根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《國家食品藥品監管總局關(guān)于保健食品備案信息系統上線(xiàn)運行的通告》（2017年第68號）和《國家食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監特食管〔2017〕37號）等有關(guān)要求，現就全省保健食品備案工作有關(guān)事項公告如下：

 

一、備案主體

　?。ㄒ唬┖鲜≥爡^內保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

　?。ǘ┖鲜a(chǎn)保健食品原注冊人。

 

二、備案受理部門(mén)

　　湖南省食品藥品監督管理局。

 

三、備案網(wǎng)址

　　國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn）。

 

四、備案程序

　　保健食品備案工作實(shí)行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上備案、網(wǎng)上自動(dòng)生成備案號及備案憑證。

 

（一）獲取備案系統賬號

　　1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請人：進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn），按照使用手冊指引，上傳營(yíng)業(yè)執照和食品生產(chǎn)許可證（載有保健食品類(lèi)別）或保健食品生產(chǎn)許可證掃描件,加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱(chēng)、備案人類(lèi)型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等信息的授權委托書(shū)以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登錄賬號。

　　2. 國產(chǎn)保健食品原注冊人：本省國產(chǎn)保健食品原注冊人申請轉備案的,國產(chǎn)保健食品原注冊人應當首先向國家食品藥品監督管理總局保健食品技術(shù)審評中心提出申請，原注冊人收到該中心書(shū)面通知后，原注冊人按前述方法進(jìn)入保健食品備案信息系統，上傳相關(guān)文件掃描件，同時(shí)還應當上傳保健食品注冊證明文件掃描件等（原注冊人沒(méi)有保健食品生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供），獲取登錄賬號。

 

（二）備案信息填報、提交

　　備案申請人通過(guò)保健食品備案信息系統逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外）。備案申請人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。

 

（三）備案號發(fā)放、公開(kāi)和存檔

　　備案材料申報成功后，備案材料符合要求的，備案申請人可通過(guò)系統自行打印憑證；不符合要求的，備案管理部門(mén)一次性告知備案申請人補正相關(guān)材料。省食品藥品監督管理局在局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站設立“國產(chǎn)保健食品備案”專(zhuān)欄，向社會(huì )公開(kāi)備案產(chǎn)品信息。備案申請人應當保留一份完整的紙質(zhì)備案材料存檔備查。

　　特此公告。

　　附件：湖南省食品藥品監督管理局國產(chǎn)保健食品備案服務(wù)指南

 

湖南省食品藥品監督管理局

2017年7月3日

附件

 

湖南省食品藥品監督管理局國產(chǎn)

保健食品備案服務(wù)指南 

 

一、適用范圍

　?。ㄒ唬┻m用范圍：本指南適用于湖南省國產(chǎn)保健食品備案工作。

　?。ǘ┻m用對象：湖南省境內保健食品生產(chǎn)企業(yè)和國產(chǎn)保健食品原注冊人。

 

二、事項審查類(lèi)型

　　保健食品備案。

 

三、備案依據

　?。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》；

　?。ǘ侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》；

　?。ㄈ侗＝∈称穫浒腹ぷ髦改希ㄔ囆校?；

　?。ㄋ模侗＝∈称吩夏夸洝?；

　?。ㄎ澹侗＝∈称穫浒府a(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）》；

　?。侗＝∈称穫浒府a(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》。

 

四、受理機構

　　湖南省食品藥品監督管理局。

 

五、決定機構

　　湖南省食品藥品監督管理局。

 

六、數量限制

　　無(wú)數量限制。

 

七、申請條件

　?。ㄒ唬┖鲜【硟缺＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)。

　?。ǘ┍臼a(chǎn)保健食品原注冊人。

　?。ㄈ┦褂玫脑狭腥搿侗＝∈称吩夏夸洝穬鹊谋＝∈称?。

 

八、禁止性要求

　　無(wú)。

 

九、申請材料目錄

　?。ㄒ唬┍＝∈称穫浒傅怯洷?，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)。

　?。ǘ﹤浒溉酥黧w登記證明文件（應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及在有效期內載有保健食品類(lèi)別的食品生產(chǎn)許可證或保健食品生產(chǎn)許可證掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有取得載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證的，可免于提供）。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方材料（產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量）。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過(guò)程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容應當相符）。

　?。ㄎ澹┌踩院捅＝」δ茉u價(jià)材料（提供經(jīng)中試以上規模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應提供相關(guān)資料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告，并予以說(shuō)明）。

　?。┲苯咏佑|保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據）。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

　?。ò耍┊a(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定）。

　?。ň牛┚哂泻戏ㄙY質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告（該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告）。

　?。ㄊ┊a(chǎn)品名稱(chēng)的材料（提供產(chǎn)品名稱(chēng)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索后打?。?。

　?。ㄊ唬┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

 

十、申請接收

　?。ㄒ唬┥暾埛绞剑壕W(wǎng)上申請（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn）。

　?。ǘ┞?lián)系電話(huà)：0731-88633378。

 

十一、辦理流程

　　（一）獲取備案系統登錄賬號

　　1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請人：進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn），按照使用手冊指引，上傳營(yíng)業(yè)執照和食品生產(chǎn)許可證（載有保健食品類(lèi)別）或保健食品生產(chǎn)許可證掃描件，加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱(chēng)、備案人類(lèi)型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等信息的授權委托書(shū)以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登錄賬號。

　　2.國產(chǎn)保健食品原注冊人：本省國產(chǎn)保健食品原注冊人申請轉備案的，國產(chǎn)保健食品原注冊人應當首先向國家食品藥品監督管理總局保健食品技術(shù)審評中心提出申請，原注冊人收到該中心書(shū)面通知后，原注冊人按前述方法進(jìn)入保健食品備案信息系統，上傳相關(guān)文件掃描件，同時(shí)還應當上傳保健食品注冊證明文件掃描件等（原注冊人沒(méi)有保健食品生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供），獲取登錄賬號。

 

　　（二）產(chǎn)品備案信息填報、提交

　　備案申請人獲得備案管理信息系統登錄賬號后，進(jìn)入備案信息系統，按照相關(guān)要求逐項填寫(xiě)申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外），并將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案信息系統，確認后提交。

 

　　（三）產(chǎn)品備案

　　備案材料申報成功后，備案材料符合要求的，備案申請人可通過(guò)系統自行打印憑證；不符合要求的，備案管理部門(mén)一次性告知備案申請人補正相關(guān)材料。

 

　　（四）公開(kāi)和存檔

　　省食品藥品監督管理局在局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站設立“國產(chǎn)保健食品備案”專(zhuān)欄，向社會(huì )公開(kāi)備案產(chǎn)品信息，并對發(fā)放備案號的備案電子材料進(jìn)行存檔。備案申請人應當保留一份完整的紙質(zhì)備案材料存檔備查。

 

　　（五）產(chǎn)品備案變更

　　1. 對于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，備案人應按申請備案的程序，向省局按備案申請提交相關(guān)資料及證明文件。備案資料符合要求的，準予變更。省局將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查，并在省局網(wǎng)站公開(kāi)。

　　2. 已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱(chēng)（商標名）不符合要求，被監管部門(mén)責令整改的，可以按照備案變更程序辦理。

 

十二、辦理方式

　　網(wǎng)上辦理。

 

十三、辦結時(shí)限

　　法定期限：當場(chǎng)備案。

　　法定期限說(shuō)明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案；不符合要求的，應當一次告知備案申請人補正相關(guān)材料。時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間。

 

十四、收費依據及標準

　　不收費。

 

十五、審批結果

　　備案申請人取得《國產(chǎn)保健食品備案憑證》，無(wú)有效期。

 

十六、結果送達

　　備案申請人自行通過(guò)備案系統打印。

 

十七、行政相對人權利和義務(wù)

　?。ㄒ唬┓戏ǘl件、標準的，申請人有依法取得備案的平等權利，行政機關(guān)不得歧視。

　?。ǘ┥暾埲松暾垈浒?，應當如實(shí)向行政機關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責。

 

十八、咨詢(xún)途徑

　?。ㄒ唬╇娫?huà)咨詢(xún)：0731-88633378。

　?。ǘ┚W(wǎng)上查詢(xún)：國家食品藥品監管總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn）、省食品藥品監管局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.hn-fda.gov.cn/）。

 

十九、監督投訴渠道

　　電話(huà)投訴：0731-88633372。

 

二十、辦公地址和時(shí)間

　　辦公地址：長(cháng)沙市岳麓區金星中路469號

　　辦公時(shí)間：周一至周五

　　　　　　　夏季：上午8:30-12:00，下午14:30-18:00

　　　　　　　冬季：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30

二十一、辦理進(jìn)程和結果公開(kāi)查詢(xún)

 

　　電話(huà)查詢(xún)：0731-88633378。

　　網(wǎng)上查詢(xún)：http://bjba.zybh.gov.cn、http://www.hn-fda.gov.cn/。