中華人民共和國國務(wù)院令

第727號

 

《化妝品監督管理條例》已經(jīng)2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予公布，自2021年1月1日起施行。

 總　理　　李克強

2020年6月16日

 

 

 

 

化妝品監督管理條例

 

第一章　總　　則

 

第一條　為了規范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強化妝品監督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　本條例所稱(chēng)化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

第四條　國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

第五條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國化妝品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與化妝品有關(guān)的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的化妝品監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與化妝品有關(guān)的監督管理工作。

第六條　化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

第七條　化妝品行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，督促引導化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠信建設。

第八條　消費者協(xié)會(huì )和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行為，依法進(jìn)行社會(huì )監督。

第九條　國家鼓勵和支持開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng )新，滿(mǎn)足消費者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國家保護單位和個(gè)人開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng )新的合法權益。

國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵和支持運用現代科學(xué)技術(shù)，結合我國傳統優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品。

第十條　國家加強化妝品監督管理信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進(jìn)監督管理信息共享。

 

第二章　原料與產(chǎn)品

 

第十一條　在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以根據科學(xué)研究的發(fā)展，調整實(shí)行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國務(wù)院批準后實(shí)施。

第十二條　申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負責。

第十三條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個(gè)工作日內將申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內完成技術(shù)審評，向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交審評意見(jiàn)。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。

化妝品新原料備案人通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內向社會(huì )公布注冊、備案有關(guān)信息。

第十四條　經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)注冊或者取消備案。3年期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄。

經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

第十五條　禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、公布。

第十六條　用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據化妝品的功效宣稱(chēng)、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄。

第十七條　特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷(xiāo)售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。進(jìn)口普通化妝品應當在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。

第十八條　化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系；

（三）有化妝品不良反應監測與評價(jià)能力。

第十九條　申請特殊化妝品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；

（五）產(chǎn)品執行的標準；

（六）產(chǎn)品標簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應當提交其符合本條例第十八條規定條件的證明資料。申請進(jìn)口特殊化妝品注冊或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應當同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明資料；專(zhuān)為向我國出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗的資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負責。

第二十條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進(jìn)行審查。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱(chēng)等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內向社會(huì )公布注冊、備案有關(guān)信息。

第二十一條　化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專(zhuān)業(yè)機構開(kāi)展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條　化妝品的功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據?；瘖y品注冊人、備案人應當在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱(chēng)所依據的文獻資料、研究數據或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會(huì )監督。

第二十三條　境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應監測、實(shí)施產(chǎn)品召回。

第二十四條　特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前提出延續注冊的申請。除有本條第二款規定情形外，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）強制性國家標準、技術(shù)規范已經(jīng)修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到修訂后標準、技術(shù)規范的要求。

第二十五條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查。國務(wù)院標準化行政部門(mén)負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報。

化妝品國家標準文本應當免費向社會(huì )公開(kāi)。

化妝品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業(yè)制定嚴于強制性國家標準的企業(yè)標準。

 

第三章　生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

 

第二十六條　從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應的技術(shù)人員；

（四）有能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第二十七條　從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料，并對資料的真實(shí)性負責。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核，對申請人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

第二十八條　化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。

委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受委托企業(yè)（以下稱(chēng)受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范以及合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動(dòng)負責，并接受化妝品注冊人、備案人的監督。

第二十九條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

第三十條　化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術(shù)規范。

不得使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。

第三十一條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經(jīng)出廠(chǎng)檢驗合格后方可上市銷(xiāo)售。

第三十二條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。

質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

第三十三條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行從業(yè)人員健康管理制度?；加袊鴦?wù)院衛生主管部門(mén)規定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

第三十四條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的執行情況進(jìn)行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應當立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。

第三十五條　化妝品的最小銷(xiāo)售單元應當有標簽。標簽應當符合相關(guān)法律、行政法規、強制性國家標準，內容真實(shí)、完整、準確。

進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致。

第三十六條　化妝品標簽應當標注下列內容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址；

（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執行的標準編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

第三十七條　化妝品標簽禁止標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有醫療作用的內容；

（二）虛假或者引人誤解的內容；

（三）違反社會(huì )公序良俗的內容；

（四）法律、行政法規禁止標注的其他內容。

第三十八條　化妝品經(jīng)營(yíng)者應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

化妝品經(jīng)營(yíng)者不得自行配制化妝品。

第三十九條　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當依照有關(guān)法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的化妝品。

第四十條　化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì )舉辦者應當審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明，承擔入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責任，定期對入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行檢查；發(fā)現入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規定行為的，應當及時(shí)制止并報告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)。

第四十一條　電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當對平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責任，發(fā)現平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規定行為的，應當及時(shí)制止并報告電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)；發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者應當全面、真實(shí)、準確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息。

第四十二條　美容美發(fā)機構、賓館等在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行本條例規定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

第四十三條　化妝品廣告的內容應當真實(shí)、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

第四十四條　化妝品注冊人、備案人發(fā)現化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費者停止經(jīng)營(yíng)、使用，并記錄召回和通知情況?；瘖y品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品有前款規定情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人應當立即實(shí)施召回。

負責藥品監督管理的部門(mén)在監督檢查中發(fā)現化妝品有本條第一款規定情形的，應當通知化妝品注冊人、備案人實(shí)施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

化妝品注冊人、備案人實(shí)施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者應當予以配合。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者未依照本條規定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負責藥品監督管理的部門(mén)責令其實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

第四十五條　出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》的規定對進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

進(jìn)口商應當對擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術(shù)規范進(jìn)行審核；審核不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應當如實(shí)記錄進(jìn)口化妝品的信息，記錄保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

出口的化妝品應當符合進(jìn)口國（地區）的標準或者合同要求。

 

第四章　監督管理

 

第四十六條　負責藥品監督管理的部門(mén)對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監督檢查時(shí)，有權采取下列措施：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現場(chǎng)檢查；

（二）對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關(guān)合同、票據、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封、扣押不符合強制性國家標準、技術(shù)規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

第四十七條　負責藥品監督管理的部門(mén)對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監督檢查時(shí)，監督檢查人員不得少于2人，并應當出示執法證件。監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，應當依法予以保密。被檢查單位對監督檢查應當予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

負責藥品監督管理的部門(mén)應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字；被檢查單位負責人拒絕簽字的，應當予以注明。

第四十八條　省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當組織對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監督檢查中發(fā)現問(wèn)題較多的化妝品，負責藥品監督管理的部門(mén)可以進(jìn)行專(zhuān)項抽樣檢驗。

進(jìn)行抽樣檢驗，應當支付抽取樣品的費用，所需費用納入本級政府預算。

負責藥品監督管理的部門(mén)應當按照規定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗結果。

第四十九條　化妝品檢驗機構按照國家有關(guān)認證認可的規定取得資質(zhì)認定后，方可從事化妝品檢驗活動(dòng)?；瘖y品檢驗機構的資質(zhì)認定條件由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院市場(chǎng)監督管理部門(mén)制定。

化妝品檢驗規范以及化妝品檢驗相關(guān)標準品管理規定，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

第五十條　對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質(zhì)量安全案件調查處理和不良反應調查處置。

第五十一條　對依照本條例規定實(shí)施的檢驗結論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以自收到檢驗結論之日起7個(gè)工作日內向實(shí)施抽樣檢驗的部門(mén)或者其上一級負責藥品監督管理的部門(mén)提出復檢申請，由受理復檢申請的部門(mén)在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進(jìn)行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布。

第五十二條　國家建立化妝品不良反應監測制度?；瘖y品注冊人、備案人應當監測其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應，及時(shí)開(kāi)展評價(jià)，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定向化妝品不良反應監測機構報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫療機構發(fā)現可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門(mén)報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應。

化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價(jià)，并向負責藥品監督管理的部門(mén)提出處理建議。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應調查。

化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條　國家建立化妝品安全風(fēng)險監測和評價(jià)制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監測和評價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標準、開(kāi)展化妝品抽樣檢驗提供科學(xué)依據。

國家化妝品安全風(fēng)險監測計劃由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、發(fā)布并組織實(shí)施。國家化妝品安全風(fēng)險監測計劃應當明確重點(diǎn)監測的品種、項目和地域等。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息交流機制，組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗機構、行業(yè)協(xié)會(huì )、消費者協(xié)會(huì )以及新聞媒體等就化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息進(jìn)行交流溝通。

第五十四條　對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監督管理的部門(mén)可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門(mén)可以暫停進(jìn)口。

第五十五條　根據科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開(kāi)展安全再評估或者直接組織開(kāi)展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門(mén)撤銷(xiāo)注冊、備案部門(mén)取消備案，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì )公布。

第五十六條　負責藥品監督管理的部門(mén)應當依法及時(shí)公布化妝品行政許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。公布監督管理信息時(shí)，應當保守當事人的商業(yè)秘密。

負責藥品監督管理的部門(mén)應當建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，增加監督檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，按照規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第五十七條　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門(mén)可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人或者主要負責人進(jìn)行責任約談?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。責任約談情況和整改情況應當納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案。

第五十八條　負責藥品監督管理的部門(mén)應當公布本部門(mén)的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者電話(huà)，接受咨詢(xún)、投訴、舉報，并及時(shí)答復或者處理。對查證屬實(shí)的舉報，按照國家有關(guān)規定給予舉報人獎勵。

 

第五章　法律責任

 

第五十九條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品；

（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。

第六十條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）使用不符合強制性國家標準、技術(shù)規范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強制性國家標準或者技術(shù)規范使用原料；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強制性國家標準、技術(shù)規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；

（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求組織生產(chǎn)；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品；

（六）在負責藥品監督管理的部門(mén)責令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門(mén)責令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

第六十一條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品，并可以沒(méi)收專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）上市銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；

（二）未依照本條例規定設質(zhì)量安全負責人；

（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監督；

（四）未依照本條例規定建立并執行從業(yè)人員健康管理制度；

（五）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標簽不符合本條例規定的化妝品。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì )對消費者造成誤導的，由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第六十二條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

（一）未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱(chēng)依據的摘要；

（二）未依照本條例規定建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度；

（三）未依照本條例規定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的執行情況進(jìn)行自查；

（四）未依照本條例規定貯存、運輸化妝品；

（五）未依照本條例規定監測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門(mén)開(kāi)展的化妝品不良反應調查不予配合。

進(jìn)口商未依照本條例規定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息的，由出入境檢驗檢疫機構依照前款規定給予處罰。

第六十三條　化妝品新原料注冊人、備案人未依照本條例規定報告化妝品新原料使用和安全情況的，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)責令改正，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。

第六十四條　在申請化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒(méi)收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的，由負責藥品監督管理的部門(mén)或者原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十五條　備案時(shí)提供虛假資料的，由備案部門(mén)取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒(méi)收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，由備案部門(mén)責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門(mén)可以同時(shí)責令暫停銷(xiāo)售、使用；逾期不改正的，由備案部門(mén)取消備案。

備案部門(mén)取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷(xiāo)售、進(jìn)口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰。

第六十六條　化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì )舉辦者未依照本條例規定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務(wù)的，由負責藥品監督管理的部門(mén)處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停業(yè)，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。

第六十七條　電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者未依照本條例規定履行實(shí)名登記、制止、報告、停止提供電子商務(wù)平臺服務(wù)等管理義務(wù)的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規定給予處罰。

第六十八條　化妝品經(jīng)營(yíng)者履行了本條例規定的進(jìn)貨查驗記錄等義務(wù)，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術(shù)規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合強制性國家標準、技術(shù)規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。

第六十九條　化妝品廣告違反本條例規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰；采用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關(guān)法律的規定給予處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十條　境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的企業(yè)法人未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應監測、實(shí)施產(chǎn)品召回的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，并處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其化妝品進(jìn)口。

第七十一條　化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由認證認可監督管理部門(mén)吊銷(xiāo)檢驗機構資質(zhì)證書(shū)，10年內不受理其資質(zhì)認定申請，沒(méi)收所收取的檢驗費用，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開(kāi)除的處分，受到開(kāi)除處分的，10年內禁止其從事化妝品檢驗工作；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條　化妝品技術(shù)審評機構、化妝品不良反應監測機構和負責化妝品安全風(fēng)險監測的機構未依照本條例規定履行職責，致使技術(shù)審評、不良反應監測、安全風(fēng)險監測工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，給予警告，通報批評；造成嚴重后果的，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十三條　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗機構招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者檢驗的，由負責藥品監督管理的部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)化妝品許可證件、檢驗機構資質(zhì)證書(shū)。

第七十四條　有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）阻礙負責藥品監督管理的部門(mén)工作人員依法執行職務(wù)；

（二）偽造、銷(xiāo)毀、隱匿證據或者隱藏、轉移、變賣(mài)、損毀依法查封、扣押的物品。

第七十五條　負責藥品監督管理的部門(mén)工作人員違反本條例規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴重后果的，依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條　違反本條例規定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

 

第六章　附　　則

 

第七十七條　牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進(jìn)行功效評價(jià)后，可以宣稱(chēng)牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)擬訂，報國務(wù)院市場(chǎng)監督管理部門(mén)審核、發(fā)布。

香皂不適用本條例，但是宣稱(chēng)具有特殊化妝品功效的適用本條例。

第七十八條　對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過(guò)渡期，過(guò)渡期內可以繼續生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售，過(guò)渡期滿(mǎn)后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售該化妝品。

第七十九條　本條例所稱(chēng)技術(shù)規范，是指尚未制定強制性國家標準、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)結合監督管理工作需要制定的化妝品質(zhì)量安全補充技術(shù)要求。

第八十條　本條例自2021年1月1日起施行?！痘瘖y品衛生監督條例》同時(shí)廢止。