問(wèn)：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白與維生素礦物質(zhì)復配時(shí)，維生素礦物質(zhì)如需要預處理，其可用輔料的范圍是什么?

　　答：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白確需要與維生素礦物質(zhì)復配時(shí)，如果維生素礦物質(zhì)需要預處理，包括預混、包埋、微囊等，則預處理可用輔料范圍與目前營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品備案時(shí)維生素礦物質(zhì)的預處理輔料范圍要求相同。

　　問(wèn)：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)，需要配伍營(yíng)養物質(zhì)的，提供已批準產(chǎn)品相同配方原料種類(lèi)、相同保健功能的資料要求是什么？

　　答：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白確需與營(yíng)養物質(zhì)配伍的，應提供與已批準產(chǎn)品相同配方原料種類(lèi)、相同保健功能的資料。其中相同配方原料種類(lèi)資料，是指與已批準產(chǎn)品的標簽說(shuō)明書(shū)中【原料】項下內容完全相同的原料名稱(chēng)和種類(lèi)，備案產(chǎn)品不應增加或刪減已批準產(chǎn)品的原料名稱(chēng)和種類(lèi)。相同保健功能資料，是指已批準產(chǎn)品的標簽說(shuō)明書(shū)中【保健功能】項下，至少包括該原料目錄中的功效。

　　問(wèn)：以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，使用不在發(fā)布公告中可用輔料名單的輔料，如何申請備案？

　　答：對于以大豆分離蛋白/和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，如果所用輔料在發(fā)布的可用輔料名單外，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（2021年版）》中的，應參照輔酶Q10等納入保健食品原料目錄原料的產(chǎn)品備案要求，在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應提供：

　　1.能支持產(chǎn)品的安全性和功能評價(jià)資料：包括定型產(chǎn)品（含全部輔料）的毒理學(xué)評價(jià)試驗和功能評價(jià)試驗資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻資料。

　　2.輔料的使用依據、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面研發(fā)資料（包括試驗數據、指標選擇等）。

　　3.備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書(shū)。

　　問(wèn)：以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，可否選擇“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”中某一類(lèi)人群作為不適宜人群？

　　答：目前暫不允許選擇“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”中某一類(lèi)或者兩類(lèi)人群作為不適宜人群。產(chǎn)品備案時(shí)，可以將“4-17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群。如 “4-17歲人群、孕婦、乳母”未列為不適宜人群，注意事項應標注“4-17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢(xún)臨床醫生、營(yíng)養專(zhuān)業(yè)人員等。”

　　問(wèn)：以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白為原料的功能類(lèi)保健食品備案時(shí)，其保健功能如何標注？

　　答：以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白等為原料的功能類(lèi)保健食品備案時(shí)，備案產(chǎn)品應按照發(fā)布的保健食品原料目錄中的功效，并結合新發(fā)布允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄中調整的保健功能聲稱(chēng)，標注為“有助于增強免疫力”。其他已列入保健食品原料目錄的功能類(lèi)原料，在產(chǎn)品備案時(shí)，也應按照本原則對產(chǎn)品保健功能進(jìn)行標注。

　　問(wèn)：DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求范圍值如何設定？

　　答：DHA作為營(yíng)養素補充劑原料，其備案產(chǎn)品中功效成分范圍，應為產(chǎn)品功效成分標示量的80-120%，同時(shí)符合成人每日食用量。