日前，從中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）傳來(lái)消息，化妝品新原料N-乙酰神經(jīng)氨酸、月桂酰丙氨酸已完成備案技術(shù)核查，β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、雪蓮培養物正在備案技術(shù)核查過(guò)程中。

　　化妝品原料創(chuàng )新將推動(dòng)化妝品行業(yè)創(chuàng )新，但新原料可能蘊含未知風(fēng)險。因此，企業(yè)在加強創(chuàng )新的同時(shí)，需要提高質(zhì)量安全意識與法律意識，落實(shí)主體責任，保障新原料質(zhì)量安全。

　　新備案化妝品新原料增至4個(gè)

　　6月28日，化妝品新原料N-乙酰神經(jīng)氨酸和月桂酰丙氨酸完成備案，這是《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）實(shí)施后首次完成的化妝品新原料備案。8月，國家藥監局網(wǎng)站新增兩個(gè)國產(chǎn)化妝品新原料備案信息，分別為β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺和雪蓮培養物。至此，《條例》實(shí)施后，我國已有4個(gè)化妝品新原料完成備案，且全部來(lái)自國內企業(yè)。

　　化妝品新原料加速上市將進(jìn)一步滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，為化妝品行業(yè)創(chuàng )新注入源頭活水。但必須注意的是，備案與行政審批不同，備案只是企業(yè)向監管部門(mén)提交相關(guān)資料?！稐l例》規定，化妝品新原料備案人通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。國家藥監局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內容的真實(shí)性、科學(xué)性、完整性可能尚未進(jìn)行技術(shù)核查。公開(kāi)新原料信息不代表認可該原料的安全性與功能性，更無(wú)“成功備案”“取得備案”的說(shuō)法。也就是說(shuō)，已完成備案的新原料可能存在未知風(fēng)險。

　　注重考量新原料安全性

　　化妝品新原料存在的風(fēng)險需要長(cháng)期觀(guān)察監測才能發(fā)現，化妝品企業(yè)提交備案前，應對新原料進(jìn)行充分研究，開(kāi)展毒理學(xué)評估，并建立健全上市后不良反應監測、產(chǎn)品召回等體系和機制，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責任。

　　《條例》規定，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后的3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告新原料的使用和安全情況；對存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)注冊或者取消備案；3年期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄。換言之，新原料完成備案，企業(yè)并非一勞永逸，新原料只有在投入使用后，經(jīng)過(guò)為期3年的監測且未發(fā)生安全問(wèn)題，方能納入《已使用化妝品原料目錄》。

　　《化妝品注冊備案管理辦法》第十九條規定，已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料的安全監測期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。截至發(fā)稿，還沒(méi)有使用上述4個(gè)新原料的化妝品進(jìn)行注冊或備案，因此這4個(gè)新原料還未進(jìn)入監測期。

　　但另一方面，也不能讓未知風(fēng)險成為化妝品新原料創(chuàng )新的阻礙?！稐l例》實(shí)施前，我國對化妝品新原料采取無(wú)差別化的審批管理，對毒理學(xué)評價(jià)資料要求尤其高，有的原料需要進(jìn)行慢性毒性/致癌性結合試驗，耗時(shí)數年。今年，隨著(zhù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》的發(fā)布實(shí)施，新原料上市速度明顯加快。該文件基于風(fēng)險管理原則對新原料情形進(jìn)行細分，對首次使用的“全球新”原料提出較嚴格的資料要求，對有安全食用歷史、在境外市場(chǎng)已有三年以上安全使用歷史的新原料，根據原料不同風(fēng)險程度豁免相應毒理學(xué)試驗資料要求。

　　需要注意的是，豁免情形中“在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料”，要求新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質(zhì)量規格、使用目的、適用或使用范圍相同，安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量。如果僅是原料名稱(chēng)相同，而化學(xué)結構、質(zhì)量規格、使用目的等其他方面不相同，不屬于豁免情形。

　　合規提交新原料備案資料

　　今年5月，中檢院開(kāi)發(fā)的“化妝品智慧申報審評系統”正式上線(xiàn)，專(zhuān)門(mén)用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案。與此同時(shí)，國家藥監局化妝品監管司、中檢院信息中心和安全技術(shù)評價(jià)中心、行業(yè)協(xié)會(huì )及系統開(kāi)發(fā)企業(yè)聯(lián)合成立了“智慧申報審評系統上線(xiàn)運行保障小組”，并通過(guò)即時(shí)交流工具24小時(shí)在線(xiàn)為企業(yè)提供咨詢(xún)服務(wù)。在化妝品監管司指導下，中檢院起草了《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南（試行）》，進(jìn)一步明確化妝品電子資料使用要求，引導企業(yè)正確填報和提交注冊備案資料。

　　截至目前，“化妝品智慧申報審評系統”新原料注冊備案管理模塊共收到18個(gè)新原料的備案資料，其中4個(gè)備案通過(guò)、5個(gè)責令改正、9個(gè)取消備案。據了解，取消備案的“新原料”存在實(shí)際功能超出化妝品范疇、實(shí)際功能屬于注冊范圍、屬于化妝品禁用組分等問(wèn)題。

　　據中檢院化妝品安全技術(shù)評價(jià)中心工作人員介紹，有的企業(yè)將“牛胎盤(pán)外泌體”作為化妝品新原料進(jìn)行備案，但實(shí)際上所提供的備案資料并不能證明該原料為“外泌體”，而且備案資料描述該原料具有“激活細胞、再生細胞、抗衰老”等功能，但實(shí)際功能超出化妝品定義范疇，因此被取消備案。還有一些提交備案資料的新原料在名稱(chēng)上雖與《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中的原料不同，但根據生產(chǎn)工藝可判斷該原料屬于目錄中的原料，因此也被取消備案。該工作人員提醒，企業(yè)在申報注冊備案新原料前，要弄清楚該原料是否為化妝品新原料，避免做無(wú)用功。此外，還有些新原料的實(shí)際功能屬于注冊范圍。如有企業(yè)將“二甲氧基苯乙基間苯二酚”以使用目的為“抗氧化”進(jìn)行備案，但實(shí)際上該原料在原行政許可系統中已經(jīng)以“膚色調節劑”申請注冊，說(shuō)明該原料具有祛斑美白功能。根據《條例》規定，具有祛斑美白功能的化妝品新原料應該進(jìn)行注冊而非備案。

　　針對上述問(wèn)題，中檢院化妝品安全技術(shù)評價(jià)中心工作人員提醒，備案人應根據新原料的實(shí)際功能進(jìn)行備案，明確原料的使用目的，確保原料的功能宣稱(chēng)屬于備案范疇。同時(shí)，應熟知相關(guān)法規，與《化妝品安全技術(shù)規范（2015年版）》中的《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動(dòng)）物原料目錄》及《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》進(jìn)行比對，確保申請備案的新原料符合要求。

　　《條例》對低風(fēng)險原料實(shí)行備案管理，大大加快了新原料的上市速度，但是對技術(shù)資料方面的要求并沒(méi)有降低。相關(guān)專(zhuān)家提醒，企業(yè)需要以更加主動(dòng)的態(tài)度科學(xué)研究、安全評估新原料，嚴格按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》要求準備注冊或備案資料，避免因低級錯誤浪費時(shí)間和資源。