國家總局發(fā)布《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》
2023-09-28
根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，市場(chǎng)監管總局制定了《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》，現予公告，自2023年10月1日起施行。
市場(chǎng)監管總局
2023年9月27日
— —附件
保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白
備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求
一、備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝
以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，或配以列入營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄中的營(yíng)養物質(zhì)備案產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品劑型應選擇粉劑，主要生產(chǎn)工藝為：粉碎、過(guò)篩、混合、分裝等。
二、備案產(chǎn)品可用輔料名單
根據以大豆分離蛋白和乳清蛋白為主要原料的注冊產(chǎn)品情況，產(chǎn)品備案時(shí)可用輔料名單如下：
阿拉伯膠、天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、磷脂、大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、二氧化硅、果糖、黃原膠（又名漢生膠）、果膠、麥芽糊精、木糖醇、羥丙纖維素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、維生素C、維生素E、硬脂酸鎂、玉米油、蔗糖、磷酸三鈣、D-甘露糖醇、檸檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麥芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、食用香精。
大豆分離蛋白和乳清蛋白確需與營(yíng)養物質(zhì)配伍的，營(yíng)養物質(zhì)如需要預處理，其可用輔料應符合現行規定。
產(chǎn)品備案時(shí)，允許使用食用香精，但產(chǎn)品名稱(chēng)不允許標注口味。
三、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容
除應符合備案產(chǎn)品統一要求外，還應符合以下規定：
【標志性成分及含量】標志性成分至少包含“蛋白質(zhì)”指標及含量，產(chǎn)品原料包含已納入營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄中的營(yíng)養物質(zhì)時(shí)，還應列出全部營(yíng)養物質(zhì)的指標及含量。標志性成分的含量標示值應為產(chǎn)品技術(shù)要求中蛋白質(zhì)及營(yíng)養物質(zhì)的指標最低值，營(yíng)養物質(zhì)用量不得高于營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限。
【食用量及食用方法】以粉劑為產(chǎn)品劑型的，產(chǎn)品每日最大食用量不超過(guò)40g。
【規格】產(chǎn)品規格原則上不超過(guò)1個(gè)月的服用量。建議產(chǎn)品經(jīng)開(kāi)啟后，1個(gè)月以?xún)仁秤猛辍?/div>
四、備案產(chǎn)品技術(shù)要求
備案產(chǎn)品技術(shù)要求中除應設定符合劑型要求的技術(shù)指標，微生物指標符合 GB 16740《食品安全國家標準 保健食品》規定外，其他指標還應符合以下要求：
【標志性成分指標】應為每100g產(chǎn)品中蛋白質(zhì)的含量，標志性成分指標的檢驗可列出檢驗方法全文。如果采用 GB 5009.5《食品安全國家標準 食品中蛋白質(zhì)的測定》，應明確第幾法。以大豆分離蛋白為原料的產(chǎn)品，氮折算成蛋白質(zhì)的系數以6.25計；以乳清蛋白為原料的產(chǎn)品，氮折算成蛋白質(zhì)的系數以 6.38 計；以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品，氮折算成蛋白質(zhì)的系數以 6.25 計。檢測方法對國家相關(guān)標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進(jìn)行修訂的，重點(diǎn)對方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照 GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分總則》，考察方法的檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍；申請人自行制訂檢測方法的，應提供全部的方法學(xué)建立研究報告，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍，并考察所建立方法的專(zhuān)屬性與耐用性。
備案產(chǎn)品的原料還含有已納入營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄中的營(yíng)養物質(zhì)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中蛋白質(zhì)的指標要求仍應按照上述要求執行，同時(shí)還應包含全部營(yíng)養物質(zhì)指標，其含量也應以每 100g 產(chǎn)品計，并以范圍值標示，指標范圍上限不得高于營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限。
【理化指標】應參照《保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求》制定各技術(shù)指標，其中粒度指標應參考《中國藥典》的有關(guān)規定自行制定，其他指標根據產(chǎn)品原料輔料實(shí)際使用情況、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等自行制定合理的范圍。