（2021年1月7日國家市場(chǎng)監督管理總局令第35號公布 自2021年5月1日起施行）

第一章 總 則

　　第一條 為了規范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動(dòng)，適用本辦法。

　　第三條 化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監督管理部門(mén)對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。

　　化妝品、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監督管理部門(mén)對提交的資料存檔備查的活動(dòng)。

　　第四條 國家對特殊化妝品和風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

　　第五條 國家藥品監督管理局負責特殊化妝品、進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)承擔的化妝品備案相關(guān)工作。國家藥品監督管理局可以委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作。

　　國家藥品監督管理局化妝品技術(shù)審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)審評機構）負責特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)審評工作，進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作。

　　國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機構）、審核查驗機構、不良反應監測機構、信息管理機構等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現場(chǎng)核查、不良反應監測、信息化建設與管理等工作。

　　第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內以國家藥品監督管理局的名義實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作，并協(xié)助開(kāi)展特殊化妝品注冊現場(chǎng)核查等工作。

　　第七條 化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù)，對化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負責。

　　化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應當遵守有關(guān)法律、行政法規、強制性國家標準和技術(shù)規范的要求，對所提交資料的真實(shí)性和科學(xué)性負責。

　　第八條 注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務(wù)：

　?。ㄒ唬┮宰匀?、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

　?。ǘ﹨f(xié)助注冊人、備案人開(kāi)展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作；

　?。ㄈ﹨f(xié)助注冊人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；

　?。ㄋ模┌凑张c注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質(zhì)量安全責任；

　?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O督管理部門(mén)的監督檢查工作。

　　第九條 藥品監督管理部門(mén)應當自化妝品、化妝品新原料準予注冊、完成備案之日起5個(gè)工作日內，向社會(huì )公布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理有關(guān)信息，供社會(huì )公眾查詢(xún)。

　　第十條 國家藥品監督管理局加強信息化建設，為注冊人、備案人提供便利化服務(wù)。

　　化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規定通過(guò)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息服務(wù)平臺）申請注冊、進(jìn)行備案。

　　國家藥品監督管理局制定已使用的化妝品原料目錄，及時(shí)更新并向社會(huì )公開(kāi)，方便企業(yè)查詢(xún)。

　　第十一條 藥品監督管理部門(mén)可以建立專(zhuān)家咨詢(xún)機制，就技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、監督檢查等過(guò)程中的重要問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。

第二章 化妝品新原料注冊和備案管理

第一節 化妝品新原料注冊和備案

　　第十二條 在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。

　　調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案。

　　第十三條 申請注冊具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應當按照國家藥品監督管理局要求提交申請資料。受理機構應當自收到申請之日起5個(gè)工作日內完成對申請資料的形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉米缘?，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書(shū)；

　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪宜幤繁O督管理局職權范圍的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書(shū)，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合規定形式的，出具補正通知書(shū)，一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾堎Y料齊全、符合規定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理注冊申請并出具受理通知書(shū)。

　　受理機構應當自受理注冊申請后3個(gè)工作日內，將申請資料轉交技術(shù)審評機構。

　　第十四條 技術(shù)審評機構應當自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內，按照技術(shù)審評的要求組織開(kāi)展技術(shù)審評，并根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料真實(shí)完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術(shù)規范要求的，技術(shù)審評機構應當作出技術(shù)審評通過(guò)的審評結論；

　?。ǘ┥暾堎Y料不真實(shí)，不能證明原料安全性、質(zhì)量可控性，不符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術(shù)規范要求的，技術(shù)審評機構應當作出技術(shù)審評不通過(guò)的審評結論；

　?。ㄈ┬枰暾埲搜a充資料的，應當一次告知需要補充的全部?jì)热?；申請人應當?0個(gè)工作日內按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機構收到補充資料后審評時(shí)限重新計算；未在規定時(shí)限內補充資料的，技術(shù)審評機構應當作出技術(shù)審評不通過(guò)的審評結論。

　　第十五條 技術(shù)審評結論為審評不通過(guò)的，技術(shù)審評機構應當告知申請人并說(shuō)明理由。申請人有異議的，可以自收到技術(shù)審評結論之日起20個(gè)工作日內申請復核。復核的內容僅限于原申請事項以及申請資料。

　　技術(shù)審評機構應當自收到復核申請之日起30個(gè)工作日內作出復核結論。

　　第十六條 國家藥品監督管理局應當自收到技術(shù)審評結論之日起20個(gè)工作日內，對技術(shù)審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準予注冊的決定。

　　受理機構應當自國家藥品監督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內，向申請人發(fā)出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書(shū)。

　　第十七條 技術(shù)審評機構作出技術(shù)審評結論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術(shù)審評過(guò)程中，發(fā)現涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問(wèn)題的，技術(shù)審評機構應當依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

　　第十八條 化妝品新原料備案人按照國家藥品監督管理局的要求提交資料后即完成備案。

第二節 安全監測與報告

　　第十九條 已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監測制度。安全監測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

　　第二十條 安全監測的期限內，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。

　　化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請注冊、辦理備案時(shí)應當通過(guò)信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認。

　　第二十一條 化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監測和評價(jià)體系，對化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續監測和評價(jià)。

　　化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料安全監測每滿(mǎn)一年前30個(gè)工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監督管理局。

　　第二十二條 發(fā)現下列情況的，化妝品新原料注冊人、備案人應當立即開(kāi)展研究，并向技術(shù)審評機構報告：

　?。ㄒ唬┢渌麌遥ǖ貐^）發(fā)現疑似因使用同類(lèi)原料引起嚴重化妝品不良反應或者群體不良反應事件的；

　?。ǘ┢渌麌遥ǖ貐^）化妝品法律、法規、標準對同類(lèi)原料提高使用標準、增加使用限制或者禁止使用的；

　?。ㄈ┢渌c化妝品新原料安全有關(guān)的情況。

　　有證據表明化妝品新原料存在安全問(wèn)題的，化妝品新原料注冊人、備案人應當立即采取措施控制風(fēng)險，并向技術(shù)審評機構報告。

　　第二十三條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當及時(shí)向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

　　出現可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應或者安全問(wèn)題時(shí)，化妝品注冊人、備案人應當立即采取措施控制風(fēng)險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)收到使用了化妝品新原料的化妝品不良反應或者安全問(wèn)題報告后，應當組織開(kāi)展研判分析，認為化妝品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險的，應當按照有關(guān)規定采取措施控制風(fēng)險，并立即反饋技術(shù)審評機構。

　　第二十五條 技術(shù)審評機構收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)或者化妝品新原料注冊人、備案人的反饋或者報告后，應當結合不良反應監測機構的化妝品年度不良反應統計分析結果進(jìn)行評估，認為通過(guò)調整化妝品新原料技術(shù)要求能夠消除安全風(fēng)險的，可以提出調整意見(jiàn)并報告國家藥品監督管理局；認為存在安全性問(wèn)題的，應當報請國家藥品監督管理局撤銷(xiāo)注冊或者取消備案。國家藥品監督管理局應當及時(shí)作出決定。

　　第二十六條 化妝品新原料安全監測期滿(mǎn)3年后，技術(shù)審評機構應當向國家藥品監督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見(jiàn)。

　　對存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國家藥品監督管理局撤銷(xiāo)注冊或者取消備案；未發(fā)生安全問(wèn)題的，由國家藥品監督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

　　第二十七條 安全監測期內化妝品新原料被責令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應當同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用該化妝品新原料的化妝品。

第三章 化妝品注冊和備案管理

第一節 一般要求

　　第二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┦且婪ㄔO立的企業(yè)或者其他組織；

　?。ǘ┯信c申請注冊、進(jìn)行備案化妝品相適應的質(zhì)量管理體系；

　?。ㄈ┯胁涣挤磻O測與評價(jià)的能力。

　　注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應當提交其符合前款規定要求的證明資料。

　　第二十九條 化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制性國家標準、技術(shù)規范和注冊備案管理等規定，開(kāi)展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規范要求提交注冊備案資料。

　　第三十條 化妝品注冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術(shù)規范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負責?；瘖y品注冊人、備案人申請注冊、進(jìn)行備案時(shí)，應當通過(guò)信息服務(wù)平臺明確原料來(lái)源和原料安全相關(guān)信息。

　　第三十一條 化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，國產(chǎn)化妝品應當在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系；進(jìn)口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關(guān)系的相關(guān)材料。

　　第三十二條 化妝品注冊人、備案人應當明確產(chǎn)品執行的標準，并在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)提交藥品監督管理部門(mén)。

　　第三十三條 化妝品注冊申請人、備案人應當委托取得資質(zhì)認定、滿(mǎn)足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構，按照強制性國家標準、技術(shù)規范和注冊備案檢驗規定的要求進(jìn)行檢驗。

第二節 備案管理

　　第三十四條 普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監督管理局的要求通過(guò)信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。

　　第三十五條 已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在境內責任人所在省、自治區、直轄市行政區域以外的口岸進(jìn)口的，應當通過(guò)信息服務(wù)平臺補充填報進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續的聯(lián)系人信息。

　　第三十六條 已經(jīng)備案的普通化妝品，無(wú)正當理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱(chēng)；沒(méi)有充分的科學(xué)依據，不得隨意改變功效宣稱(chēng)。

　　已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來(lái)源改變等原因導致產(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

　　備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門(mén)改變的，備案人應當重新進(jìn)行備案。

　　第三十七條 普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)報告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范的情況。

　　已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應當及時(shí)報告承擔備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)取消備案。

第三節 注冊管理

　　第三十八條 特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊申請人應當按照國家藥品監督管理局的要求提交申請資料。

　　特殊化妝品注冊程序和時(shí)限未作規定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規定。

　　第三十九條 技術(shù)審評機構應當自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內，按照技術(shù)審評的要求組織開(kāi)展技術(shù)審評，并根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料真實(shí)完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執行的標準合理，且符合現行法律、行政法規、強制性國家標準和技術(shù)規范要求的，作出技術(shù)審評通過(guò)的審評結論；

　?。ǘ┥暾堎Y料不真實(shí)，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執行的標準不合理，或者不符合現行法律、行政法規、強制性國家標準和技術(shù)規范要求的，作出技術(shù)審評不通過(guò)的審評結論；

　?。ㄈ┬枰暾埲搜a充資料的，應當一次告知需要補充的全部?jì)热?；申請人應當?0個(gè)工作日內按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機構收到補充資料后審評時(shí)限重新計算；未在規定時(shí)限內補充資料的，技術(shù)審評機構應當作出技術(shù)審評不通過(guò)的審評結論。

　　第四十條 國家藥品監督管理局應當自收到技術(shù)審評結論之日起20個(gè)工作日內，對技術(shù)審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準予注冊的決定。

　　受理機構應當自國家藥品監督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書(shū)?；瘖y品注冊證有效期5年。

　　第四十一條 已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項發(fā)生變化的，國家藥品監督管理局根據變化事項對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類(lèi)管理：

　?。ㄒ唬┎簧婕鞍踩?、功效宣稱(chēng)的事項發(fā)生變化的，注冊人應當及時(shí)向國家藥品監督管理局備案；

　?。ǘ┥婕鞍踩缘氖马棸l(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱(chēng)等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人應當向國家藥品監督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱(chēng)、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構成新的產(chǎn)品的，注冊人應當重新申請注冊。

　　第四十二條 已經(jīng)注冊的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，注冊人應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)注冊證。

第四節 注冊證延續

　　第四十三條 特殊化妝品注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，注冊人應當在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續注冊申請，并承諾符合強制性國家標準、技術(shù)規范的要求。注冊人應當對提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負責。

　　逾期未提出延續注冊申請的，不再受理其延續注冊申請。

　　第四十四條 受理機構應當在收到延續注冊申請后5個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內向申請人發(fā)出新的注冊證。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿(mǎn)之日的次日起重新計算。

　　第四十五條 藥品監督管理部門(mén)應當對已延續注冊的特殊化妝品的申報資料和承諾進(jìn)行監督，經(jīng)監督檢查或者技術(shù)審評發(fā)現存在不符合強制性國家標準、技術(shù)規范情形的，應當依法撤銷(xiāo)特殊化妝品注冊證。

第四章 監督管理

　　第四十六條 藥品監督管理部門(mén)依照法律法規規定，對注冊人、備案人的注冊、備案相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)可以對注冊、備案活動(dòng)涉及的單位進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關(guān)情況。

　　第四十七條 技術(shù)審評機構在注冊技術(shù)審評過(guò)程中，可以根據需要通知審核查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查。境內現場(chǎng)核查應當在45個(gè)工作日內完成，境外現場(chǎng)核查應當按照境外核查相關(guān)規定執行?，F場(chǎng)核查所用時(shí)間不計算在審評時(shí)限之內。

　　注冊申請人應當配合現場(chǎng)核查工作，需要抽樣檢驗的，應當按照要求提供樣品。

　　第四十八條 特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應當在產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，將上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品標簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺，供社會(huì )公眾查詢(xún)。

　　第四十九條 化妝品注冊證不得轉讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷(xiāo)，將注冊人變更為新設立的企業(yè)或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。

　　變更后的注冊人應當符合本辦法關(guān)于注冊人的規定，并對已經(jīng)上市的產(chǎn)品承擔質(zhì)量安全責任。

　　第五十條 根據科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性認識發(fā)生改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)可以責令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人開(kāi)展安全再評估，或者直接組織相關(guān)原料企業(yè)和化妝品企業(yè)開(kāi)展安全再評估。

　　再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門(mén)撤銷(xiāo)注冊、備案部門(mén)取消備案，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì )公布。

　　第五十一條 根據科學(xué)研究的發(fā)展、化妝品安全風(fēng)險監測和評價(jià)等，發(fā)現化妝品原料存在安全風(fēng)險，能夠通過(guò)設定原料的使用范圍和條件消除安全風(fēng)險的，應當在已使用的化妝品原料目錄中明確原料限制使用的范圍和條件。

　　第五十二條 承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)通過(guò)注冊、備案信息無(wú)法與注冊人、備案人或者境內責任人取得聯(lián)系的，可以在信息服務(wù)平臺將注冊人、備案人、境內責任人列為重點(diǎn)監管對象，并通過(guò)信息服務(wù)平臺予以公告。

　　第五十三條 藥品監督管理部門(mén)根據備案人、境內責任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、備案后監督、產(chǎn)品上市后的監督檢查情況等，實(shí)施風(fēng)險分類(lèi)分級管理。

　　第五十四條 藥品監督管理部門(mén)、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、檢驗機構及其工作人員應當嚴格遵守法律、法規、規章和國家藥品監督管理局的相關(guān)規定，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀(guān)和公正。

　　第五十五條 未經(jīng)注冊人、備案人同意，藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會(huì )公共利益的除外。

第五章 法律責任

　　第五十六條 化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規定申請特殊化妝品、化妝品新原料變更注冊的，由原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規定重新注冊的，依照化妝品監督管理條例第五十九條的規定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規定重新備案的，依照化妝品監督管理條例第六十一條第一款的規定給予處罰。

　　第五十七條 化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規定的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)責令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第五十八條 承擔備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)發(fā)現已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應當責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責令暫停銷(xiāo)售、使用。

　　已進(jìn)行備案但備案信息尚未向社會(huì )公布的化妝品、化妝品新原料，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)發(fā)現備案資料不符合要求的，可以責令備案人改正并在符合要求后向社會(huì )公布備案信息。

　　第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)應當取消化妝品、化妝品新原料備案：

　?。ㄒ唬﹤浒笗r(shí)提交虛假資料的；

　?。ǘ┮呀?jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規定期限內改正的，或者未按要求暫?；瘖y品、化妝品新原料銷(xiāo)售、使用的；

　?。ㄈ┎粚儆诨瘖y品新原料或者化妝品備案范圍的。

第六章 附 則

　　第六十條 注冊受理通知、技術(shù)審評意見(jiàn)告知、注冊證書(shū)發(fā)放和備案信息發(fā)布、注冊復核、化妝品新原料使用情況報告提交等所涉及時(shí)限以通過(guò)信息服務(wù)平臺提交或者發(fā)出的時(shí)間為準。

　　第六十一條 化妝品最后一道接觸內容物的工序在境內完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國臺灣、香港和澳門(mén)地區完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

　　以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申請注冊或者進(jìn)行備案的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品，任何一劑的最后一道接觸內容物的工序在境外完成的，按照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

　　第六十二條 化妝品、化妝品新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后，按照下列規則進(jìn)行編號。

　?。ㄒ唬┗瘖y品新原料備案編號規則：國妝原備字+四位年份數+本年度備案化妝品新原料順序數。

　?。ǘ┗瘖y品新原料注冊編號規則：國妝原注字+四位年份數+本年度注冊化妝品新原料順序數。

　?。ㄈ┢胀ɑ瘖y品備案編號規則：

　　國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+G妝網(wǎng)備字+四位年份數+本年度行政區域內備案產(chǎn)品順序數；

　　進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）+四位年份數+本年度全國備案產(chǎn)品順序數；

　　中國臺灣、香港、澳門(mén)產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）+四位年份數+本年度全國備案產(chǎn)品順序數。

　?。ㄋ模┨厥饣瘖y品注冊編號規則：

　　國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數+本年度注冊產(chǎn)品順序數；

　　進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數+本年度注冊產(chǎn)品順序數；

　　中國臺灣、香港、澳門(mén)產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數+本年度注冊產(chǎn)品順序數。

　　第六十三條 本辦法自2021年5月1日起施行。