為進(jìn)一步深化“放管服”改革，落實(shí)企業(yè)主體責任，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等規定，按照風(fēng)險管理的原則，國家藥監局決定進(jìn)一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施?，F就有關(guān)事宜公告如下：

　　一、自本公告發(fā)布之日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節已納入省級藥品監督管理部門(mén)的日常監管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規范相關(guān)要求開(kāi)展自檢并出具的檢驗報告。具有下列情形之一的除外：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的；

　?。ǘ┊a(chǎn)品使用尚在安全監測中的化妝品新原料的；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品宣稱(chēng)具有祛痘、滋養、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品可能存在較高安全風(fēng)險的其他情形。

　　產(chǎn)品備案時(shí)提交自檢報告的，備案人應當同時(shí)提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明，提供開(kāi)展自檢的相應檢驗人員、設備設施和場(chǎng)所環(huán)境等情況說(shuō)明，并承諾對檢驗報告的真實(shí)性、準確性負責。

　　二、以自檢方式開(kāi)展備案檢驗的，備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)應依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，應當具備相應的檢驗能力，建立執行檢驗管理制度、實(shí)驗室管理制度，并按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和相關(guān)檢驗要求開(kāi)展檢驗、出具檢驗報告。備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)應當將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗人員，嚴格檢驗過(guò)程控制。備案人應加強檢驗樣品管理，對樣品的真實(shí)性、檢驗項目的科學(xué)性及合理性負責，并確保檢驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　三、各省級藥品監督管理部門(mén)應當加強事中事后監管措施，組織開(kāi)展產(chǎn)品備案后的資料技術(shù)核查，強化對以自檢方式開(kāi)展備案檢驗的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查，檢查企業(yè)檢驗管理制度、實(shí)驗室管理制度的建立和執行情況，重點(diǎn)檢查其檢驗能力、檢驗記錄等。發(fā)現備案人存在提供虛假自檢報告等違法違規行為的，依法予以嚴肅查處。

　　特此公告。

國家藥監局

2023年1月13日