國產(chǎn)保健食品注冊申報資料項目
2015-05-06
一、保健食品注冊申請表。
二、申請人身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
三、提供申請注冊的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網(wǎng)站數據庫中檢索)。
四、申請人對他人已取得的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。
五、提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。
六、產(chǎn)品研發(fā)報告(包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預期效果等)。
七、產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來(lái)源及使用的依據。
八、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
九、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。
十、產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說(shuō)明(包括原料、輔料的質(zhì)量標準)。
十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標準及選擇依據。
十二、檢驗機構出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：
1、試驗申請表;
2、檢驗單位的檢驗受理通知書(shū);
3、安全性毒理學(xué)試驗報告;
4、功能學(xué)試驗報告;
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(注冊緩解體力疲勞、減肥、改善生長(cháng)發(fā)育功能的注冊申請);
6、功效成份檢測報告;
7、穩定性試驗報告;
8、衛生學(xué)試驗報告;
9、其他檢驗報告(如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。
十三、產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
十四、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
十五、兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。
注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規定提供相關(guān)的申報資料。
2、以國家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門(mén)出具給原料供應方的允許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷(xiāo)合同。
3、以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動(dòng)物功能評價(jià)試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。
4、注冊的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：(1)功能研發(fā)報告：包括功能名稱(chēng)、申請的理由和依據、功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數據、建立功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法的依據和科學(xué)文獻資料等。(2)申請人依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗的自檢報告。(3)確定的檢驗機構出具的依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗報告以及對檢驗方法進(jìn)行評價(jià)的驗證報告。
5、同一申請人申請同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規定進(jìn)行了全部試驗，并且檢驗機構已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗的試驗報告的復印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。
