注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。

第十四條  國家食品藥品監督管理總局食品審評機構對申請材料進(jìn)行審查，并組織審查人員對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查、對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗和對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查。

第十五條  現場(chǎng)核查由國家食品藥品監督管理總局食品審評機構組織核查組對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況進(jìn)行核查，并出具核查報告。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)派員參與現場(chǎng)核查。

第十六條  抽樣檢驗由國家食品藥品監督管理總局食品審評機構委托有資質(zhì)的食品檢驗機構進(jìn)行。

國家食品藥品監督管理總局公布承擔特殊醫學(xué)用途配方食品的食品檢驗機構名單。

第十七條  國家食品藥品監督管理總局食品審評機構從特殊醫學(xué)用途配方食品審評專(zhuān)家庫中選取專(zhuān)家，組成審評專(zhuān)家組，對申請材料、核查報告、檢驗報告和有關(guān)臨床試驗報告進(jìn)行技術(shù)審評，做出審查結論。

第十八條  國家食品藥品監督管理總局根據審查結論做出審批決定，準予注冊的，行政許可受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)》；不予注冊的，行政許可受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)出《特殊醫學(xué)用途配方食品不予注冊決定書(shū)》，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十九條  特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)包括以下內容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產(chǎn)品類(lèi)別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)。

第二十條  特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或進(jìn)口的，應當在有效期屆滿(mǎn)60日前，向國家食品藥品監督管理總局提出再注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學(xué)用途配方食品再注冊申請書(shū)；

（二）特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)；

（三）5年內產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監督抽檢情況，對產(chǎn)品不合格情況應當做出說(shuō)明；

（四）5年內產(chǎn)品使用情況及不良反應情況總結。

第二十一條  有下列情形之一的，不予再注冊：

（一）注冊后未取得生產(chǎn)許可的；

（二）未在規定時(shí)間內提出再注冊申請的；

（三）注冊產(chǎn)品一年內在省級以上監督抽檢中出現2次及以上不合格的；

（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗能力的；

（五）企業(yè)未按要求記錄生產(chǎn)銷(xiāo)售信息的；

（六）其他不符合有關(guān)規定的情形。

第二十二條  國家食品藥品監督管理總局食品審評機構對再注冊申報材料進(jìn)行審查，做出審查結論。

國家食品藥品監督管理總局根據審查結論做出審批決定，準予再注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書(shū)，注冊文號不變；不準予再注冊的，向申請發(fā)出書(shū)面通知。

第二十三條  特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期內，企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址名稱(chēng)發(fā)生變化的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交變更注冊申請書(shū)及相應的證明材料。證書(shū)載明的其他事項需要變更的，提出注冊申請。

第二十四條  國家食品藥品監督管理總局食品審評機構對變更注冊申報材料進(jìn)行審查，做出審查結論。

國家食品藥品監督管理總局根據審查結論做出審批決定，準予變更注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書(shū)，注冊文號不變；不準予變更注冊的，向申請發(fā)出書(shū)面通知。

第二十五條  國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對特殊醫學(xué)用途配方食品注冊、再注冊與變更注冊申請做出審批決定。

現場(chǎng)核查、抽檢檢驗、技術(shù)審評所需時(shí)間不計算在前款規定的期限內，其中對境內生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)核查應當在20個(gè)工作日內完成，對境內試驗樣品的抽樣檢驗工作應當在30個(gè)工作日內完成，對臨床試驗的現場(chǎng)核查工作應當在40個(gè)工作日內完成，技術(shù)審評工作應當在60個(gè)工作日內完成。

對境外生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查和對境外試驗樣品的抽樣檢驗工作所需時(shí)間根據境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況確定。

第二十六條  國家食品藥品監督管理總局應當及時(shí)公布批準注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址、注冊號及有效期、產(chǎn)品類(lèi)別信息。

 

第三章  臨床試驗

第二十七條  特定全營(yíng)養配方食品需進(jìn)行臨床試驗，其他特殊醫學(xué)用途配方食品不需要進(jìn)行臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的，由注冊人委托有資質(zhì)的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。

臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。

第二十八條  臨床試驗應當按照《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》開(kāi)展。

《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》由國家食品藥品監督管理總局發(fā)布。

第二十九條  臨床試驗機構應當在國家食品藥品監督管理總局認定的臨床試驗機構中選擇。臨床試驗機構名單由國家食品藥品管理總局認定、公布。

臨床試驗可由申請人組織多中心臨床試驗，參加臨床試驗機構不得多于五個(gè)，應當明確組長(cháng)單位和統計單位。

第三十條  注冊申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責。

用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格，生產(chǎn)條件應符合《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》。

第三十一條  國家食品藥品監督管理總局食品審評機構組織對臨床試驗資料進(jìn)行現場(chǎng)核查，對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗?，F場(chǎng)核查可以采用查閱資料、回訪(fǎng)受試者等方式進(jìn)行。

 

第四章  標簽和說(shuō)明書(shū)

第三十二條  特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽，應當按照《中華人民共和國食品安全法》第六十七條和食品安全國家標準的規定進(jìn)行標注。

第三十三條 特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽和說(shuō)明書(shū)對應的內容應當一致，涉及特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)內容的，應當與注冊證書(shū)內容一致，并標明注冊號。

標簽已涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jì)热莸?，可不另附說(shuō)明書(shū)。

第三十四條 特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)的內容應當真實(shí)準確、清晰持久、醒目易讀。

標簽上的字體顏色和底色應當采用對比色，并且亮度對比應當在70%以上。

第三十五條  特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)的內容不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽、說(shuō)明書(shū)的內容負責。

第三十六條  特殊醫學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品名稱(chēng)應反映食品的真實(shí)屬性，使用《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》中規定的分類(lèi)名稱(chēng)或等效名稱(chēng)，并在食品標簽、說(shuō)明書(shū)的主要位置用最大的字體清晰標示。

第三十七條  特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)應在醒目位置標示以下警示說(shuō)明：

（一）請在醫生或臨床營(yíng)養師指導下使用；

（二）不適用于非目標人群使用；

（三）本品禁止用于腸外營(yíng)養支持和靜脈注射。

 

第五章  法律責任

第三十八條  有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守做出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權做出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序做出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊決定的；

（五）依法可以撤銷(xiāo)注冊證書(shū)的其他情形。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)的，應當予以撤銷(xiāo)，申請人五年內不得提出特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請。

第三十九條  生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規定注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，按照《食品安全法》第一百二十四條的規定給予處罰，情節嚴重的吊銷(xiāo)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)。

第四十條  生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標簽、說(shuō)明書(shū)不符合本辦法規定的特殊醫學(xué)用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五條的規定給予處罰，情節嚴重的吊銷(xiāo)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)。

第四十一條  特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)未按規定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告的，按照《食品安全法》第一百二十六條的規定給予處罰，情節嚴重的吊銷(xiāo)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)。

第四十二條  被吊銷(xiāo)食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，自處罰決定作出之日起五年內不得提出特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請。

第四十三條  有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局注銷(xiāo)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)：

（一）企業(yè)申請注銷(xiāo)的；

（二）有效期屆滿(mǎn)未延續的；

（三）生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)的；

（四）注冊產(chǎn)品兩次被國家、省級食品藥品監督管理部門(mén)監督抽檢不合格的；

（五）企業(yè)依法終止的；

（六）注冊證書(shū)被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)的。

第四十四條  食品檢驗機構、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告，認證機構出具虛假認證結論的，分別按照《食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九條的規定給予處罰。

第四十五條  食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，按照《食品安全法》第一百四十四條的規定給予處罰。

食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員在注冊審批過(guò)程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五條的規定給予處罰。

 

第六章  附則

第四十六條  適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。

全營(yíng)養配方食品，是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。

特定全營(yíng)養配方食品，是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。常見(jiàn)特定全營(yíng)養配方食品有：糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品。

非全營(yíng)養配方食品，是指可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。常見(jiàn)非全營(yíng)養配方食品有：營(yíng)養素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

第四十七條  適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品有：無(wú)乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品，氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養補充劑。

第四十八條  特殊醫學(xué)用途配方食品批準文號的格式為：國食注字TS+4位年號+4位順序號，其中TS代表特殊醫學(xué)用途配方食品。

第四十九條  本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十條  本辦法自2015年XX月XX日起施行。