特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目
2016-08-03
1.特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)；
2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據；
3.生產(chǎn)工藝材料；
4.產(chǎn)品標準要求；
5.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；
進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品應當有中文標簽和說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區）上市銷(xiāo)售的，除產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿以外，還應提供上市使用的說(shuō)明書(shū)、包裝、標簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準確性與一致性。
6.試驗樣品檢驗報告；
?。?）三批試驗樣品包括產(chǎn)品標準要求中規定的全部項目的檢驗報告。
?。?）試驗樣品穩定性檢驗報告。
?。?）可能涉及的其他檢驗報告。
試驗樣品應在滿(mǎn)足《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規格應與擬上市產(chǎn)品一致。
三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的，注冊審評過(guò)程中食品審評機構不再委托相關(guān)機構進(jìn)行抽樣檢驗。
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；
?。?）研發(fā)能力證明材料
?。?）生產(chǎn)和檢驗能力證明材料
8.其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料；
進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品申請注冊時(shí)，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與特殊醫學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準等。
9.申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；
10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件；
申請進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，應提交以下證明性文件：
?、佼a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。
?、诋a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明復印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售的，可不提供。
?、墼摦a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和（或）相應質(zhì)量管理體系的證明材料。
?、苡删惩馍暾埲顺ｑv中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
?、菥惩馍暾埲宋芯硟却頇C構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的授權委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
授權委托書(shū)中應載明出具單位名稱(chēng)、被委托單位名稱(chēng)、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及授權委托書(shū)出具日期。授權委托書(shū)的委托方應與申請人名稱(chēng)一致。
申請人應當確保譯本的真實(shí)性、準確性與一致性。
11.其他相關(guān)材料。
?。?）產(chǎn)品商品名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說(shuō)明。
?。?）與注冊產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)利情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對他人已取得的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。
?。?）進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品如未在生產(chǎn)國家（地區）上市銷(xiāo)售，應當提供產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售相關(guān)情況說(shuō)明。
?。?）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來(lái)源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷(xiāo)售發(fā)票、出廠(chǎng)及入廠(chǎng)檢驗報告復印件等。
?。?）產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書(shū)復印件。
