為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），規范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監局制定發(fā)布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）。

　　一、背景情況

　　原《化妝品衛生監督條例》和新修訂的《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）均對化妝品新原料的安全管理設定了較為嚴格的監管要求。原《化妝品衛生監督條例》對所有新原料一律采取無(wú)差別化的審批管理。由于原有審批制沒(méi)有對新原料實(shí)施分類(lèi)管理，技術(shù)審評過(guò)程中審評尺度難以把握，導致多年來(lái)只有少量化妝品新原料獲得批準?！稐l例》對新原料管理方式進(jìn)行了重大調整?；陲L(fēng)險分類(lèi)管理模式，僅對高風(fēng)險新原料實(shí)施注冊管理，對其他新原料實(shí)施備案管理。即：對具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他新原料實(shí)行備案管理。同時(shí)對新原料設定3年監測期，新原料注冊人或備案人在監測期內應當每年報告新原料的安全使用情況。

　　為貫徹落實(shí)《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊備案管理相關(guān)規定要求，需要制訂發(fā)布更為全面、詳實(shí)的新原料注冊備案資料規定，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報注冊或進(jìn)行備案提供規范指導?！兑幎ā菲鸩葸^(guò)程中，按照“開(kāi)門(mén)立法”的原則，國家藥監局多次組織赴上海、廣東、浙江等地化妝品企業(yè)和原料企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調研，多次組織監管部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )和化妝品企業(yè)召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議進(jìn)行專(zhuān)題研究。先后兩次向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，并向WTO/TBT進(jìn)行了通報，對社會(huì )各界提出的反饋意見(jiàn)進(jìn)行了認真梳理，采納合理的意見(jiàn)和建議，對《規定》進(jìn)行修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。

　　二、 主要內容

　　《規定》主要包括正文和附件兩個(gè)部分。其中正文二十條，重點(diǎn)對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內容要求進(jìn)行了明確，附件共8個(gè)，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開(kāi)技術(shù)信息填報樣例、化妝品新原料注冊備案資料項目要求和毒理學(xué)安全性評價(jià)資料要求、新原料研制報告、質(zhì)量控制標準、安全監測年度報告、風(fēng)險控制報告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內容包括以下幾個(gè)方面：

　　一是對新原料注冊和備案資料要求進(jìn)行細化。為方便新原料注冊人、備案人申報新原料注冊和進(jìn)行備案，《規定》重點(diǎn)對注冊備案資料格式要求、版式要求（正文第三～八條）、資料報送渠道和注冊備案信息平臺用戶(hù)注冊（第八～十一條）、資料內容要求（第十二～十七條）以及新原料安全監測期年度報告（第十八條）、安全風(fēng)險控制報告（第十九條）等進(jìn)行了細化明確。

　　二是基于風(fēng)險管理原則對新原料的情形進(jìn)行細分。為更加科學(xué)、合理地判定新原料的安全風(fēng)險，《規定》根據在國內外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據每種情形的安全風(fēng)險程度，提出更為嚴謹的安全性相關(guān)資料要求。對國內外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴格的資料要求，對在國外市場(chǎng)有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權威機構已有安全評估結論或經(jīng)過(guò)國外監管部門(mén)批準的新原料，根據原料不同風(fēng)險程度科學(xué)、合理地豁免了相應的毒理學(xué)試驗資料要求。

　　三是對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規范。為規范、指導化妝品注冊人、備案人客觀(guān)、準確地編制新原料注冊和備案資料，《規定》對新原料的技術(shù)要求、研制報告、質(zhì)量控制標準等，制定了相應的技術(shù)導則，提供了編制要求（附件4～6）。同時(shí)，對化妝品新原料注冊人、備案人履行新原料安全監測義務(wù)過(guò)程中的安全監測年度報告、風(fēng)險控制報告等，也提供了相應的編制要求（附件7～8）。

　　三、主要特點(diǎn)

　　《規定》主要從依法行政、鼓勵創(chuàng )新、堅持科學(xué)和簡(jiǎn)政放權等方面，對化妝品新原料注冊備案資料進(jìn)行了細化規定，鼓勵和支持運用現代科學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)化妝品新原料，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　一是依法行政，嚴格落實(shí)上位法規定?！兑幎ā穱栏癜凑铡稐l例》和《辦法》規定的化妝品新原料注冊和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊人、備案人履行安全監測與報告的義務(wù)等相關(guān)規定，對化妝品新原料的注冊和備案資料進(jìn)行了細化要求，并未增設任何增加行政相對人負擔的條款要求。

　　二是鼓勵創(chuàng )新，科學(xué)合理地設置安全性資料要求。按照《條例》關(guān)于鼓勵創(chuàng )新的要求，《規定》基于風(fēng)險管理的原則，充分考慮新原料因來(lái)源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在安全風(fēng)險程度上存在較大差異的客觀(guān)事實(shí)，詳細設置了新原料的不同情形分類(lèi)，并科學(xué)嚴謹地提出能夠滿(mǎn)足控制安全風(fēng)險需求的安全性相關(guān)資料要求，鼓勵和支持運用現代科學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)化妝品新原料。

　　三是堅持公平一致，對國產(chǎn)和進(jìn)口新原料提出相同要求。在《規定》起草過(guò)程中，堅持公平一致和WTO非歧視原則，對進(jìn)口和國產(chǎn)新原料設置了完全相同的注冊和備案資料要求。同時(shí)，充分考慮并采納進(jìn)口企業(yè)提出的部分國家和地區已經(jīng)實(shí)施化妝品動(dòng)物試驗上市禁令，無(wú)法提交動(dòng)物試驗資料的意見(jiàn)，有條件地接受動(dòng)物替代方法的毒理學(xué)試驗資料。

　　四是簡(jiǎn)政放權，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！兑幎ā烦浞诌\用信息化手段，簡(jiǎn)化資料提交工作流程，推進(jìn)“放管服”，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對使用具備法律效力的電子加密證書(shū)簽章的，接受電子化的注冊和備案資料，實(shí)現全程無(wú)紙化申報辦理。取消現行的新原料樣品必須作為申報資料提交的做法，改為由企業(yè)留存備查，既降低了監管成本，又節約了社會(huì )資源。