一、原料目錄解讀文件制定背景

　　為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定工作，市場(chǎng)監管總局在前期開(kāi)展的功能類(lèi)保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情況，以及中國營(yíng)養學(xué)會(huì )對大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）規定，市場(chǎng)監管總局會(huì )同國家衛生健康委、國家中醫藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實(shí)施后，產(chǎn)品備案工作能夠順利開(kāi)展，市場(chǎng)監管總局結合已批準注冊產(chǎn)品情況及生產(chǎn)實(shí)際，對蛋白質(zhì)類(lèi)產(chǎn)品備案時(shí)的配方配伍、注冊轉備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

　　二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)的配方配伍

　?。ㄒ唬┬聜浒府a(chǎn)品

　　大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復配使用。需要配伍營(yíng)養物質(zhì)的，備案人應提供與已批準產(chǎn)品相同配方原料種類(lèi)、相同保健功能的資料。所用營(yíng)養物質(zhì)應已列入營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱(chēng)僅為“增強免疫力”，注意事項應同時(shí)滿(mǎn)足營(yíng)養素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產(chǎn)品中應用過(guò)的配方，按照注冊產(chǎn)品管理。

　　含有營(yíng)養素補充劑的新申請注冊產(chǎn)品獲得批準證書(shū)后，不再受理相同配方原料種類(lèi)、相同保健功能的產(chǎn)品注冊申請。

　?。ǘ┳援a(chǎn)品轉備案

　　保健食品原料目錄發(fā)布后，對于已批準注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品中，原料名稱(chēng)為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等，來(lái)源為大豆、乳清經(jīng)過(guò)分離加工，且以蛋白質(zhì)為標志性成分的原料，保健功能為“增強免疫力”的產(chǎn)品，均應規范原料和產(chǎn)品名稱(chēng)、調整原料技術(shù)要求至符合原料目錄要求后轉為備案管理。

　　對于已批準注冊產(chǎn)品的以大豆分離蛋白、乳清蛋白，同時(shí)配以納入營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄中原料的，保健功能為“增強免疫力”的產(chǎn)品均應轉為備案管理。

　　注冊轉備案產(chǎn)品，在產(chǎn)品備案時(shí)，配方原料的種類(lèi)不得更改。配伍營(yíng)養素補充劑的產(chǎn)品，營(yíng)養素的用量不得高于保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱(chēng)僅為“增強免疫力”，注意事項同時(shí)符合營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄的要求。已批準產(chǎn)品原料種類(lèi)、保健功能相同，但用量、劑型、輔料等不符合備案技術(shù)要求的產(chǎn)品，應調整相關(guān)技術(shù)要求后轉為備案管理。備案人還應該提供對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責的承諾書(shū)。

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，同時(shí)配以納入營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄中營(yíng)養物質(zhì)為原料的已批準注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品，保健功能聲稱(chēng)不是“增強免疫力”的，如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質(zhì)，產(chǎn)品轉為備案管理。

　　三、產(chǎn)品備案時(shí)蛋白質(zhì)每日用量的說(shuō)明

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的保健食品備案時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)按照每100g產(chǎn)品中標志性成分的蛋白質(zhì)標示值，蛋白質(zhì)每日服用范圍應為“6—25g”。

　　四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)不適宜人群的說(shuō)明

　　備案產(chǎn)品如未將孕婦、乳母列入產(chǎn)品不適宜人群，則在產(chǎn)品的注意事項中應增加“孕婦、乳母建議咨詢(xún)臨床醫生、營(yíng)養專(zhuān)業(yè)人員等。”。

　　五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)

　　根據《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關(guān)規定，保健食品的名稱(chēng)由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。結合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點(diǎn)，以上述原料以粉劑進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)應為“商標名+大豆分離蛋白粉”，“商標名+乳清蛋白粉”，“商標名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。

　　除上述以原料名稱(chēng)命名產(chǎn)品名稱(chēng)外，還允許以“蛋白粉”作為產(chǎn)品的通用名。

　　配方中含有營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄中營(yíng)養物質(zhì)的產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)中營(yíng)養物質(zhì)應在“蛋白粉”前，并應符合現行營(yíng)養素補充劑的命名原則，如使用三種及以上營(yíng)養素的，可命名“多種維生素” “多種礦物質(zhì)”“多種維生素多種礦物質(zhì)”。此外，產(chǎn)品名稱(chēng)也可以不寫(xiě)營(yíng)養素名稱(chēng)。

　　六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)原料質(zhì)量控制的問(wèn)題

　　大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進(jìn)行產(chǎn)品備案，應當按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發(fā)之日起至保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合原料目錄中原料技術(shù)要求的規定出具結論。

　　產(chǎn)品備案時(shí)原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規規定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應標明所用原料的來(lái)源、供應商、質(zhì)量標準（其中技術(shù)指標要求應符合原料目錄的原料技術(shù)要求）等內容。

　　七、其他需要說(shuō)明的事項

　　本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品，除另有規定外，原料技術(shù)要求中技術(shù)指標的檢測方法應與現行食品安全國家標準指標檢測方法保持一致；產(chǎn)品備案的輔料標準更替時(shí)參考最新標準內容。其他食品的原料遵循相應的食品安全國家標準。