保健食品注冊申請服務(wù)指南

（2016年版）

 

　　1.適用范圍

　　本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品)注冊申請。

　　2.申請材料形式要求

　　2.1注冊申請人通過(guò)國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進(jìn)入保健食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫(xiě)并打印國產(chǎn)保健食品注冊申請表(附表1)、進(jìn)口保健食品注冊申請表(附表2)、國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表(附表3)、進(jìn)口保健食品變更注冊申請表(附表4)、國產(chǎn)保健食品延續注冊申請表(附表5)、進(jìn)口保健食品延續注冊申請表(附表6)、國產(chǎn)保健食品轉讓技術(shù)注冊申請表(附表7)、進(jìn)口保健食品轉讓技術(shù)注冊申請表(附表8)、國產(chǎn)保健食品補發(fā)證書(shū)注冊申請表(附表9)或進(jìn)口保健食品補發(fā)證書(shū)注冊申請表(附表10)。

　　填表前應認真閱讀填表說(shuō)明，按要求填寫(xiě)。申請表填寫(xiě)內容應規范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請材料相關(guān)內容一致。

　　2.2申請材料首頁(yè)為申請材料項目目錄。每項材料應加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊申請人名稱(chēng)、材料名稱(chēng)。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明該項材料在目錄中的序號。整套材料應裝訂成冊。

　　2.3申請材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰，不得涂改。

　　除注冊申請表、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申請材料應逐頁(yè)在文字處加蓋注冊申請人公章。加蓋的公章應符合國家有關(guān)用章規定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品注冊申請人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

　　2.4申請材料中同一內容(如產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊申請人名稱(chēng)、地址等)的填寫(xiě)應前后一致。變更、延續注冊申請中，注冊申請人營(yíng)業(yè)執照的名稱(chēng)、地址與保健食品注冊證書(shū)中注冊人名稱(chēng)、地址應一致。

　　2.5申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說(shuō)明書(shū)以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內容，均應譯為規范的中文，外文材料附后。

　　2.6注冊申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求應當在網(wǎng)上填報后打印并蓋章。其他申請材料應掃描成電子版(PDF文件)，并上傳至保健食品注冊申請系統打印。

　　注冊申請人應當同時(shí)提交申請材料的原件和完成網(wǎng)上填報后的復印件(附帶條形碼)。復印件應保持完整、清晰，內容與原件一致。

　　2.7新產(chǎn)品注冊申請材料應包括原件1份、復印件9份。轉讓技術(shù)、變更注冊、延續注冊申請材料以及補充材料，均應包括原件1份、復印件3份。證書(shū)補發(fā)申請材料應包括原件1份。

　　2.8按要求補充材料的，注冊申請人及時(shí)憑受理編號和登錄密碼領(lǐng)取電子審評意見(jiàn)通知書(shū)后，應按要求逐項順序提交補充材料，完成網(wǎng)上填報。提交補充資料時(shí)，應將該項目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發(fā)放《審評意見(jiàn)通知書(shū)》電子審評意見(jiàn)后5個(gè)工作日開(kāi)始計時(shí)，注冊申請人應在3個(gè)月內一次提交補充材料。

　　按程序應校核注冊證書(shū)內容的，注冊申請人應按照規定的時(shí)限和程序對產(chǎn)品注冊證書(shū)內容進(jìn)行校核。注冊申請人對注冊證書(shū)內容有異議的，應及時(shí)通過(guò)注冊系統向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內容及情況說(shuō)明。

　　2.9注冊申請產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，注冊申請人應及時(shí)向受理機構提交加蓋注冊申請人公章的變更申請，受理機構應及時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行更新。

　　2.10涉及延續注冊的，注冊申請人應當妥善安排申報資料的提交時(shí)間，在保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出并獲準受理。

　　2.11擬申請轉讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關(guān)注冊事項前，暫不受理該產(chǎn)品轉讓技術(shù)事項申請。

　　正在辦理轉讓技術(shù)注冊事項的，注冊申請人可同時(shí)提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理的同時(shí)，轉讓技術(shù)注冊申請終止辦理。

　　注冊申請人可同時(shí)申請多個(gè)事項的變更注冊申請，涉及延續注冊申請的也可同時(shí)受理。因客觀(guān)原因無(wú)法同時(shí)辦理的，審評機構應當以書(shū)面意見(jiàn)告知注冊申請人并說(shuō)明理由，10個(gè)工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動(dòng)終止。

　　注冊過(guò)程中，注冊申請人自身名稱(chēng)、地址發(fā)生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請。

　　不同時(shí)間申請的多個(gè)變更事項，以最后受理變更事項的審評時(shí)限作為全部變更事項的審評時(shí)限。

　　2.12新產(chǎn)品、轉讓技術(shù)、變更注冊、延續注冊申請產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，不予受理。

　　2.13對于未獲批準注冊的產(chǎn)品，注冊申請人在收到不予注冊決定書(shū)之日起1個(gè)月內，可書(shū)面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的委托書(shū)、境外機構出具的證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。

　　3.申請材料內容要求

　　保健食品注冊申請材料應完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規章、規范性文件的規定。

　　3.1注冊申請產(chǎn)品應具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據。注冊申請人不僅應提供科學(xué)依據的來(lái)源、目錄和全文，還應與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。

　　3.2試驗及研究用樣品的來(lái)源應清晰、可溯源。樣品應經(jīng)中試及以上規模工藝制備而成，生產(chǎn)車(chē)間應建立與所生產(chǎn)樣品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運行。首次進(jìn)口注冊申請的樣品應為在生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

　　3.3提交的論證報告或研究報告等，應提供研究的起止時(shí)間、地點(diǎn)、研究目的、方法、依據、過(guò)程、結果、結論、部門(mén)、研發(fā)人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應提供委托研究合同等材料。

　　功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應按照《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》的規定，組織實(shí)施檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應符合該辦法規定的試驗報告要求。

　　功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構。

　　3.4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，注冊申請人應長(cháng)期存檔備查，注冊申請時(shí)可不作為申請材料提交。必要時(shí)，審評機構可組織對研發(fā)原始資料進(jìn)行核查。

　　3.5同一企業(yè)不得使用同一配方注冊不同名稱(chēng)的保健食品。

　　不得使用同一名稱(chēng)注冊不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類(lèi)及用量均一致的情形。同一名稱(chēng)，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。

　　3.6收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的，應當使用首次申請時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)，提供不予注冊決定書(shū)復印件(加蓋注冊申請人公章)，并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見(jiàn)進(jìn)行詳細的論述和說(shuō)明，以及與原注冊申請材料比對和相關(guān)證明材料等，附于申報資料的首頁(yè)。

　　對影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關(guān)鍵內容進(jìn)行修改后重新提出注冊申請的，應當重新進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、補充研發(fā)或評估論證。

　　4.術(shù)語(yǔ)和定義

　　4.1科學(xué)依據，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻、評價(jià)試驗、風(fēng)險評估、權威信息和統計數據等。包括：

　　(1)文獻依據：包括在國內核心專(zhuān)業(yè)期刊或國際專(zhuān)業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文;我國傳統本草典籍的有關(guān)記述;文獻分析和評價(jià)報告;國際公認的食品衛生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風(fēng)險評估、統計信息等。

　　(2)試驗依據：包括檢驗機構出具的試驗報告;注冊申請人開(kāi)展的試驗研究;風(fēng)險評估機構出具的食品安全風(fēng)險評估報告等。

　　4.2文獻分析和評價(jià)報告，是指具有相應專(zhuān)業(yè)知識的技術(shù)人員通過(guò)文獻的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻評價(jià)報告。文獻數據的收集應查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應具有可重復性。

　　4.3安全性評價(jià)試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品或其原料進(jìn)行的以驗證食用安全性為目的的試驗。

　　4.4保健功能評價(jià)試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品進(jìn)行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動(dòng)物試驗和人群食用評價(jià)試驗。

　　4.5功效成分或標志性成分試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標志性成分含量及其在保質(zhì)期內變化情況的檢測。

　　4.6衛生學(xué)試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的指標檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢測。

　　4.7穩定性試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的保健食品穩定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩定性重點(diǎn)考察指標在保質(zhì)期內變化情況的檢測。

　　產(chǎn)品穩定性重點(diǎn)考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時(shí)限(溶散時(shí)限等)、水分、pH值、酸價(jià)、過(guò)氧化值、真菌毒素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時(shí)間容易發(fā)生變化的指標。

　　產(chǎn)品非穩定性重點(diǎn)考察指標，主要包括鑒別、灰分、污染物(如鉛、總砷、總汞等)、農殘(如六六六、滴滴涕等)、國家相關(guān)標準及現行規定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時(shí)間不易發(fā)生變化的指標，以及國家相關(guān)標準及現行規定有用量限制的抗氧化劑指標。

　　5.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

　　5.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

　　(3)產(chǎn)品研發(fā)報告;

　　(4)產(chǎn)品配方材料;

　　(5)生產(chǎn)工藝材料;

　　(6)安全性和保健功能評價(jià)材料;

　　(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準;

　　(8)產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;

　　(9)產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料;

　　(10)3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝的樣品;

　　(11)其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

　　5.2注冊申請材料要求

　　5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件

　　應提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》《事業(yè)單位法人資格登記證》《民辦非企業(yè)單位法人登記證書(shū)》《社會(huì )團體法人登記證書(shū)》等符合法律規定的法人或者其他組織證明文件復印件。

　　5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告

　　應包括產(chǎn)品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產(chǎn)工藝研究報告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告等內容。各項要求如下：

　　5.2.2.1產(chǎn)品的安全性論證報告

　　(1)原料和輔料的使用依據

　　應按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同)、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類(lèi)別，明確原輔料的使用依據。

　　使用保健食品新原料的，應參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規定，提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗報告。

　　(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據

　　應從傳統配伍禁忌和現代醫學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據等科學(xué)依據。提供配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個(gè)數符合有關(guān)規定的依據。

　　(3)安全性評價(jià)試驗材料的分析評價(jià)

　　應對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗等，進(jìn)行綜合分析，對產(chǎn)品安全性進(jìn)行評價(jià)。

　　(4)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

　　應根據原輔料的使用依據、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性試驗評價(jià)材料等，綜述配方以及標簽說(shuō)明書(shū)擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。

　　5.2.2.2產(chǎn)品的保健功能論證報告

　　(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據，其余原料的配伍必要性

　　產(chǎn)品配方原料應具有明確的使用目的。應提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據，并闡明其余原料的配伍必要性。

　　以經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品為原料的，應提供充足的國內外實(shí)驗性科學(xué)文獻依據，重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。

　　(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據

　　應提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱(chēng)功能的理論依據及文獻依據等。

　　(3)產(chǎn)品保健功能試驗評價(jià)材料、人群食用評價(jià)材料等的分析評價(jià)

　　應對產(chǎn)品保健功能試驗評價(jià)材料、人群食用評價(jià)材料等，進(jìn)行綜合分析，對產(chǎn)品保健功能進(jìn)行評價(jià)。

　　(4)產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

　　應根據產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學(xué)依據、保健功能評價(jià)試驗材料、人群食用評價(jià)材料等，綜述產(chǎn)品配方以及標簽說(shuō)明書(shū)樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

　　5.2.2.3生產(chǎn)工藝研究報告

　　生產(chǎn)工藝相關(guān)研究材料應完整、規范、可溯源。

　　生產(chǎn)工藝研究過(guò)程和結果應完整，應提供依據對各工序和使用技術(shù)的必要性、科學(xué)性、可行性進(jìn)行充分論證。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品應提供從小試工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正的研究過(guò)程。因未添加輔料或工藝簡(jiǎn)單成熟等原因，未開(kāi)展小試規模的輔料篩選、工藝優(yōu)選等研究的，應提供合理的相關(guān)說(shuō)明。

　　首次進(jìn)口產(chǎn)品應提供從小試工藝研究到規?；a(chǎn)工藝的研究過(guò)程，小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產(chǎn)廠(chǎng)商出具的10批次以上規?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。

　　工藝研究主要包括以下內容：

　　(1)劑型選擇和規格確定的依據

　　應根據配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規格確定的科學(xué)性、合理性。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，還應提供充足的劑型選擇科學(xué)依據。

　　(2)輔料及用量選擇的依據

　　應充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據。

　　(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數的研究報告

　　關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著(zhù)工藝規模、生產(chǎn)設備等客觀(guān)變化必須進(jìn)行參數調整的工藝。

　　應根據產(chǎn)品具體情況，確定影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數，并提供說(shuō)明。

　　應詳細說(shuō)明主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數的優(yōu)選過(guò)程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗數據。

　　(4)中試以上生產(chǎn)規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

　　根據生產(chǎn)工藝研究結果，應開(kāi)展不少于3批中試以上生產(chǎn)規模的生產(chǎn)工藝驗證，以達到驗證工藝穩定可行、對工藝過(guò)程及工藝參數進(jìn)行修正的目的。應提供與產(chǎn)品劑型相一致的工藝驗證車(chē)間生產(chǎn)許可證明文件、研究時(shí)間等相關(guān)材料，并詳細說(shuō)明中試生產(chǎn)工藝驗證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過(guò)程和研究結果。

　　一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個(gè)制劑單位計算)的10倍以上?？筛鶕┬?、配方組成、研發(fā)用樣品需求等的具體情況，適當調整中試規模，但均要達到中試放大研究的目的。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品應提供至少3批中試產(chǎn)品的生產(chǎn)驗證數據及自檢報告。中試生產(chǎn)驗證數據應包括批號、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等。中試產(chǎn)品自檢報告應包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標。

　　首次進(jìn)口產(chǎn)品應提供至少3批規?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證數據及自檢報告。生產(chǎn)驗證報告及自檢報告應不得低于國產(chǎn)產(chǎn)品的要求。小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產(chǎn)廠(chǎng)商出具的10批次以上規?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。

　　(5)無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據。

　　(6)應詳細列出產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標準號及標準文本。

　　(7)應根據工藝研究及工藝材料相關(guān)內容，綜述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說(shuō)明書(shū)的輔料、劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中涉及的工藝內容等的合理性。

　　5.2.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究

　　(1)鑒別方法研究

　　根據產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應能真實(shí)反映鑒別結果。未制定鑒別項的，應說(shuō)明未制定的理由。

　　(2)理化指標研究

　　應詳細說(shuō)明產(chǎn)品理化指標的選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過(guò)程和依據，理化指標應符合以下要求：

　　應符合現行規定、規范性文件、強制性標準、《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》、《中華人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》)“制劑通則”項等的有關(guān)規定;

　　主要包括一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、崩解時(shí)限等)、污染物指標(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素指標，以及法律法規、強制性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等;

　　檢測方法非國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規范等的，注冊申請人應對檢測方法的適用性、重現性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料。

　　理化指標檢測引用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應重點(diǎn)對未明確的內容進(jìn)行研究后予以明確。

　　(3)功效成分或標志性成分指標研究

　　應詳細說(shuō)明產(chǎn)品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過(guò)程和依據，提供研究報告。

　?、僦笜说倪x擇依據

　　應為主要原料含有的性質(zhì)穩定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應提供科學(xué)依據，從穩定性、定量檢測、指標及指標值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面，詳細敘述功效成分或標志性成分指標的確定依據。

　　多原料組方產(chǎn)品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)指標。

　?、谥笜酥档拇_定依據

　　與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請材料相關(guān)內容的相符性;產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中原料投入量、成分的轉移率或損耗;多批次產(chǎn)品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現性;成分含量與保健功能的相關(guān)性。

　?、蹤z測方法研究

　　注冊申請人應對功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料和詳細的檢測方法。

　　(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負偏差)

　　普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》(JJF 1070)規定;《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型，應檢測并制定裝量差異或重量差異指標，指標應符合要求。

　　(5)原輔料質(zhì)量要求

　　應提供全部原輔料的質(zhì)量要求，說(shuō)明質(zhì)量要求的來(lái)源和依據;質(zhì)量要求為國家標準、地方標準、行業(yè)標準的，應列出標準號和標準全文;質(zhì)量要求為企業(yè)標準的，應列出標準全文。

　　質(zhì)量要求內容一般包括原料名稱(chēng)(對品種有明確要求的，應明確其具體品種和拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、粒度等)、污染物(鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等)、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。內容缺項，應說(shuō)明原因。

　　(6)穩定性考察

　　注冊申請人應按照現行規定，根據樣品特性，合理選擇和確定穩定性試驗方法和考察指標的檢測方法，開(kāi)展穩定性試驗。

　　穩定性試驗應在穩定性試驗條件下，對產(chǎn)品功效成分或標志性成分指標以及穩定性重點(diǎn)考察指標的變化情況進(jìn)行研究，視情況可以同時(shí)選擇其他非重點(diǎn)考察指標一并進(jìn)行穩定性研究。

　　穩定性試驗完成后，注冊申請人應對穩定性試驗結果進(jìn)行系統分析和判斷，并結合樣品具體情況，對儲藏方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進(jìn)行綜合分析論證。

　　(7)根據研發(fā)結果，綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求

　　【原料】按配方材料列出全部功能相關(guān)原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應在原料名稱(chēng)后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應在輔料名稱(chēng)后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【生產(chǎn)工藝】應以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數或參數合理范圍等。

　　【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準】應以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準。

　　【感官要求】應以列表形式描述產(chǎn)品的外觀(guān)(色澤、狀態(tài)等)和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀(guān)、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。

　　【鑒別】根據產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。未制定鑒別項的，應標注“無(wú)”并說(shuō)明未制定的理由。

　　【理化指標】應以列表形式標明理化指標名稱(chēng)、指標值、檢測方法。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的標題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進(jìn)行修訂的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時(shí)詳細列出修訂內容。

　　【微生物指標】應以列表形式標明微生物指標名稱(chēng)、指標值、檢測方法，應符合現行規定、技術(shù)規范、國家標準等的要求。

　　【功效成分或標志性成分指標】應以列表形式標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標值、檢測方法。

　　指標名稱(chēng)應與現行規定、技術(shù)規范、國家標準等的要求一致，與檢測方法相符。指標值應標示為每100g或100mL中功效成分或標志性成分指標的含量。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的標題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進(jìn)行修訂的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時(shí)詳細列出修訂內容。

　　【裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)】應以文字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)。

　　【原輔料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國家標準、地方標準、行業(yè)標準的，應列出標準號;符合國家標準、地方標準、行業(yè)標準，且部分指標應同時(shí)符合企業(yè)標準的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時(shí)以文字形式列出企業(yè)標準的指標項目及指標值;為企業(yè)標準的，應以列表形式列出指標項目及指標值。

　　5.2.3產(chǎn)品配方材料

　　(1)產(chǎn)品配方表，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量。

　　保健食品的原料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)投入的與功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。

　　原輔料用量是指制成1000個(gè)最小制劑單位的量;產(chǎn)品原輔料名稱(chēng)應符合現行規定、技術(shù)規范、國家相關(guān)標準等的規定;原料應按功效作用或用量，輔料應按用量，由大到小排列;復配原輔料應提供其具體組成及用量;香精應明確其具體品種和質(zhì)量要求。

　　(2)原輔料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明(有適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標準的原輔料可免于提供生產(chǎn)工藝);

　　(3)提取物、水解物類(lèi)原料或輔料還應提供使用依據、使用部位的說(shuō)明等;

　　(4)動(dòng)植物原料應注明種屬來(lái)源和使用部位;

　　(5)動(dòng)物原料應提供檢驗檢疫合格證明;

　　(6)法規對動(dòng)植物種屬有明確規定的，還應提供權威機構出具的品種鑒定報告;

　　(7)根據組方原理，對原料炮制有明確要求的，應注明原料的炮制規格，如生、鹽制、蜜制、煅等;

　　(8)對原料純度有明確要求的，應提供原料的純度自檢報告。

　　5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

　　生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝參數等說(shuō)明。非關(guān)鍵工藝的工藝參數可不提供。

　　5.2.5安全性和保健功能評價(jià)材料

　　試驗和檢驗工作的樣品、檢驗程序、檢驗方法等應符合有關(guān)規定。包括以下內容：

　　(1)食品檢驗機構的資質(zhì)證明文件;

　　(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的安全性試驗評價(jià)材料;

　　(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能試驗評價(jià)材料;

　　(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的人群食用評價(jià)材料(涉及人群食用評價(jià)試驗的);

　　(5)三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告(委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構);

　　(6)權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等;

　　(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

　　5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準

　　應根據工藝研究以及產(chǎn)品穩定性試驗等，綜合評估確定。應列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。

　　5.2.7產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿

　　各項內容應規范、完整，符合現行法規、技術(shù)規范、強制性標準等的規定，與產(chǎn)品安全性、保健功能研發(fā)報告相關(guān)內容相符，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的內容應與產(chǎn)品技術(shù)要求或相符。包括以下內容：

　　【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應在原料名稱(chēng)后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應在輔料名稱(chēng)后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【功效成分或標志性成分含量】應包括成分名稱(chēng)及含量。應與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標志性成分指標名稱(chēng)一致，以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值為標簽說(shuō)明書(shū)標示值。

　　【適宜人群】應為與安全性、保健功能等科學(xué)依據相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群。

　　【不適宜人群】應為適宜人群范圍中應當除外的特定人群、現有科學(xué)依據不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現行規定明確應當標注的特定人群。暫無(wú)法確定不適宜人群的，應明確注明“限于目前科學(xué)研究水平，該產(chǎn)品暫未發(fā)現明確的不適宜人群，將根據收集到的食用安全信息，予以完善補充”。

　　【保健功能】應經(jīng)研發(fā)綜合確定，符合保健功能聲稱(chēng)管理的相關(guān)要求。

　　【食用量及食用方法】應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能試驗評價(jià)材料等相符。

　　【規格】應為最小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯)，應與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類(lèi)產(chǎn)品應注明酒精度。

　　【貯藏方法】應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應列出具體貯藏條件。

　　【保質(zhì)期】應經(jīng)研發(fā)綜合確定。以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。

　　【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。必要時(shí)還應根據法規規定、研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應注意事項。

　　5.2.8產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料

　　(1)產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，應從國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站數據庫中檢索后打印。

　　(2)以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。

　　(3)使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

　　5.2.9 3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品

　　(1)樣品包裝應完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿(mǎn)不少于3個(gè)月;

　　(2)標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說(shuō)明書(shū)內容一致，應標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;

　　(3)進(jìn)口注冊樣品應與生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致。

　　5.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

　　應當提供注明該項下各項文件的目錄，使用明顯的標志對各項文件進(jìn)行區分。其中科學(xué)文獻全文復印件還應按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等類(lèi)別，進(jìn)行歸類(lèi)區分。

　　(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的文件;

　　(2)樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件;

　　(3)載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻全文復印件。

　　6.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

　　(1)補充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營(yíng)養素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI)。

　　(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門(mén)認可的適用標準。僅有《中國藥典》或中國藥品標準的，原料應屬已列入《食品安全國家標準 食品營(yíng)養強化劑使用標準》(GB 14880)或衛生行政部門(mén)公告的營(yíng)養強化劑。

　　(3)應按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規定，提交注冊申請材料。其中，毒理學(xué)評價(jià)試驗材料和保健功能評價(jià)試驗材料可以免于提供。

　　7.國產(chǎn)延續注冊申請材料項目及要求

　　7.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品延續注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

　　(3)保健食品注冊證書(shū)及其附件的復印件;

　　(4)經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)核實(shí)的注冊證書(shū)有效期內保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況;

　　(5)人群食用情況分析報告;

　　(6)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告;

　　(7)檢驗機構出具的注冊證書(shū)有效期內的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

　　7.2注冊申請材料要求

　　(1)人群食用情況分析報告，應為注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。報告簽發(fā)人應為產(chǎn)品注冊人法人代表或授權簽發(fā)人。

　　(2)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告，應為注冊申請人出具的注冊證書(shū)有效期內產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反現行規定的自查報告。

　　(3)具有法定資質(zhì)的檢驗機構出具的注冊證書(shū)有效期內的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。其中的檢驗方法和檢測項目，應與產(chǎn)品技術(shù)要求的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明一致。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現行規定、強制性標準的，注冊申請人應按照產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊的要求提供相關(guān)申請材料，對產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可免于提供功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。

　　8.變更注冊申請材料項目及要求

　　8.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品變更注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

　　(3)注冊證書(shū)及其附件復印件;

　　(4)變更前后的具體事項、變更的理由和依據。

　　根據具體變更事項，還應提供以下材料：

　　(5)改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請，還應提供當地工商行政管理部門(mén)出具的注冊人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件。

　　(6)注冊申請人與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設合并的，還應當提供：

　　注冊申請人合并前后營(yíng)業(yè)執照的復印件;

　　當地工商行政管理部門(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件;

　　注冊申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準證書(shū)所有權歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

　　(7)注冊申請人進(jìn)行公司分立，即注冊申請人將原企業(yè)所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變的，還應當提供：

　　注冊申請人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執照的復印件;

　　當地工商行政管理部門(mén)出具的該注冊申請人成立全資子公司的證明文件;

　　驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件;

　　注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì )或有關(guān)單位的決議及批準文件;

　　劃轉前后，生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。

　　(8)改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請，還應提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。

　　以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。

　　使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。

　　(9)增加保健功能項目的變更申請，還應按照新產(chǎn)品注冊申請的保健功能論證有關(guān)材料要求，提供保健功能論證報告、保健功能試驗評價(jià)材料、倫理審查批件、人群食用評價(jià)材料、擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告等。

　　(10)改變產(chǎn)品規格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內容的變更申請，還應提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。

　　變更生產(chǎn)工藝的，還應提供文獻依據、試驗數據，對變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

　　(11)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評價(jià)試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，還應提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價(jià)試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告;

　　減少食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗報告;

　　增加食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評價(jià)試驗比較分析。

　　8.2注冊申請材料要求

　　(1)變更申請事項應僅限批準證書(shū)及其附件載明的內容，且不得導致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。

　　(2)產(chǎn)品配方原料及其用量等內容不得變更。但現行規定、強制性標準等發(fā)生改變，導致注冊證書(shū)及其附件內容不再符合要求的除外。

　　(3)變更前后的具體事項、變更的理由和依據材料，應分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數據以及科學(xué)文獻依據等。

　　涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應提供修訂后的相關(guān)材料。

　　(4)涉及開(kāi)展安全性、保健功能評價(jià)試驗的，應同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應提供倫理審查批件以及人群食用評價(jià)材料。

　　9.轉讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求

　　9.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品轉讓技術(shù)注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

　　(2)受讓方主體登記證明文件復印件;

　　(3)原注冊證書(shū)及其附件復印件，經(jīng)公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷(xiāo)原注冊證書(shū)申請;

　　(4)產(chǎn)品配方材料;

　　(5)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料;

　　(6)三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告;

　　(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)和標準;

　　(8)產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;

　　(9)3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品;

　　(10)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件、委托加工協(xié)議原件等材料。

　　(11)樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明。

　　9.2注冊申請材料要求

　　(1)轉讓方申請改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，應提交產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

　　(2)提交的產(chǎn)品配方、工藝、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等，應與原注冊申請材料及注冊證書(shū)的相關(guān)內容一致，并符合現行規定、技術(shù)規范、國家標準等的規定。

　　10.證書(shū)補發(fā)申請材料要求

　　(1)保健食品證書(shū)補發(fā)申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

　　(2)注冊人主體登記證明文件復印件;

　　(3)國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書(shū)原件。

　　11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求

　　以提取物為原料的產(chǎn)品，還應提供以下資料：

　　11.1配方、安全及功能要求

　　原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎、食用方法和食用量等，應與安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據相符。

　　原料提取物一般應當以被提取原料名稱(chēng)加上“提取物”做后綴來(lái)命名。

　　提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn)，與傳統工藝生產(chǎn)的提取物相比，其化學(xué)成分組成、含量等內在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應按新原料的要求提供安全性評估材料。若原料提取物中某類(lèi)主要成分達到一定含量，應當以該類(lèi)主要成分的名稱(chēng)來(lái)命名;若原料提取物中某化學(xué)成分達到一定純度，應當以該化學(xué)成分來(lái)命名。

　　11.2產(chǎn)品技術(shù)要求

　　11.2.1提取物質(zhì)量要求

　　(1)提取物質(zhì)量要求應選擇與產(chǎn)品申報功能相關(guān)的特征成分指標作為標志性成分指標(難以定量的應當制定專(zhuān)屬性定性鑒別指標)。

　　(2)應參照《中國藥典》等相關(guān)標準，結合原料提取物生產(chǎn)工藝等具體情況，制定能夠準確定量、充分反映提取物質(zhì)量特征的指標，并詳細說(shuō)明指標選擇以及指標值確定的依據。

　　(3)參照《中國藥典》等相關(guān)標準，可制定多個(gè)特征成分指標的，應制訂多個(gè)特征成分指標。

　　(4)提取物質(zhì)量要求應包括原料來(lái)源(對動(dòng)植物品種有明確要求的，應明確其具體品種，必要時(shí)寫(xiě)明原植物拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數等)、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、粒度等)、污染物指標(鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等)、農藥殘留量、標志性成分指標(難以定量測定的應當制定專(zhuān)屬性定性鑒別指標)、微生物指標(包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌)等。內容有缺項難以制定或無(wú)需制定的，原因應合理。

　　11.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

　　(1)產(chǎn)品技術(shù)要求的功效或標志性成分指標應包括提取物的至少一個(gè)特征成分指標(難以定量測定的應當制定專(zhuān)屬性定性鑒別指標)。不能制定的，應詳細說(shuō)明不能制定的理由。

　　(2)應提供提取物質(zhì)量要求全項目自檢報告。

　　12.進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請材料要求

　　12.1一般要求

　　(1)外文證明性文件、外文標簽說(shuō)明書(shū)的中文譯本應當由中國境內公證機構進(jìn)行公證，與原文內容一致。

　　(2)境外機構出具的證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等應為原件，應使用生產(chǎn)國(地區)的官方文字，有單位蓋章或法人代表(或其授權人)簽字，需經(jīng)所在國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等載明有效期的，應在有效期內使用。

　　(3)委托辦理注冊事務(wù)的委托書(shū)應載明注冊申請人、被委托單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及委托書(shū)出具日期。

　　12.2進(jìn)口新產(chǎn)品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)申請材料要求

　　除應按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應提交：

　　(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件。應載明出具文件機構名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。

　　(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告。

　　上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應為在生產(chǎn)國(地區)作為保健食品、膳食補充劑等類(lèi)似產(chǎn)品銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱(chēng)、注冊申請人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期，應明確標明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)國(地區)法律和相關(guān)技術(shù)法規、標準，允許在該國(地區)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

　　產(chǎn)品出口國(地區)實(shí)施批準的，還應出具出口國(地區)主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規和(或)標準原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說(shuō)明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。

　　申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的，應當提交生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)指定的承擔法律責任的有關(guān)部門(mén)出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件，應載明出具文件機構名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。

　　(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

　　(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

　　除上述材料外，還應根據注冊申請類(lèi)別提供下列材料。

　　12.2.1進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊申請

　　還應提供變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的申請事項已變更的證明文件以及以下材料：

　　(1)進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請，還應提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。

　　(2)進(jìn)口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請，還應提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的允許該產(chǎn)品在該國(地區)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(地區)上市的包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的檢驗機構出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。改變在中國境外生產(chǎn)場(chǎng)地，同時(shí)改變生產(chǎn)國或地區的，還應按照轉讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。

　　12.2.2進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉讓技術(shù)注冊申請

　　還應提供經(jīng)受讓方所在國家(地區)公證機關(guān)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認的轉讓合同。

　　附表：1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表

　　2.進(jìn)口保健食品注冊申請表

　　3.國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表

　　4.進(jìn)口保健食品變更注冊申請表

　　5.國產(chǎn)保健食品延續注冊申請表

　　6.進(jìn)口保健食品延續注冊申請表