胡剛委員：

　　您提出的《關(guān)于促進(jìn)中藥類(lèi)保健食品充分發(fā)展的提案》收悉。經(jīng)商國家中醫藥管理局，現答復如下：

　　您在提案中提出中醫藥在養生保健、治未病方面有獨特優(yōu)勢，建議促進(jìn)中藥類(lèi)保健食品規范發(fā)展、完善中藥類(lèi)保健食品功能和功效評價(jià)、實(shí)施分類(lèi)管理。我們非常贊同您的意見(jiàn)和建議。您的這些建議，對我們改進(jìn)和完善中藥類(lèi)保健食品功能評價(jià)工作具有借鑒作用。

　　習近平同志指出，中醫藥學(xué)是“祖先留給我們的寶貴財富”，是“中華民族的瑰寶”，是“打開(kāi)中華文明寶庫的鑰匙”“凝聚著(zhù)深邃的哲學(xué)智慧和中華民族幾千年的健康養生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗”。中醫藥學(xué)在實(shí)踐層面強調養生“治未病”，并在長(cháng)期發(fā)展中積累了豐富的養生理念和方法，形成了獨具特色的健康養生文化，深深融入中國人的日常生活。

　　隨著(zhù)中國特色社會(huì )主義邁入新時(shí)代，面對人民日益增長(cháng)的美好生活質(zhì)量安全需要，2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品納入特殊食品，要求實(shí)行嚴格監督管理。主要體現在五個(gè)方面：一是明確對保健食品實(shí)行注冊與備案分類(lèi)管理制度；二是實(shí)行保健食品原料目錄及保健功能目錄管理制度；三是強化保健食品企業(yè)應當落實(shí)主體責任自查報告制度；四是規定保健食品廣告應當經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)審查批準；五是明確了保健食品違法違規行為處罰依據等。

　　為全面落實(shí)食品安全法規制度，我們主要開(kāi)展了以下幾個(gè)方面工作：

　　一、規范保健食品原料管理

　　一是研究規范保健食品原料目錄。原料目錄是實(shí)行備案管理的依據，保健食品原料目錄包括原料名稱(chēng)、用量、對應的功效以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，以實(shí)現標準化備案、標準化生產(chǎn)。對備案以外注冊產(chǎn)品原料的管理，嚴格原料安全性、有效性審評，嚴禁使用成分不清、標準不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。目前，已發(fā)布了首批營(yíng)養素補充劑原料目錄，同時(shí)也已委托有關(guān)科研單位開(kāi)展了15種非營(yíng)養物質(zhì)原料的人群食用數據和文獻分析工作，組織開(kāi)展了26種保健食品原料（包括14種中藥類(lèi)原料）目錄項目研究工作，為第二批原料目錄研究制定做好準備。

　　二是研究規范中藥類(lèi)原料標準化工作。正在組織開(kāi)展可用于保健食品的物品名單（114個(gè)）中中藥類(lèi)原料的安全性研究，并著(zhù)手啟動(dòng)符合保健食品管理要求的中藥類(lèi)原料規范化標準建設工作。

　　二、規范保健食品功能聲稱(chēng)管理

　　一是研究推進(jìn)功能聲稱(chēng)科學(xué)依據的審查。經(jīng)過(guò)多次論證，已形成初步共識，即：功能聲稱(chēng)應當具有充足的科學(xué)依據和判定標準；功能聲稱(chēng)原則上應經(jīng)人體食用驗證；根據科學(xué)共識、科學(xué)依據充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱(chēng)用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)。

　　二是研究完善中藥類(lèi)保健食品功能和評價(jià)體系。為充分發(fā)揮中醫藥在養生保健方面的優(yōu)勢，體系中藥類(lèi)保健食品功能聲稱(chēng)的特殊和科學(xué)性，組織中醫藥高校、醫療機構的有關(guān)人員對以中醫藥理論為基礎的保健食品功能聲稱(chēng)的可行性進(jìn)行了研究。下一步，將結合保健食品功能目錄的研究工作，繼續推進(jìn)中藥類(lèi)保健食品功能聲稱(chēng)和評價(jià)體系的研究。

　　三、穩步推進(jìn)注冊和備案雙軌制

　　新修訂的食品安全法確立了保健食品注冊與備案雙軌制管理的基本制度。相對于保健食品注冊管理經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，保健食品備案工作卻是剛剛起步。為推進(jìn)備案制度落地，我們將以16000個(gè)已批準注冊保健食品的注冊技術(shù)資料以及食用評價(jià)數據為基礎，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個(gè)層面遞進(jìn)式推進(jìn)和放開(kāi)產(chǎn)品備案管理，構建“注冊推進(jìn)目錄、目錄規范備案、備案服務(wù)發(fā)展，發(fā)展促進(jìn)健康”的注冊備案管理新模式，成熟一批、發(fā)布一批，不斷擴大原料目錄范圍，逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局。目前已發(fā)布首批營(yíng)養素補充劑原料目錄和功能目錄。保健食品備案信息系統2017年5月1日上線(xiàn)運行，正式啟動(dòng)了保健食品備案管理工作。截止2018年上半年，共有974個(gè)保健食品產(chǎn)品完成了備案。

　　四、嚴格注冊審評審批管理

　　一是優(yōu)化技術(shù)審評程序。在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，優(yōu)化流程、簡(jiǎn)化要求。一方面，明確技術(shù)審評時(shí)限，明確“一次發(fā)補、一次補正”的原則，提高審評時(shí)效。另一方面，設立“材料審查——生產(chǎn)試制現場(chǎng)核查——復核檢驗”的技術(shù)審查評價(jià)模式，環(huán)環(huán)相扣、遞進(jìn)式地開(kāi)展技術(shù)審查評價(jià)工作。

　　二是規范注冊審批行為。明確注冊審評審批工作規范和審評標準，落實(shí)受理、審評、核查、檢驗和審批各環(huán)節的主體責任和責任追究制度。審評機構全程跟蹤和組織開(kāi)展申報材料審查、產(chǎn)品試制生產(chǎn)動(dòng)態(tài)核查、產(chǎn)品質(zhì)量的復核性驗證工作，最終形成綜合審評結論和建議，落實(shí)技術(shù)審評“內審負責制”，實(shí)現對注冊產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)。

　　五、嚴格監管，整治違法違規行為

　　針對保健食品行業(yè)發(fā)展層面面臨的虛假宣傳、非法添加等頑疾，我們采取一系列監管和整治措施，保持高壓態(tài)勢，保健食品監管整體情況穩中向好。

　　一是針對日常監管和抽檢中發(fā)現的問(wèn)題，2016年組織各地集中開(kāi)展保健食品、配制酒、瑪咖制品專(zhuān)項治理。重點(diǎn)治理保健食品、配制酒、瑪咖制品等食品中非法添加藥物、非法宣傳功效問(wèn)題。專(zhuān)項治理工作期間，各省結合本行政區域實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，采取企業(yè)自查自糾、監督檢查和抽樣送檢等多種方式，排查風(fēng)險隱患和違法違規問(wèn)題。據不完全統計，全國共出動(dòng)執法人員50余萬(wàn)人次，檢查三類(lèi)食品生產(chǎn)企業(yè)5900余家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近60萬(wàn)家，抽檢產(chǎn)品9026批次，不合格175批次，合格率98.06%，立案1094件，其中移送公安101件，累計罰沒(méi)款2261萬(wàn)元，有效地凈化了市場(chǎng)環(huán)境。

　　二是針對2017年“3.15”晚會(huì )曝光保健食品欺詐和夸大宣傳問(wèn)題，以國務(wù)院食品安全辦名義聯(lián)合9部門(mén)共同發(fā)布實(shí)施《食品、保健食品欺詐和夸大宣傳整治方案》。第一，進(jìn)一步規范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，明確食品、保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口單位以及第三方平臺的主體責任，切實(shí)落實(shí)屬地管理職責；第二，重點(diǎn)治理未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及進(jìn)口食品和保健食品，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )、會(huì )議營(yíng)銷(xiāo)、電視購物、直銷(xiāo)、電話(huà)營(yíng)銷(xiāo)、跨境電商等方式違法營(yíng)銷(xiāo)宣傳、欺騙性銷(xiāo)售產(chǎn)品、欺詐消費者，以及違法添加藥物和其他非食用物質(zhì)等違法違規問(wèn)題。著(zhù)力提高企業(yè)誠信守法經(jīng)營(yíng)意識，防止誤導性信息；第三，調動(dòng)全社會(huì )參與專(zhuān)項整治工作，實(shí)現社會(huì )共治。設置投訴舉報電話(huà)，發(fā)動(dòng)群眾，依靠群眾，回應社會(huì )關(guān)切，建立投訴舉報快速受理、快速核實(shí)、快速處理工作機制。聯(lián)合新聞媒體和相關(guān)行業(yè)組織，明察暗訪(fǎng)，對違法違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和相關(guān)平臺運營(yíng)商依法從嚴打擊，并進(jìn)行公開(kāi)曝光。

　　六、研究進(jìn)一步深化保健食品監管制度改革

　　2016年以來(lái)，雖然在強化制度頂層設計、推進(jìn)注冊與備案分類(lèi)改革以及嚴厲打擊違法違規行為方面做了大量工作。但是，保健食品監管工作與新時(shí)代人民群眾的期待尚有差距，與我國大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求還有不相適應的問(wèn)題，還需要進(jìn)一步研究深化制度改革。突出保健食品的食品屬性和定位，清晰界定與其他食品、藥品的區別。以原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的功能目錄為抓手，改革功能聲稱(chēng)管理模式，通過(guò)逐步擴大原料目錄和功能目錄范圍，減少注冊審批。嚴守食品安全底線(xiàn)，政府制定健康功能聲稱(chēng)評價(jià)方法通用指導原則，完善功能聲稱(chēng)目錄管理制度，規范、指導企業(yè)和檢驗評價(jià)機構的功能聲稱(chēng)研發(fā)和驗證，落實(shí)企業(yè)主體責任，激發(fā)市場(chǎng)活力。同時(shí)，強化事中事后監管，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )、消費者維權組織的社會(huì )共治作用。探索構建政府監管、企業(yè)自律、依法維權、社會(huì )共治的保健食品監管新模式。

　　七、關(guān)于中藥資源保護利用及質(zhì)量保障與提升

　　中藥類(lèi)保健食品的研發(fā)生產(chǎn)有賴(lài)于中藥資源保護利用及質(zhì)量保障。國家中醫藥管理局積極探索中藥原料在保健食品中的使用，推動(dòng)中藥類(lèi)保健食品行業(yè)更好發(fā)展，主要開(kāi)展了以下工作：

　　一是開(kāi)展中藥資源普查工作，摸清“家底”，掌握分布，加強動(dòng)態(tài)監測，推動(dòng)做好藥材資源供給保障。2011年以來(lái)，國家中醫藥管理局組織實(shí)施了第四次全國中藥資源普查工作，截至2017年12月，已組織調查了全國31個(gè)省區市共計1348個(gè)縣（區），獲得全國近1.4萬(wàn)種野生藥用資源、500多種栽培藥材等信息，掌握了已普查區域的資源種類(lèi)和分布情況，同時(shí)在20個(gè)省區布局建設了28個(gè)中藥材種子種苗繁育基地；在四川、海南建成2個(gè)國家中藥材種質(zhì)資源庫；已基本建成由1個(gè)中心平臺、28個(gè)省級中藥原料監測和技術(shù)服務(wù)中心和65個(gè)監測站組成的我國中藥資源動(dòng)態(tài)監測信息和技術(shù)服務(wù)體系。中藥資源普查工作為中藥產(chǎn)品及中藥類(lèi)保健食品發(fā)展的原料供給和質(zhì)量保障奠定了良好基礎。

　　二是實(shí)施中藥標準化項目，做好中藥質(zhì)量保障相關(guān)研究工作。2015年，國家中醫藥管理局會(huì )同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標準化”專(zhuān)項。其中，支持101種中藥飲片開(kāi)展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過(guò)程質(zhì)量標準體系建設，目前各項工作正在有序有力推進(jìn)之中。積極推動(dòng)第三方中藥質(zhì)量檢測平臺及中藥材質(zhì)量追溯體系建設。通過(guò)中藥標準化專(zhuān)項實(shí)施，將進(jìn)一步規范和提升中藥材種植的質(zhì)量控制技術(shù)標準，推進(jìn)中藥材整體提質(zhì)增效，更好促進(jìn)中藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。