為規范化妝品注冊備案管理工作，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等法規規定，現就進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜公告如下：

　　一、關(guān)于化妝品原料安全信息的內容

　　作為產(chǎn)品安全性評價(jià)的重要依據，化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規格、安全性風(fēng)險物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險評估結論等與原料安全相關(guān)的信息。國家藥監局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）收錄了我國已上市產(chǎn)品中使用過(guò)的化妝品原料的中文名稱(chēng)、部分原料的最高歷史使用量等信息?；瘖y品注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責任主體，在選用《目錄》收錄的原料時(shí)，應當通過(guò)向原料生產(chǎn)商索要、查閱文獻資料、開(kāi)展研究試驗等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關(guān)信息，并整理形成化妝品原料安全信息資料。

　　為便利企業(yè)填報化妝品安全信息資料，國家藥監局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料平臺），主要用于《目錄》收錄的已使用化妝品原料相關(guān)安全信息的統一登記。原料生產(chǎn)商應當按照相關(guān)法規規定和技術(shù)規范的要求進(jìn)行原料安全信息登記，并對原料安全信息內容的真實(shí)性、完整性負責。原料安全信息登記完成后，原料平臺將自動(dòng)生成相應的報送碼，化妝品注冊人、備案人可在產(chǎn)品注冊備案時(shí)通過(guò)報送碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無(wú)需重復填報詳細的原料安全信息資料，提高化妝品注冊備案工作效率。

　　二、關(guān)于化妝品原料安全信息資料的報送

　　自本公告發(fā)布之日起，化妝品注冊人、備案人在產(chǎn)品注冊備案時(shí)，可根據產(chǎn)品配方所使用原料的實(shí)際情況，選擇以下方式報送化妝品原料安全信息資料：

　?。ㄒ唬┰仙a(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人應當直接填報該原料的報送碼?；瘖y品注冊人、備案人還應當向原料生產(chǎn)商索要該原料相應的原料安全信息資料存檔備查；

　?。ǘ┰仙a(chǎn)商尚未在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可通過(guò)化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺自行填報該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規格證明文件、所查閱的文獻資料、相關(guān)研究試驗數據等，由注冊人、備案人存檔備查；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可分別按照上述要求，同時(shí)采取填報報送碼和自行填報原料安全信息資料的方式進(jìn)行報送。

　　化妝品注冊人、備案人應當對原料生產(chǎn)商提供的報送碼及相應的原料安全信息內容的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核和評價(jià)。認為真實(shí)性存在問(wèn)題的，該原料不得使用；認為完整性存在問(wèn)題的，化妝品注冊人、備案人可補充收集相應的原料安全信息資料，并通過(guò)自行填報的方式進(jìn)行原料安全信息資料的報送，同時(shí)對該原料報送碼存在的問(wèn)題予以說(shuō)明。

　　三、關(guān)于政策實(shí)施過(guò)渡期的調整

　　考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難，為切實(shí)做到助企紓困，深化落實(shí)“放管服”要求，對化妝品原料安全信息資料報送相關(guān)政策實(shí)施過(guò)渡期進(jìn)行以下調整：

　?。ㄒ唬┳?024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請特殊化妝品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應當按照相關(guān)法規、技術(shù)規范和本公告要求，填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；

　?。ǘ?021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規范》有質(zhì)量規格要求的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關(guān)原料的質(zhì)量規格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；

　?。ㄈ┰?021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關(guān)原料的質(zhì)量規格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。

　　藥品監管部門(mén)在化妝品注冊技術(shù)審評、備案后的資料技術(shù)核查或者現場(chǎng)核查等環(huán)節，需要對已經(jīng)由化妝品注冊人、備案人存檔備查的原料安全信息資料進(jìn)行查閱時(shí)，注冊人、備案人應當予以配合，并按要求提供相應的資料。

　　自本公告發(fā)布之日起，國家藥監局此前發(fā)布的有關(guān)文件內容與本公告不一致的，以本公告為準。藥品監管部門(mén)將進(jìn)一步加強化妝品原料安全信息管理工作，通過(guò)發(fā)布技術(shù)指導原則等方式，對化妝品原料安全信息資料填報涉及的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題及時(shí)予以指導。

　　特此公告。

國家藥監局

2023年3月22日