國家總局新舊功能方法銜接措施（清理?yè)Q證）征求意見(jiàn)稿解讀
2022-06-24
2022年1月13日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2022年版）及配套文件》公告（征求意見(jiàn)稿）。
一、7個(gè)功能清理取消
該7個(gè)功能包括：促進(jìn)泌乳、改善生長(cháng)發(fā)育、改善皮膚油份，以及原衛生部時(shí)期的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱(chēng)相關(guān)產(chǎn)品需立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。已批準的產(chǎn)品涉及保健功能全部取消的，企業(yè)可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能，部分取消的，按照保健功能聲稱(chēng)的銜接進(jìn)行調整。
二、未納入目錄也未取消的換證措施
根據新舊保健功能聲稱(chēng)銜接和最新評價(jià)要求進(jìn)行轉化；不能轉化的，根據《目錄管理辦法》向審評機構提出擬納入或調整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調整《功能目錄》。
三、納入功能目錄，03版前（包括但不限于96版）的換證措施
此部分產(chǎn)品須按附表要求重做或補做功能學(xué)試驗相應內容。
（1）原方法是96版的，其中16個(gè)功能經(jīng)專(zhuān)家論證認為與22版具有實(shí)質(zhì)等同性，所以不需重做或補做，此類(lèi)產(chǎn)品如果處于受理審評審批階段審評機構直接調整，如果是已批準產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應修改功能表述，無(wú)需單獨申請變更注冊，已上市產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。對于其余8個(gè)功能則需要重做或補做功能學(xué)試驗相應內容（也可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學(xué)評價(jià)研究報告），然后進(jìn)行變更注冊，換發(fā)新的批準證書(shū)。
一、7個(gè)功能清理取消
該7個(gè)功能包括：促進(jìn)泌乳、改善生長(cháng)發(fā)育、改善皮膚油份，以及原衛生部時(shí)期的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱(chēng)相關(guān)產(chǎn)品需立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。已批準的產(chǎn)品涉及保健功能全部取消的，企業(yè)可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能，部分取消的，按照保健功能聲稱(chēng)的銜接進(jìn)行調整。
二、未納入目錄也未取消的換證措施
根據新舊保健功能聲稱(chēng)銜接和最新評價(jià)要求進(jìn)行轉化；不能轉化的，根據《目錄管理辦法》向審評機構提出擬納入或調整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調整《功能目錄》。
三、納入功能目錄，03版前（包括但不限于96版）的換證措施
此部分產(chǎn)品須按附表要求重做或補做功能學(xué)試驗相應內容。
（1）原方法是96版的，其中16個(gè)功能經(jīng)專(zhuān)家論證認為與22版具有實(shí)質(zhì)等同性，所以不需重做或補做，此類(lèi)產(chǎn)品如果處于受理審評審批階段審評機構直接調整，如果是已批準產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應修改功能表述，無(wú)需單獨申請變更注冊，已上市產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。對于其余8個(gè)功能則需要重做或補做功能學(xué)試驗相應內容（也可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學(xué)評價(jià)研究報告），然后進(jìn)行變更注冊，換發(fā)新的批準證書(shū)。
| 保健功能聲稱(chēng)對應調整規范表 | |||
| 序號 | 原保健功能聲稱(chēng) | 現保健功能聲稱(chēng) | 原功能學(xué)評價(jià)依據為《1996年版評價(jià)方法》的，需重做或補做的功能學(xué)試驗項目 |
| 1 | 免疫調節、增強免疫力 | 有助于增強免疫力 | 重做動(dòng)物功能試驗 |
| 2 | 延緩衰老、抗氧化 | 有助于抗氧化 | 補做人體試食試驗 |
| 3 | 改善記憶、輔助改善記憶 | 輔助改善記憶 | 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現行規定重做人體試食試驗 |
| 4 | 改善視力、緩解視疲勞 | 緩解視覺(jué)疲勞 | —— |
| 5 | 清咽潤喉、清咽 | 清咽潤喉 | —— |
| 6 | 改善睡眠 | 有助于改善睡眠 | —— |
| 7 | 抗疲勞、緩解體力疲勞 | 緩解體力疲勞 | 運動(dòng)試驗為爬桿試驗的，按現行規定重做動(dòng)物功能試驗 |
| 8 | 耐缺氧、提高缺氧耐受力 | 耐缺氧 | 重做動(dòng)物功能試驗 |
| 9 | 減肥 | 有助于控制體內脂肪 | 重做功能學(xué)試驗 |
| 10 | 改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度 | 有助于改善骨密度 | —— |
| 11 | 改善營(yíng)養性貧血、改善缺鐵性貧血 | 改善缺鐵性貧血 | —— |
| 12 | 美容（祛痤瘡）、祛痤瘡 | 有助于改善痤瘡 | —— |
| 13 | 美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑 | 有助于改善黃褐斑 | —— |
| 14 | 美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分 | 有助于改善皮膚水份狀況 | —— |
| 15 | 改善胃腸功能（調節腸道菌群）、調節腸道菌群 | 有助于調節腸道菌群 | —— |
| 16 | 改善胃腸功能（促進(jìn)消化）、促進(jìn)消化 | 有助于消化 | —— |
| 17 | 改善胃腸功能（潤腸通便）、通便 | 有助于潤腸通便 | —— |
| 18 | 改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護功能 | 輔助保護胃粘膜 | —— |
| 19 | 調節血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂 | 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平 | 重做人體試食試驗 |
| 20 | 調節血糖、輔助降血糖 | 有助于維持血糖健康水平 | —— |
| 21 | 調節血壓、輔助降血壓 | 有助于維持血壓健康水平 | —— |
| 22 | 對化學(xué)性肝損傷有保護作用、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 | 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用 | —— |
| 23 | 抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用 | 對電離輻射危害有輔助保護作用 | 重做動(dòng)物功能試驗 |
| 24 | 促進(jìn)排鉛 | 有助于排鉛 |
—— |
（2）原方法為協(xié)作標準，無(wú)統一試驗依據的，且與22年版有實(shí)質(zhì)差異的，無(wú)論什么功能都應重做功能學(xué)試驗。
四、過(guò)渡期
自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產(chǎn)銷(xiāo)售。因此，企業(yè)要在5年內盡快變更或轉化，否則5年后批文作廢。
企業(yè)如有清理?yè)Q證方面的疑問(wèn)，歡迎致電010-56216670，北京中健天行醫藥為您提供全面解決方案！
自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產(chǎn)銷(xiāo)售。因此，企業(yè)要在5年內盡快變更或轉化，否則5年后批文作廢。
企業(yè)如有清理?yè)Q證方面的疑問(wèn)，歡迎致電010-56216670，北京中健天行醫藥為您提供全面解決方案！