按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規定

第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例，為規范按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥物質(zhì)）目錄管理，制定本規定。

第二條 以保障食品安全和維護公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時(shí)更新。

第三條 食藥物質(zhì)是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）的物質(zhì)。

第四條 國家衛生健康委會(huì )同市場(chǎng)監管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

第五條 納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應當符合下列要求：

（一）有傳統上作為食品食用的習慣；

（二）已經(jīng)列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發(fā)現食品安全問(wèn)題；

（四）符合中藥材資源保護、野生動(dòng)植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法律法規規定。

第六條 省級衛生健康行政部門(mén)結合本轄區情況，向國家衛生健康委提出修訂或增補食藥物質(zhì)目錄的建議，同時(shí)提供下列材料：

（一）物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執行的質(zhì)量規格和食品安全指標。

第七條 安全性評估資料應符合以下要求：

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分監測結果及檢測方法；

（二）衛生學(xué)檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；

（三）毒理學(xué)評價(jià)報告：至少包括急性經(jīng)口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗；其中，在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無(wú)毒性、無(wú)服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項試驗資料;

（四）藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料，包括對主要藥理成分的風(fēng)險評估報告。

第八條 國家衛生健康委委托技術(shù)機構負責食藥物質(zhì)目錄修訂的技術(shù)審查等工作。委托的技術(shù)機構負責組織相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家，開(kāi)展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險評估、社會(huì )穩定風(fēng)險評估等工作，形成綜合評估意見(jiàn)。市場(chǎng)監管部門(mén)根據工作需要，可指派專(zhuān)家參與開(kāi)展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險評估、社會(huì )穩定風(fēng)險評估工作。

根據工作需要，委托的技術(shù)機構可以組織專(zhuān)家現場(chǎng)調研、核查，也可以采取招標、委托等方式選擇具有技術(shù)能力的單位承擔相關(guān)研究論證工作。

第九條 國家衛生健康委對技術(shù)機構報送的綜合評估意見(jiàn)進(jìn)行審核，將符合本規定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，會(huì )同市場(chǎng)監管總局予以公布。

公布的食藥物質(zhì)目錄應當包括中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、可食用部位等信息。

第十條 有下列情形之一的，應當研究修訂目錄：

（一）食品安全風(fēng)險監測和監督管理中有新的科學(xué)證據表明存在食品安全問(wèn)題；

（二）需要對食藥物質(zhì)的基本信息等進(jìn)行調整；

（三）其他需要修訂的情形。

委托的技術(shù)機構根據最新研究進(jìn)展，可以向國家衛生健康委提出修訂食藥物質(zhì)目錄的建議和風(fēng)險監測方案。

第十一條對新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)，提出建議的省級衛生健康行政部門(mén)應當將其列入食品安全風(fēng)險監測方案。根據風(fēng)險監測和風(fēng)險評估結果，適時(shí)提出制定或指定適用食品安全國家標準的建議。

第十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者使用食藥物質(zhì)應當符合國家法律、法規、食品安全標準和食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)規定，產(chǎn)品標簽標識和經(jīng)營(yíng)中不得聲稱(chēng)具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。

第十三條 本規定自發(fā)布之日起實(shí)施。