和一切活動(dòng)不應受臨床試驗組織和實(shí)施者的干擾或影響。

研究者（Investigator），實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力。

申請人（Applicant），發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動(dòng)、管理、財務(wù)和監查負責的公司、機構或組織。

監查員（Monitor），由申請人任命并對申請人負責的具備相關(guān)知識的人員。其任務(wù)是監查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實(shí)數據。

病例報告表（Case Report Form, CRFs），指按研究方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過(guò)程中的數據。

試驗用產(chǎn)品（Investigational Product），用于臨床試驗中的試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品和試驗用對照產(chǎn)品。

不良事件（Adverse Event），臨床試驗受試者接受試驗用產(chǎn)品后出現的不良反應，但并不一定有因果關(guān)系。

嚴重不良事件（Serious Adverse Event），臨床試驗過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

標準操作規程（Standard Operating Procedure, SOP），為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書(shū)面規程。

設盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。

統計分析計劃（Statistical Analysis Plan, SAP），是包括比方案中描述的主要分析特征更加技術(shù)性和更多詳細細節的文件，并且包括了對主要和次要變量及其他數據進(jìn)行統計分析的詳細過(guò)程。統計分析計劃由生物統計學(xué)專(zhuān)業(yè)人員起草，并與主要研究者商定。統計分析計劃還應包括具體的表格，統計分析報告中的表格應與SAP中的表格一致。

第五十三條  本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十四條  本規范自發(fā)布之日起施行。