一

證明性文件

（1）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件。

二

變更的具體事項、理由和依據

分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數據以及科學(xué)文獻依據等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應提供修訂后的相關(guān)材料。

根據具體變更事項，還應提供以下材料：

三

改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請

當地工商行政管理部門(mén)出具的注冊人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件。

四

涉及公司吸收合并或新設合并的變更申請

（1）申請人合并前后營(yíng)業(yè)執照的復印件；

（2）當地工商行政管理部門(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件；

（3）申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書(shū)所有權歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

五

涉及公司分立成立全資子公司的變更申請

（1）申請人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執照的復印件；

（2）當地工商行政管理部門(mén)出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；

（3）驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

（4）申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì )或有關(guān)單位的決議及批準文件；

（5）劃轉前后，生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。

六

改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。

七

增加保健功能的變更申請

（1）擬增加保健功能的論證報告；

（2）擬增加保健功能的試驗評價(jià)材料。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應提供人群食用評價(jià)材料；

（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告。

八

改變產(chǎn)品規格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內容的變更申請

三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應提供文獻依據、試驗數據，對變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

九

更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評價(jià)試驗以及衛生學(xué)、穩定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應補充開(kāi)展安全性、保健功能評價(jià)試驗或衛生學(xué)、穩定性試驗；

（2）減少食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評價(jià)試驗的試驗報告；

（3）增加食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評價(jià)試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價(jià)試驗比較分析報告；

（4）開(kāi)展安全性、保健功能評價(jià)試驗的，應同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應提供倫理審查批件以及人群食用評價(jià)材料。

一

進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊申請另需提供

（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的申請事項已變更的證明文件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請，還應提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請，不改變生產(chǎn)國或地區的，還應提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區）生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區）上市的包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告；同時(shí)改變生產(chǎn)國或地區的，另需按照轉讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。