一、配方及原料問(wèn)題

1. 產(chǎn)品配方配伍及用量缺乏功效作用文獻依據，如一鐵皮石斛片，以鐵皮石斛為主要原料制成，每日推薦用量為0.81g，其用量申報增強免疫力缺乏文獻依據；如單一原料杜仲葉申報輔助降血脂文獻依據不足，以大棗、龍眼肉、當歸、熟地黃、白芍為配方申報抗氧化缺配伍及用量文獻依據，以海參粉、?；撬釣樵仙陥笤鰪娒庖吡ε浞接昧课墨I依據不足。 一片劑以瑪咖粉與人參為主要原料，未能提供原料配伍相關(guān)文獻。

2. 使用保健食品新原料，如草蓯蓉、紫錐菊、谷胱甘肽等，未提供安全性毒理學(xué)評價(jià)報告和安全性評估材料；牛樟芝等僅提供安全性毒理學(xué)評價(jià)報告，未能提供國內外研究利用情況、食用歷史和食用人群調查資料等安全性評估資料。 

3.使用的新資源食品磷脂酰絲氨酸，其含量、丙酮不溶物，色澤及性狀與衛生部新資源食品公告質(zhì)量要求不符。

4. 原料質(zhì)檢報告個(gè)別指標灰分等達不到質(zhì)量標準的要求  。

 5. 使用靈芝菌絲體等為原料，缺乏規范的菌種鑒定報告。

二、工藝問(wèn)題

1.產(chǎn)品規格不合理，一圓型片及一橢圓形軟膠囊過(guò)大，吞服困難。

 2. 小試工藝研究項目不全，中藥提取工藝關(guān)鍵工藝參數選擇未采用優(yōu)選試驗，或采用正交考驗未以影響到評價(jià)最佳工藝參數的功效成分含量作為考察指標；中試僅提供工藝驗證數據，未提供中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正情況，未提供中試工藝驗證時(shí)間、地點(diǎn)、人員和設備清單。

3.一膠囊原料蛹蟲(chóng)草，一膠囊原料林蛙油，一片劑原料天麻粉，及一膠囊原料珍珠粉，加工過(guò)程及終產(chǎn)品均無(wú)滅菌工藝；一膠囊原料牛初乳，僅采用61～63℃巴氏消毒，無(wú)滅菌工藝；按藥典規定，口服液濕熱滅菌條件應為116℃、40min，121℃，15～30min，提供的滅菌條件為105℃、30min等達不到要求，亦未提供滅菌工藝試驗研究資料。一產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中鹿茸粉采用臭氧（強氧化劑）滅菌，無(wú)法保證鹿茸粉經(jīng)臭氧滅菌后質(zhì)量穩定性。    

4.送審樣品一大豆磷脂軟膠囊滲油，一軟膠囊內容物出現黃色和深棕色分層沉淀，與產(chǎn)品技術(shù)要求中感官狀態(tài)不符。        

5.對于中藥提取物粉末混合后未經(jīng)制粒直接填充的情況，未能開(kāi)展吸濕性的研究。與引濕性不同，吸濕性是指固體表面吸附水分的現象，可使粉末的流動(dòng)性下降、固結、潤濕、液化等，吸濕性可用臨界相對濕度曲線(xiàn)確定應控制的環(huán)境相對濕度。

6.中藥原料輻照滅菌后在潔凈區外粉碎，潔凈區劃分不合理。

7.葡萄籽提取原花青素生產(chǎn)工藝為用75％乙醇提取，減壓濃縮、噴霧干燥制成，與原花青素純度達到95%不相符。    

三、安全性毒理學(xué)試驗與評價(jià)問(wèn)題

1.毒理學(xué)試驗報告樣品名稱(chēng)與申報產(chǎn)品不一致。

2.一膠囊原料“三七總皂苷”中總皂苷含量達到75%，提供文獻表明該原料有一定毒性；一膠原蛋白粉劑，未能提供長(cháng)期食用鱷魚(yú)鱗食用地區、食用時(shí)間、人群無(wú)不良反應證明文件，鱷魚(yú)鱗膠原蛋白長(cháng)期食用安全性依據不足。

3.一膠囊產(chǎn)品毒理學(xué)30天喂養設計劑量不能覆蓋功能學(xué)試驗設計劑量，劑量設計不合理。    

4.采用非定型包裝、去輔料的樣品進(jìn)行試驗，中試工藝生產(chǎn)中未體現非定型包裝樣品的生產(chǎn)和處理過(guò)程，檢驗機構未出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說(shuō)明。 

5.菌種鑒定報告用菌種，未能提供與試驗樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料。

四、功能學(xué)試驗與評價(jià)問(wèn)題

1.一片劑，增強免疫力功能試驗所用小鼠雌雄各半，不符合《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003版）對試驗動(dòng)物單一性別的規定；一靈芝孢子粉，增強免疫力動(dòng)物功能試驗中，采用同一組動(dòng)物進(jìn)行抗體生成細胞檢測ConA誘導的小鼠淋巴細胞轉化及NK細胞活性測定試驗，動(dòng)物分組及動(dòng)物功能試驗設計不合理。

2.一輔助降血脂產(chǎn)品，動(dòng)物功能試驗顯示該產(chǎn)品僅輔助降低膽固醇試驗結果陽(yáng)性，依據[2012]107號附件6《輔助降血脂功能評價(jià)方法》判定，該產(chǎn)品輔助降血脂動(dòng)物功能試驗結果為陰性。    

3.人體試食試驗未能提供規范的醫學(xué)倫理批件，缺乏審查決定進(jìn)行人體試食試驗的明確闡述。

4.人體試食試驗樣品量大于中試量。

5.標簽、說(shuō)明書(shū)適宜人群包括幼兒的，未能提供食用安全性的充足科學(xué)依據。

五、衛生學(xué)與穩定性試驗問(wèn)題

1.一片劑，功能論證報告表明姜黃素、茶多酚與該產(chǎn)品功能密切相關(guān)，標志性成分未制訂姜黃素、茶多酚；一膠囊，闡述海帶提取物與產(chǎn)品功能相關(guān)，未制訂海帶提取物相關(guān)標志性成分。

2.一顆粒劑，產(chǎn)品研究和產(chǎn)品技術(shù)要求中標志性成分為“丹參素”、“總皂苷”，而檢驗機構檢測報告衛生學(xué)、穩定性試驗均測定“粗多糖、總皂苷”，未測定“丹參素”。

3.未能提供標志性成分檢驗方法的方法學(xué)研究資料，或者提供的方法學(xué)研究資料不合理，如粗多糖的檢測方法學(xué)研究，以葡萄糖作為標準品，按粗多糖檢測方法和步驟（含80%乙醇沉淀步驟）進(jìn)行驗證。

4.劑型為含片，未提供溶化性穩定性試驗數據，可溶性顆粒劑未提供溶化性衛生學(xué)檢測結果；以紅花籽油、蝦青素油作為軟膠囊內容物未提供過(guò)氧化值穩定性試驗數據。