北京市市場(chǎng)監督管理局關(guān)于進(jìn)一步依法規范保健食品企業(yè)標準備案工作的公告
公告〔2023〕56號
為進(jìn)一步依法規范本市保健食品企業(yè)標準備案工作,依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等規定,現就北京市保健食品企業(yè)標準備案工作有關(guān)事項公告如下:
一、備案性質(zhì)
保健食品企業(yè)標準備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準的企業(yè)標準,在本企業(yè)適用,并報備案部門(mén)進(jìn)行登記、存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
二、備案部門(mén)
北京市市場(chǎng)監督管理局(以下稱(chēng)“備案部門(mén)”)開(kāi)展本市保健食品企業(yè)標準備案工作。
三、備案范圍
本市取得載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)“企業(yè)”)制定的保健食品企業(yè)標準食品安全指標限值嚴于食品安全國家標準的,應按本公告規定申報備案。
四、備案時(shí)效
保健食品企業(yè)標準備案有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需延續備案的,企業(yè)應在備案有效期屆滿(mǎn)前5個(gè)工作日提交延續備案申請。
五、備案辦理
保健食品企業(yè)標準備案分為首次備案、修訂備案和延續備案,實(shí)行網(wǎng)上在線(xiàn)辦理。
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企業(yè)應登錄“首都之窗”網(wǎng)站進(jìn)行填報提交,并對填報提交內容的真實(shí)性、合法性、有效性、完整性負責。
1.首次備案
?。?)北京市保健食品企業(yè)標準備案登記表;
?。?)保健食品企業(yè)標準文本;
?。?)保健食品企業(yè)標準編制說(shuō)明;
?。?)公開(kāi)承諾書(shū)。
2.修訂備案
?。?)北京市保健食品企業(yè)標準修訂報告單;
?。?)公開(kāi)承諾書(shū)。
3.延續備案
?。?)北京市保健食品企業(yè)標準延續備案表;
?。?)公開(kāi)承諾書(shū);
?。?)若申請延續備案的保健食品企業(yè)標準發(fā)生修訂,需提供修訂后的保健食品企業(yè)標準文本。
除與食品安全國家標準相關(guān)內容外,企業(yè)要求不公開(kāi)涉及商業(yè)秘密的保健食品企業(yè)標準內容的,應當在備案時(shí)提出書(shū)面意見(jiàn),并同時(shí)提供可向社會(huì )公布的保健食品企業(yè)標準文本。
?。ǘ┺k理流程
1.受理
備案部門(mén)接到材料后,應在1個(gè)工作日內對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行確認,并根據下列情況分別做出處理:
?。?)提交的材料不齊全的,一次性告知企業(yè)需要補齊的具體內容;
?。?)提交的材料齊全,應當受理企業(yè)申請。
2.核對
保健食品企業(yè)標準備案申請受理后,備案部門(mén)應在4個(gè)工作日內對備案材料進(jìn)行核對,并根據下列情況分別做出處理:
?。?)不屬于備案范圍的,告知企業(yè)不在備案范圍;
?。?)屬于備案范圍但提交的材料不符合要求的,一次性告知企業(yè)需要補正的具體內容;
?。?)屬于備案范圍且備案材料符合要求的予以備案,并在標準文本封面標注備案登記號,備案后即時(shí)公開(kāi)保健食品企業(yè)標準文本及公開(kāi)承諾書(shū),供公眾免費查閱、下載。
六、備案登記號注銷(xiāo)及失效
?。ㄒ唬┢髽I(yè)提出注銷(xiāo)保健食品企業(yè)標準備案的,備案部門(mén)應注銷(xiāo)已備案的保健食品企業(yè)標準備案登記號。
?。ǘ┯幸韵虑樾沃坏?,已備案的保健食品企業(yè)標準,其備案登記號自動(dòng)失效:
1.在食品安全法律法規、食品安全標準等發(fā)生變化時(shí),已備案的保健食品企業(yè)標準不符合變化后的食品安全法律法規或食品安全標準等規定,或其不再屬于備案范圍且企業(yè)未依法申請修訂備案的;
2.保健食品企業(yè)標準備案有效期屆滿(mǎn),企業(yè)未按本公告要求申請辦理延續備案的;
3.企業(yè)申請辦理延續備案并取得新備案登記號的。
?。ㄈ┢髽I(yè)在保健食品企業(yè)標準備案過(guò)程中弄虛作假的,備案部門(mén)應注銷(xiāo)該企業(yè)標準備案登記號。備案部門(mén)發(fā)現備案的保健食品企業(yè)標準存在其他違反法律法規、食品安全標準或本公告規定的情形的,應告知企業(yè)限期改正。企業(yè)逾期未改正的,備案部門(mén)應注銷(xiāo)該企業(yè)標準備案登記號并告知企業(yè)注銷(xiāo)理由。注銷(xiāo)備案登記號應予公開(kāi)。
任何單位和個(gè)人發(fā)現備案的保健食品企業(yè)標準存在違反法律法規、食品安全標準或本公告規定的情形,均可向備案部門(mén)進(jìn)行舉報。
七、企業(yè)主體責任
?。ㄒ唬┢髽I(yè)應當對保健食品企業(yè)標準負責,保證申請備案的保健食品企業(yè)標準內容符合《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規規定,食品安全指標限值嚴于食品安全國家標準,并公開(kāi)承諾;
?。ǘ┢髽I(yè)應依法在本企業(yè)適用備案的保健食品企業(yè)標準;
?。ㄈ┢髽I(yè)應當按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn),不得使用不符合注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求的保健食品企業(yè)標準作為組織生產(chǎn)的依據;
?。ㄋ模┢髽I(yè)應當在食品安全法律法規、食品安全標準等發(fā)生變化時(shí),及時(shí)對保健食品企業(yè)標準進(jìn)行復審,確保其持續符合食品安全法律法規和食品安全標準等規定;
?。ㄎ澹┢髽I(yè)對已備案的保健食品企業(yè)標準及其實(shí)施后果承擔全部法律責任。
八、其他
?。ㄒ唬┍=∈称菲髽I(yè)標準代號由企業(yè)編制,一般格式為:Q/(企業(yè)代號)(四位順序號)J─(四位年代號)。保健食品企業(yè)標準備案登記號的編排格式為:(北京市行政區劃代碼前兩位)(四位順序號)J-(四位年代號)。
?。ǘ┍竟孀园l(fā)布之日起實(shí)施,《北京市保健食品企業(yè)標準備案辦法(試行)》(京藥監?;?013〕29 號)同時(shí)廢止。
?。ㄈ┍竟姘l(fā)布實(shí)施前已經(jīng)備案的保健食品企業(yè)標準,除發(fā)生本公告規定的自動(dòng)失效情形外,在原備案有效期內繼續有效。在備案有效期內,如需修訂備案或延續備案的,應按本公告辦理。
?。ㄋ模┍竟嬗杀本┦惺袌?chǎng)監督管理局負責解釋。
特此公告。
北京市市場(chǎng)監督管理局
2023年6月28日