北京市保健食品企業(yè)標準編寫(xiě)指南（試行）
2022-06-22
一、保健食品企業(yè)標準的基本要求
1.1 法律、行政法規、部門(mén)規章、技術(shù)標準和規范性文件
保健食品企業(yè)標準編制工作應符合以下法律、行政法規、部門(mén)規章、技術(shù)標準和規范性文件的相關(guān)規定：
a)《中華人民共和國食品安全法》及實(shí)施條例
b)《北京市保健食品企業(yè)標準備案辦法（試行）》
c)GB/T 1.1《標準化工作導則 第一部分：標準的結構和編寫(xiě)規則》
d)GB 16740《保健(功能)食品通用標準》
e)DB11/T 1000.1《企業(yè)產(chǎn)品標準編寫(xiě)指南 第1部分：標準的結構和通用內容的編寫(xiě)》
f)其他保健食品法律、行政法規、部門(mén)規章、技術(shù)標準和規范性文件
1.2 一般要求
a)保健食品企業(yè)標準的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，引用的標準準確、有效。術(shù)語(yǔ)的定義應符合國家有關(guān)規定。
b)保健食品企業(yè)標準可能涉及知識產(chǎn)權的，北京市藥品監督管理部門(mén)不承擔識別該知識產(chǎn)權的責任。
c)本文中助動(dòng)詞“應”表示硬性要求。
二、標準正文的內容及要求
標準正文的內容分為應包括的內容和可選擇的內容兩部分。其中應包括的內容是保健食品標準必須編寫(xiě)的內容，可選擇的內容可根據產(chǎn)品標準中涉及的具體內容增刪。
a)應包括的內容
封面、前言、標準名稱(chēng)、范圍、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規則（包括：抽樣和判定原則）、標志、標簽、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期等。
b)可選擇的內容
目次、引言、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、規范性附錄、資料性附錄、參考文獻和索引等。
標準正文的編寫(xiě)應以“范圍”作為第1章，“標志、標簽、包裝、運輸、貯存和保質(zhì)期”可作為1章。
2.1 封面
保健食品企業(yè)標準封面的內容及格式應符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求。其中標準標志、標準編號、中國標準文獻分類(lèi)號及標準名稱(chēng)按照本指南要求編寫(xiě)。
2.1.1 標準標志
在封面的右上角標注企業(yè)產(chǎn)品標準的標志。以“Q/”或“Q/企業(yè)代號”表示。企業(yè)代號由企業(yè)確定，由拼音字母或阿拉伯數字或兩者兼用組成。一般以企業(yè)名稱(chēng)的漢語(yǔ)拼音或英文縮寫(xiě)的五個(gè)字母或字母數字兼用表示。
2.1.2 標準編號
在標準封面中標準類(lèi)別的右下方為標準編號，標準編號以“ Q/企業(yè)代號 四位順序號J—四位年代號”表示。
如果有標準重新修訂或改版時(shí)，需要標注被代替標準的編號，被代替標準的編號，應在標準編號之下另起一行。“代替”兩字之后接排代替標準的標準編號，標準編號和代替標準編號右端對齊。
2.1.3 中國標準文獻分類(lèi)號
按照《中國標準文獻分類(lèi)法》的規定，保健食品標準文獻分類(lèi)號應統一為X83。
2.1.4 標準名稱(chēng)
保健食品企業(yè)標準名稱(chēng)應置于正文首頁(yè)和標準的封面，并與國家有關(guān)部門(mén)批準的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
本指南中國家有關(guān)部門(mén)指原衛生部、原國家食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理總局。
2.2 目次、前言
目次所列的內容和順序及前言的內容及格式應符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，前言應盡量簡(jiǎn)明。
2.3 范圍
范圍項應包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、產(chǎn)品名稱(chēng)等內容。
范圍可用下列典型的表述形式進(jìn)行表述：
2.4 規范性引用文件
應列舉企業(yè)標準中執行的所有標準，并有GB/T 1.1規定的導語(yǔ)。規范性引用文件應按下列順序排列：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關(guān)文件、國際標準以及國際有關(guān)文件。引用文件編號按下列原則排序：國家標準、國際標準按標準順序號從小到大排列。
規范性引用文件可使用下列典型的表述形式：
2.5 技術(shù)要求
技術(shù)要求應包括原輔料要求、感官指標、保健功能、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、規格、凈含量及允許負偏差等項目，每個(gè)項目作為一條編寫(xiě)并應與國家有關(guān)部門(mén)批準的相應內容一致。
原輔料要求項、鑒別項、規格、凈含量及允許負偏差項應按照本指南要求編寫(xiě)。
2.5.1 原輔料要求
原、輔料要求應符合相應國家標準、行業(yè)標準的規定或有關(guān)要求，未制定國家標準、行業(yè)標準的應分別在附錄B、C中給出相關(guān)質(zhì)量標準。
2.5.2 鑒別
應與原國家食品藥品監督管理局或國家食品藥品監督管理總局批準的技術(shù)要求中的鑒別項一致；批準的技術(shù)要求中沒(méi)有鑒別項的、鑒別項內容為“無(wú)”的及原由衛生部批準的，不編寫(xiě)此條。
2.5.3規格、凈含量及允許負偏差
備案申請人應按照《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B 16740-1997）及《定量包裝商品計量監督管理辦法》（國家質(zhì)檢總局[2005]第75號令）的規定，標示產(chǎn)品的規格，并規定產(chǎn)品凈含量及允許負偏差，凈含量的單位可標示為g/盒、mL/盒、g/袋等。
可使用下列典型的表述形式：
也可使用下列典型的表述形式：
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵制定允許正偏差。
2.6 試驗方法
試驗方法應包括質(zhì)量標準中感官指標、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差的檢測方法，檢測方法須注明其名稱(chēng)及編號。其中，功效成分或標志性成分的檢測方法，應列出該方法執行的國家標準、行業(yè)標準，未制定國家標準、行業(yè)標準的在附錄A中編寫(xiě)詳細內容。所列檢測方法均應與國家有關(guān)部門(mén)批準的相應內容一致。
可使用下列典型的表述形式：
2.7 檢驗規則
檢驗規則應至少包括：檢驗分類(lèi)及每類(lèi)檢驗所包含的試驗項目，組批規則，抽樣方法，判定規則等。
應與申報保健食品批準證書(shū)時(shí)提供的檢驗規則相符，鼓勵制定更嚴格的檢驗規則。
2.7.1 檢驗分類(lèi)
2.7.1.1 原輔料入庫檢驗
應逐批次對原料進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。
2.7.1.2 出廠(chǎng)檢驗
規定出廠(chǎng)檢驗的項目，應包括直接影響產(chǎn)品安全和功能的指標，如感官指標、理化指標、微生物指標、功效成分指標等。
2.7.1.3 型式檢驗
規定型式檢驗的項目，應包括技術(shù)要求中的全部項目，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面考核。
可參照下列情況，規定進(jìn)行型式檢驗：
a)新產(chǎn)品試制鑒定時(shí)；
b)產(chǎn)品長(cháng)期停產(chǎn)后，恢復生產(chǎn)時(shí)；
c)出廠(chǎng)檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時(shí)；
d)食品安全有關(guān)部門(mén)提出進(jìn)行型式檢驗的要求時(shí)；
e)正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，也應規定周期檢驗的期限；
f)原輔料來(lái)源發(fā)生改變時(shí)。
2.7.2組批規則
組批應根據生產(chǎn)班次、作業(yè)線(xiàn)、產(chǎn)量或批量大小確定。抽樣方案應能保證樣品與總體的一致性。
2.7.3 抽樣方法
應根據產(chǎn)品特點(diǎn)規定抽樣方案，包括抽樣地點(diǎn)、環(huán)境要求、抽樣保存條件等。
2.7.4 判定規則
對每一類(lèi)檢驗均應規定判定規則，即判定產(chǎn)品合格、不合格的規則；并規定由于檢驗、試樣誤差需要進(jìn)行復驗的規則。其中，微生物指標有一項不符合企業(yè)標準時(shí)，判為不合格產(chǎn)品，不得復檢。
2.8 標簽、標志、包裝、運輸、貯存和保質(zhì)期
應符合國家現行規定并與申報保健食品批準證書(shū)時(shí)提供的相應內容一致。
2.8.1 標簽
保健食品標簽的標注內容應符合GB 7718、GB 16740及《保健食品標識規定》等有關(guān)規定，包含國家有關(guān)部門(mén)審批的標簽內容項目。
2.8.2 標志
保健食品運輸包裝上應有標志。標志的基本內容除參考標簽主要內容外，還應符合GB/T 191等有關(guān)標準的規定。
2.8.3 包裝
包裝條款的基本內容一般包括：
a)包裝環(huán)境，可對包裝環(huán)境的衛生條件、安全防護措施及溫度、相對濕度作出規定；
b)包裝材料，包裝材料有現行標準時(shí)，應直接引用，無(wú)現行標準時(shí)，應規定可用材料的基本要求；
c)包裝容器，可規定包裝容器的類(lèi)型、規格尺寸、外觀(guān)要求、物理和化學(xué)性能等；
d)包裝要求，可規定包裝規格、包裝程序及關(guān)鍵程序的注意事項、封箱與封口要求、捆扎要求等。
2.8.4 運輸
應根據保健食品的特點(diǎn)規定運輸要求，一般包括：
a)運輸方式，指明運輸工具等；
b)運輸條件，指明運輸時(shí)的要求，如遮篷、密封、溫度、通風(fēng)、制冷等；
c)運輸注意事項，指明裝、卸、運的特殊要求以及某些保健食品的保鮮措施、防污染措施等。
2.8.5 貯存
應根據保健食品的特點(diǎn)規定貯存要求，一般包括：
a)貯存場(chǎng)所，指明庫房、遮篷冷藏、凍藏等；
b)貯存條件，指明溫度、濕度、通風(fēng)、氣調，對有害因素的防護措施等；
c)貯存方式，指明堆碼方式、堆碼高度、垛墊要求等；
d)貯存期限，可指明與a～c項要求相適應的庫存期限；
e)應根據穩定性考察研究的結果闡述產(chǎn)品貯存條件。
2.8.6 保質(zhì)期
保質(zhì)期的格式應標注為：XX個(gè)月。
2.9 其他
與保健食品有關(guān)的其他技術(shù)內容也可以根據制定標準的目的或標準的特點(diǎn)合理納入。如，為了使產(chǎn)品達到技術(shù)要求而必須限定衛生規程時(shí)，可以引用現行衛生規范或工藝規程。
建議采用下列典型用語(yǔ)：
2.10 附錄
附錄應至少包括國家有關(guān)部門(mén)批準的內容，并可根據實(shí)際需要增加。
附錄應包括附錄A、附錄B、附錄C等，其中附錄A所列內容為未制定國家標準、行業(yè)標準的功效成分或標志性成分的檢測方法。附錄B、附錄C所列內容為未制定國家標準、行業(yè)標準的原、輔料質(zhì)量標準。
對于未制定國家標準、行業(yè)標準的功效成分或標志性成分的檢測方法，須列出其詳細內容；對于未制定國家標準、行業(yè)標準的原、輔料，其質(zhì)量標準中應包括反映原、輔料特征的指標（如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等）、理化指標（如水分、灰分、粒度等）及污染物指標（如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標等），并列表表示。
2.11 終止線(xiàn)
標準文本所有內容后，應有終止線(xiàn)。