2021年5月1日起正式實(shí)施的《化妝品注冊備案資料管理規定》中指出：注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并提供原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據《化妝品原料安全相關(guān)信息報送指南》報送原料安全相關(guān)信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫(xiě)原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。

　　哪些原料需要進(jìn)行原料報送？新原料通過(guò)注冊或備案后需要嗎？

　　原料報送的對象為收錄于《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中的原料。

　　化妝品新原料通過(guò)注冊或備案，安全監測期滿(mǎn)3年后，若存在安全問(wèn)題，由國家藥品監督管理局撤銷(xiāo)注冊或者取消備案；若未發(fā)生安全問(wèn)題，由國家藥品監督管理局納入已使用化妝品原料目錄。納入IECIC中的新原料需進(jìn)行原料報送。

　　化妝品原料安全信息報送由誰(shuí)提交？

　　化妝品原料生產(chǎn)商應當通過(guò)國家藥品監督管理局原料安全信息服務(wù)平臺提交《原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表》和企業(yè)主體證明文件，開(kāi)通化妝品原料安全相關(guān)信息報送權限。

　　化妝品原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔責任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。

　　化妝品原料安全信息報送可以授權別人提交嗎？

　　境外或者境內原料生產(chǎn)商可以自行報送化妝品原料安全信息，也可以授權境外或者境內法人企業(yè)對原料安全信息進(jìn)行報送和日常維護。被授權企業(yè)開(kāi)通用戶(hù)權限時(shí)，還應當同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權書(shū)。授權書(shū)應當明確授權關(guān)系和授權范圍，同一質(zhì)量規格的原料安全相關(guān)信息只能授權一家企業(yè)。

　　原料報送碼的組成是如何的？

　　根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，原料安全相關(guān)信息通過(guò)信息平臺提交后，自動(dòng)生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產(chǎn)商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料質(zhì)量規格數字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

　　但目前實(shí)際情況為，由六位原料數字編碼、五位生產(chǎn)商數字編碼和四位原料質(zhì)量規格數字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

　　原料報送碼公示信息如何查詢(xún)？

　　國家藥品監督管理局對已報送原料安全信息中的部分原料組成和部分原料報送碼信息

　　在官方公示系統中（化妝品原料安全信息登記平臺）公開(kāi)。

　　原料報送碼會(huì )泄露原料信息嗎？

　　不會(huì )，當原料報送碼生成后，原料安全信息公示，不會(huì )顯示原料的組成比例和原料生產(chǎn)商信息，僅公示原料報送碼的部分數字和部分組成。當使用原料報送碼用于化妝品注冊/備案時(shí)，不顯示原料安全信息文件，僅顯示原料報送碼。

　　原料報送碼的申請流程如何？

　　企業(yè)可參考《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指南》、《化妝品注冊備案資料管理規定》附件12、附件13進(jìn)行原料報送碼的申請，流程如下：

　　備注：

　　境內用戶(hù)：直接通過(guò)國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳（點(diǎn)擊查詢(xún)）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進(jìn)行登錄。

　　境外用戶(hù)：需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（點(diǎn)擊查詢(xún)）開(kāi)通賬號后登錄。

　　化妝品原料安全信息報送時(shí)需要提供哪些信息？

　　原料安全相關(guān)信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權威機構評估結論、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等。

　　化妝品生產(chǎn)用水無(wú)需報送原料安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來(lái)源用水除外。

　　化妝品原料安全信息登記平臺中，原料報送碼是如何生成的？

　　化妝品原料安全信息登記平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料平臺）主要用于化妝品原料企業(yè)或原料商指定的企業(yè)登記原料安全相關(guān)信息，信息登記完成后原料平臺會(huì )自動(dòng)生成原料報送碼。該原料報送碼可用于化妝品企業(yè)在產(chǎn)品注冊備案時(shí)對相關(guān)原料安全信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。原料平臺的使用可以大幅度簡(jiǎn)化企業(yè)在產(chǎn)品注冊備案時(shí)，尤其是當某個(gè)原料用于多個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，對包括該原料主要成分、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等與質(zhì)量安全相關(guān)信息的重復填報。

　　申請化妝品注冊/備案時(shí)，對于還未取得原料報送碼的原料應如何提交原料安全信息？

　　以下兩種方式均可，注冊人、備案人或境內責任人可根據自身情況提供

　　1、提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規格文件或原料安全相關(guān)信息（《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14）。（注：注冊人或境內責任人還應同時(shí)逐頁(yè)加蓋公章）

　　2、原料生產(chǎn)商授權注冊人、備案人或者境內責任人填寫(xiě)原料安全相關(guān)信息（附件14）的，應提供加蓋注冊人、備案人或者境內責任人公章的原料安全相關(guān)信息（附件14），其中“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中備注如下內容：注冊人、備案人或境內責任人（具體企業(yè)名稱(chēng)）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱(chēng)）的授權填寫(xiě)附件14中的相關(guān)內容，內容真實(shí)完整準確，特此說(shuō)明。

　　化妝品注冊/備案時(shí)，原料安全信息填報過(guò)渡期政策如何？

　　化妝品原料企業(yè)在進(jìn)行原料安全信息平臺進(jìn)行原料報送，不存在過(guò)渡期。但化妝品注冊人、備案人進(jìn)行產(chǎn)品注冊備案時(shí)，填報原料安全信息，設有過(guò)渡期。