小林制藥“紅曲風(fēng)波”繼續發(fā)酵，或波及日本國內3.3萬(wàn)家企業(yè)。
近日，日本小林制藥公司“問(wèn)題紅曲”事件持續發(fā)酵。小林制藥公司總部所在的大阪市依據日本《食品衛生法》，于3月27日向該公司下達行政處分決定，對小林制藥此前自主召回的3款含紅曲成分的保健食品發(fā)布回收命令。該“問(wèn)題紅曲”事件引發(fā)了我國消費者的極大關(guān)注。
在我國，很多保健食品和食品中都含有紅曲成分。針對公眾關(guān)注的紅曲的安全及應用情況，業(yè)內專(zhuān)家指出，我國針對紅曲的發(fā)酵有非常嚴格的規定，經(jīng)常規發(fā)酵的紅曲應用是安全的。但專(zhuān)家同時(shí)提醒，即使是被廣泛認可的天然成分，在生產(chǎn)過(guò)程中若缺乏嚴格的原料把控和科學(xué)的風(fēng)險評估，也可能潛藏一定安全隱患。
紅曲在我國生產(chǎn)和使用歷史悠久
據了解，紅曲在我國生產(chǎn)和使用已有1000多年，由曲霉科真菌紫色紅曲霉菌發(fā)酵大米制得?！侗静菥V目》記載：“紅曲主治消食活血，健脾燥胃。”從廣東中醫藥局官方微信公眾號發(fā)布的一篇文章來(lái)看，紅曲作為一種微生物發(fā)酵品，色澤鮮艷、色調純正，具有很強的著(zhù)色力，能用于改善菜肴或食品的外觀(guān)色澤，并賦予其獨特的風(fēng)味。紅曲不僅能作為天然無(wú)毒的食用色素使用，還能用于肉、魚(yú)、豆類(lèi)等各種食品的抗菌防腐。因具有酒香，紅曲還是釀酒、釀醋的好原料。消費者日常食用的紅腐乳、紅色糕點(diǎn)等，著(zhù)色用的正是紅曲。
據北京大學(xué)基礎醫學(xué)院免疫學(xué)系王月丹教授介紹，紅曲色素具有藥效活性基團，能夠發(fā)揮抗氧化、抑制炎癥的作用，可以改善人體的脂類(lèi)和糖類(lèi)代謝，具有良好的藥用和保健功效。研究還表明，紅曲色素是紅曲霉的次級代謝產(chǎn)物之一，具有著(zhù)色效果好、不易褪色、色調柔和、安全無(wú)毒等優(yōu)點(diǎn)，因此在食品和保健食品領(lǐng)域有著(zhù)廣泛的應用。中日友好醫院副主任藥師、中藥臨床藥師柳芳表示，現代研究表明，紅曲具有調血脂、降低血液黏稠度及增強免疫力等作用。
事實(shí)上，日本科學(xué)家早在20世紀70年代末，就從紅曲發(fā)酵液中發(fā)現并分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學(xué)成分，發(fā)現其能顯著(zhù)抑制體內膽固醇合成。這一發(fā)現在國際上引起了廣泛關(guān)注和重視。經(jīng)過(guò)科學(xué)家們對紅曲的深入研究，終于在1987年誕生了第一代他汀類(lèi)降脂藥——洛伐他汀，并獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準上市。
多位業(yè)內人士表示，截至目前，他汀類(lèi)藥物依然是一線(xiàn)的降血脂藥物，具有療效顯著(zhù)、毒副作用少、耐受性好的優(yōu)點(diǎn)，但少數患者因合并肝酶升高、胃腸道癥狀及肌痛等不良反應而無(wú)法使用。“從現有研究來(lái)看，并沒(méi)有因食用紅曲色素而直接導致人體中毒、致病甚至死亡的證據。”王月丹指出，但值得注意的是，只有在一定的溫濕度條件下，選取特定的菌種進(jìn)行發(fā)酵，才能誘導紅曲中產(chǎn)生洛伐他汀類(lèi)物質(zhì)，從而產(chǎn)生降血脂效果。
“經(jīng)常規發(fā)酵的紅曲應用是安全的”
“作為藥食同源的產(chǎn)品，紅曲在我國使用歷史悠久，至今未見(jiàn)有肝腎損害病例的記載和報道。從紅曲制作工藝來(lái)看，即便是發(fā)生不良霉變產(chǎn)生黃曲霉素等毒素，對人肝臟等器官造成傷害，也往往是一個(gè)相對緩慢的蓄積過(guò)程。”解放軍總醫院肝病醫學(xué)部學(xué)術(shù)主任、全軍中醫藥研究所所長(cháng)肖小河表示，在目前涉事產(chǎn)品和患者相關(guān)細節未披露的情況下，難以判斷小林制藥公司含紅曲保健品相關(guān)損害事件的具體原因，不能排除其他有毒有害物質(zhì)混入涉事產(chǎn)品中的可能性。
上海市食品安全研究會(huì )理事、美國賓夕法尼亞州立大學(xué)食品安全博士劉少偉表示，“目前并不能從小林制藥發(fā)布的信息判斷出，相關(guān)產(chǎn)品為何會(huì )出現問(wèn)題，又是如何導致部分消費者出現了腎臟疾病，因為在紅曲的發(fā)酵過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生多且復雜的成分，很難說(shuō)是哪一種成分出了問(wèn)題。但以往的一些研究表明，紅曲在發(fā)酵過(guò)程中產(chǎn)生的次級代謝產(chǎn)物，如果食用過(guò)量的話(huà)會(huì )對腎臟、肝臟產(chǎn)生傷害。”劉少偉同時(shí)指出。
據了解，廣州曾有研究團隊針對紅曲做過(guò)長(cháng)期動(dòng)物實(shí)驗，結果發(fā)現，即便是紅曲加入超出常規N倍的量，也沒(méi)有出現中毒現象，可見(jiàn)經(jīng)常規發(fā)酵的紅曲應用是安全的。
“但是作為藥物的紅曲，一定要由醫生在把握適應癥，辨病辯證的前提下使用，且須選擇合適劑量。”劉少偉認為，如果將紅曲作為普通食品食用的話(huà)，消費者無(wú)需擔心。“紅曲本身只是一種發(fā)酵產(chǎn)物，制造過(guò)程中可能會(huì )存在著(zhù)一些霉菌或是有毒的代謝產(chǎn)物，但只要是正規食品企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品都是經(jīng)過(guò)檢測的，并且我們日常生活中吃到的用紅曲霉素制作的豆腐乳，或是以紅曲為色素的產(chǎn)品，紅曲的添加量是遠遠達不到危害人體健康的程度。”劉少偉說(shuō)。
據了解，目前《中華人民共和國藥典》目錄上并沒(méi)有收錄關(guān)于紅曲的應用標準，但在部分地方（以紅曲高產(chǎn)地福建、湖南為主）藥典目錄上，針對紅曲的發(fā)酵有非常嚴格的規定。例如，發(fā)酵時(shí)針對黃曲霉素有限量檢測，每公斤紅曲不得檢出超過(guò)5微克的黃曲霉素；對桔霉素也有嚴格標準，每公斤紅曲不得檢出超過(guò)5毫克的桔霉素。上述標準得以確保紅曲的安全性。
對于此次事件，有業(yè)內人士提醒，近年來(lái)，隨著(zhù)紅曲發(fā)酵產(chǎn)物洛伐他汀的提取及其藥理價(jià)值被發(fā)掘以來(lái)，國內外眾多專(zhuān)家學(xué)者對紅曲的功能性、安全性、防腐抑菌性以及其作用機理、分子結構、代謝途徑等進(jìn)行了深入研究，取得了一系列科研成果。但是小林制藥此次召回事件揭示了即使是被廣泛認可的天然成分，在生產(chǎn)過(guò)程中若缺乏嚴格的原料把控和科學(xué)的風(fēng)險評估，也可能潛藏安全隱患。企業(yè)在追求產(chǎn)品功效的同時(shí)，必須將消費者的生命安全放在首位。“面對未知成分可能導致的健康損害，無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是市場(chǎng)監管機構，都應迅速行動(dòng)，徹底查清原因，加強溯源追蹤，并建立更為嚴密的檢測標準和流程，確保所有投入市場(chǎng)的質(zhì)量安全。”業(yè)內專(zhuān)家提醒道。