市場(chǎng)監管總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》
2024-05-01
根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，市場(chǎng)監管總局制定《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》，現予公告，自 2024年5月1日起施行。
市場(chǎng)監管總局
2024年4月28日
附件
保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求（2024年版）
一、產(chǎn)品備案時(shí)輔料使用要求
?。ㄒ唬┰试S使用的輔料名單
蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、單晶體冰糖、多晶體冰糖、麥芽糖、低聚果糖、白砂糖、綿白糖、葡萄糖漿、果葡糖漿、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷腦、山梨糖醇、D-甘露糖醇、麥芽糊精、糊精、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕櫚油、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、飲用水、純化水、聚乙二醇、維生素C、維生素E、檸檬酸、L-蘋(píng)果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氫鈉、甜菊糖苷、食用玉米淀粉、食用小麥淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚異麥芽糖、微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、明膠空心膠囊、羥丙基淀粉空心膠囊、色素、香精、果蔬粉。
?。ǘ┹o料使用要求
產(chǎn)品配方應在盡可能減少輔料種類(lèi)及用量情況下，滿(mǎn)足制劑成型、穩定、作用特點(diǎn)的要求。輔料選用不應與原料發(fā)生化學(xué)變化，避免影響產(chǎn)品技術(shù)指標的檢測。
?。ㄈ┦褂妹麊瓮獾妮o料要求
對于確需使用上述輔料名單外、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定》內的輔料，應提供以下資料：
1. 輔料的使用依據、工藝必要性、保證產(chǎn)品穩定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化，不影響產(chǎn)品的檢測、產(chǎn)品功能、制劑成型性和穩定性等方面研發(fā)資料（包括試驗數據、指標選擇等）。
2. 定型產(chǎn)品毒理學(xué)評價(jià)資料、保健功能評價(jià)資料，并提供已上市國內外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品中的使用依據或科學(xué)文獻研究資料等。
上述資料應提交至備案系統的“其他表明產(chǎn)品安全和保健功能的材料”中。
二、產(chǎn)品備案的劑型
?。ㄒ唬﹦┬涂傮w要求
人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品可用劑型包括片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。使用上述劑型的，產(chǎn)品技術(shù)要求應符合現行《中國藥典》四部“制劑通則”項下的劑型相關(guān)技術(shù)要求。茶劑濾袋材料和輔助材料應符合食品相關(guān)國家標準。上述原料制成液體制劑進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，在確保每日原料食用量準確的基礎上，不再限制每日制劑的最大食用量。
?。ǘ┢渌?/div>
1. 備案產(chǎn)品中允許使用的片劑，暫不包括由飲片（或加輔料）采用浸泡等工藝得到的片類(lèi)產(chǎn)品（如人參蜜片）。上述蜜片類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)注冊批準后，其他產(chǎn)品可按注冊產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展備案工作。
2. 對于采用非上述劑型生產(chǎn)備案產(chǎn)品的，具體要求如下：
?。?）根據保健食品的注冊和劑型適用情況，總局將在必要時(shí)另行擴增其他現行《中國藥典》四部中的藥品劑型。
?。?）任何個(gè)人或組織在開(kāi)展充足的備案產(chǎn)品食品形態(tài)研究基礎上，可向總局技術(shù)機構提出增加普通食品形態(tài)的申請。列入備案的普通食品形態(tài)，必須有相應的食品安全國家標準、國家推薦或行業(yè)質(zhì)量控制標準。產(chǎn)品劑型或形態(tài)均應符合保健食品適宜人群要求，符合個(gè)體每日推薦食用能夠精準定量要求，且產(chǎn)品食用期間應符合產(chǎn)品質(zhì)量安全等要求。
三、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品加工使用的原料要求人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí)，原料應固定基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區）。用于生產(chǎn)備案產(chǎn)品的原料應為符合現行《中國藥典》的中藥飲片投料；采用符合現行《中國藥典》的中藥材為原料的，備案人應具備原料前處理加工能力，并根據產(chǎn)品生產(chǎn)需要，加工成符合制劑投料使用的飲片規格。
?。ǘ┊a(chǎn)品加工工藝要求
以人參、西洋參、靈芝為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，允許僅以物理粉碎，或以水為溶媒加熱提取的生產(chǎn)工藝，不應再有其他引起物質(zhì)基礎發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝（如蒸制等）。
1. 經(jīng)物理粉碎后制成產(chǎn)品的工藝要求
主要工序包括：切制、粉碎、滅菌（一般采取濕熱滅菌或輻照滅菌等滅菌方法）、干燥、過(guò)篩。原料經(jīng)物理粉碎時(shí)，不應采用超微粉碎，粉碎后的原料原則上不宜超過(guò)200目。
2. 原料以水為溶媒加熱提取的工藝要求主要工序包括：切制、粉碎、過(guò)篩、水煎煮、固液分離（包括過(guò)濾等）、濃縮、干燥。水煎煮等工序應確定關(guān)鍵工藝參數（煎煮次數、加水量、煎煮時(shí)間等）及范圍。
?。?）備案人提交的生產(chǎn)研究資料應為商業(yè)規模生產(chǎn)，研究資料包括在工藝路線(xiàn)、關(guān)鍵工藝參數不變的前提下，如何保證大生產(chǎn)時(shí)不改變原料投料量時(shí)，中間體/中間產(chǎn)物得率、成品率應相對穩定，中間體的質(zhì)量穩定（如主要成分含量、相對密度、含水量等）。
?。?）備案產(chǎn)品為固體制劑的，如需要采用水為溶媒提取時(shí)，一般至少選用飲用水，其質(zhì)量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749）。備案產(chǎn)品為液體制劑的，可采用飲用水、純化水進(jìn)行水提取。
?。?）水煎煮應符合傳統煎煮方法，生產(chǎn)工藝參數設定應保證藥材中有效成分的充分釋放。不宜采用浸漬、低溫滲漉等提取方法。備案產(chǎn)品應根據產(chǎn)品研發(fā)情況，確定原料的前處理方法、煎煮次數、加水量、煎煮時(shí)間等參數。
?。?）原料以水為溶媒加熱提取后，應采用物理方法進(jìn)行固液分離，不應通過(guò)精制方法（如水提醇沉、膜過(guò)濾、離心等）進(jìn)行分離。
?。?）上述煎煮液，濃縮和干燥時(shí)應依據制劑成型的要求及影響濃縮和干燥效果的因素，選擇適宜的工藝方法制成浸膏或干燥品。
?。?）產(chǎn)品的原料投料量固定的前提下，輔料用量除應具有明確的工藝必要性和合理性外，還應確保不同批次終產(chǎn)品得量穩定一致。對于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括提取工序的固體制劑，填充劑用量可為適量，液體制劑的稀釋劑可為適量。
?。?）備案人可采用將原料和經(jīng)自行對原料進(jìn)行水提取后混合制成的產(chǎn)品進(jìn)行備案，產(chǎn)品配方中原料名稱(chēng)為人參/西洋參/靈芝。對于已批準注冊的保健食品，同時(shí)使用原料粉碎和/或水提物作為配方原料的（如靈芝和靈芝提取物），均應轉為備案管理。
?。ㄈ┊a(chǎn)品劑型的主要生產(chǎn)工藝
備案人可根據實(shí)際生產(chǎn)情況合理選用主要生產(chǎn)工序，必要時(shí)可重復使用。
1. 合劑：提取、過(guò)濾、濃縮、混合、溶解、配制、定容、灌封、滅菌、包裝等工序。
2. 膏劑：提取、過(guò)濾、濃縮、混合、配制（或煉蜜調制）、灌封、滅菌、包裝等工序。
3. 茶劑：提取、干燥、粉碎、混合、包裝等工序。
4. 其他劑型主要生產(chǎn)工序應符合現行《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》中的有關(guān)要求。原料經(jīng)輻照滅菌的，產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)應符合食品標簽相關(guān)要求。
四、產(chǎn)品技術(shù)要求
備案產(chǎn)品的技術(shù)要求中除應明確表征相應產(chǎn)品劑型的指標、微生物指標應符合《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）外，還應符合以下要求：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)
以人參為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)為“*牌+人參+屬性名”，不應以“園參”、“林下山參”作為產(chǎn)品通用名，也不應在備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中體現“林下山參”。使用林下山參作為原料的產(chǎn)品可申請保健食品注冊。以靈芝為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)為“*牌+靈芝+屬性名”“*牌+靈芝（赤芝）+屬性名”“*牌+靈芝（紫芝）+屬性名”。以西洋參為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)為“*牌+西洋參+屬性名”。茶劑（袋裝茶劑）的產(chǎn)品名稱(chēng)中屬性名為“茶”，如“**牌人參茶”“**牌人參袋泡茶”。
上述原料的產(chǎn)品備案時(shí)，不應在產(chǎn)品名稱(chēng)的通用名后增加原料年限，如“*牌+人參（6年）+屬性名”。
?。ǘ╄b別
一般應采用專(zhuān)屬性較強、靈敏度較高、重現性較好的方法。對于直接經(jīng)物理粉碎而制成產(chǎn)品的，原則上應建立顯微鑒別方法，可根據原料情況增加專(zhuān)屬性鑒別指標。
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應該包括一般質(zhì)量控制指標（如水分、灰分、pH值等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素以及有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑，及必要的農藥殘留指標等。
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應為產(chǎn)品主要原料含有的性質(zhì)穩定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有相關(guān)性的特征成分。根據備案產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，可通過(guò)制定單體成分含量、大類(lèi)成分含量等多種方式表征產(chǎn)品特性。人參和西洋參的單方產(chǎn)品中，技術(shù)指標包括總皂苷等；靈芝單方產(chǎn)品技術(shù)指標包括多糖類(lèi)成分等，還可參考已批準注冊的產(chǎn)品、現行《中國藥典》相同品種項下有關(guān)要求制定指標和指標值。對于增設其他指標的，應提供已有的文獻報道，并說(shuō)明具有量效關(guān)系等資料。
五、產(chǎn)品備案的其他要求
?。ㄒ唬┰蟻?lái)源要求
產(chǎn)品備案時(shí)，原料必須符合食品安全法等相關(guān)法律法規規定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應標明所用原料的品種基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區）、供應商（不超過(guò)2家）、質(zhì)量標準（其中技術(shù)指標應至少符合原料目錄中的原料技術(shù)要求）等內容，其中原料的供應商應具有合法資質(zhì)，營(yíng)業(yè)執照中應至少包括原料藥材或飲片銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍。各省級市場(chǎng)監管部門(mén)在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過(guò)程中，應根據保健食品原料目錄的原料技術(shù)要求，并參照現行《中國藥典》、食品安全國家標準加強對原料農藥殘留、重金屬等安全性指標和與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的外源性物質(zhì)檢測、監管。
?。ǘ┊a(chǎn)品備案要求
保健食品產(chǎn)品申請備案時(shí)，應提供由具備合法資質(zhì)檢驗檢測機構出具的與試制生產(chǎn)為同一批次原料全項目檢驗報告（不同供應商、產(chǎn)區的應分別提供），檢驗報告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。
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對于新申請備案的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝有采用以水為溶媒的提取工藝的，備案人應具備相應的原料提取等前處理能力，暫不具備生產(chǎn)條件的，不予納入備案管理。對于注冊轉備案產(chǎn)品中配方含有水提取物的，原注冊人在產(chǎn)品備案時(shí)如委托生產(chǎn)提取物，備案人應對提取物的質(zhì)量安全負責，產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確原料提取物的質(zhì)量要求，包括提取物委托加工合同、提取物的原料來(lái)源、組成、制法（包括生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數等）、提取率、感官要求、一般質(zhì)量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等項目指標。各省級市場(chǎng)監管部門(mén)根據注冊轉備案的原料提取物要求實(shí)施原料的生產(chǎn)許可。