2022-09-01
定義和范圍
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新食品原料 |
食品添加劑新品種 |
定義和范圍 |
是指在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品: (一)動(dòng)物、植物和微生物; (二)從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分; (三)原有結構發(fā)生改變的食品成分; (四)其他新研制的食品原料。 |
食品添加劑新品種是指: (一)未列入食品安全國家標準(GB2760、GB14880)的食品添加劑品種; (二)未列入衛健委公告允許使用的食品添加劑品種; (三)擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。 |
其他要求 |
新食品原料應當具有食品原料的特性,符合應當有的營(yíng)養要求,且無(wú)毒、無(wú)害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。 |
食品添加劑應當在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估證明安全可靠。 |
申報不同點(diǎn)
根據《新食品原料衛生行政許可申報與受理規定》以及《食品添加劑新品種申報與受理規定》的要求,其申報時(shí)所需的申報資料如下表:
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新食品原料 |
食品添加劑新品種 |
申報資料 |
1)申請表; 2)新食品原料研制報告; 3)安全性評估報告; 4)生產(chǎn)工藝; 5)執行的相關(guān)標準(包括安全要求、質(zhì)量規格、檢驗方法等); 6)標簽及說(shuō)明書(shū); 7)國內外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料; 8)申報委托書(shū)(委托代理申報時(shí)提供); 9)有助于評審的其他資料; |
1)申請表; 2)通用名稱(chēng)、功能分類(lèi),用量和使用范圍; 3)證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件; 4)質(zhì)量規格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗方法,食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說(shuō)明; 5)安全性評估資料,包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結構和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗報告、質(zhì)量規格檢驗報告; 6)標簽或說(shuō)明書(shū)樣稿; 7)其他國家(地區)、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料; |
注:進(jìn)口的新食品原料/食品添加劑新品種還需額外提交兩份證明文件。
重點(diǎn)區別分析
新食品原料須具備食品原料屬性,注重原料的營(yíng)養性和安全性,不在食品中起到工藝作用;而食品添加劑新品種則在某(幾)類(lèi)食品中起到改善食品品質(zhì)和加工工藝的作用(例如:甜味劑、防腐劑、著(zhù)色劑、穩定性、食品用香料等),有明確的加工用途。因此,新食品原料和食品添加劑新品種在申報時(shí),除了共性的毒理安全性評估資料外,兩者在申報所需資料的側重點(diǎn)上存在明顯的差異。
新食品原料強調原料研制報告,而食品添加劑新品種重在強調物質(zhì)技術(shù)上確有必要和使用效果的資料。兩者所需的詳細資料要求如下:
新食品原料和食品添加劑新品種申報所需的試驗要求雖然不同,但又共通之處。
首先,新食品原料需要提供原料的成分分析報告(主要成分和可能的有害成分的檢測結果及檢測方法)和衛生學(xué)檢驗報告(3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法)。而食品添加劑新品種要求提供添加劑自身質(zhì)量規格檢驗報告(應當按照申報資料的質(zhì)量規格要求和檢驗方法,對3個(gè)批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗的檢驗結果報告)。這些試驗要求是根據所申報產(chǎn)品的歸屬特性而提出的,是對申報物質(zhì)“驗明正身”的依據和憑證。
毒理試驗的區別
1)新食品原料的毒理試驗應根據原料在國內外的食用習慣來(lái)判定。詳細的判斷依據詳見(jiàn)如下表格:
注:生殖毒性試驗一般不需要。
2)食品添加劑新品種,按照GB 15193.1-2016可分為香料、酶制劑和其他食品添加劑來(lái)劃分,各種類(lèi)所需的試驗匯總如下:
種類(lèi) |
判斷分類(lèi) |
所需試驗 |
香料 |
1)WHO已批準建議使用或已制定日容許攝入量,以及FEMA、COE、IOFI四個(gè)國際組織中的兩個(gè)或以上批準 |
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2)資料不全或只有一個(gè)國際組織批準 |
急性經(jīng)口毒性試驗、一項遺傳毒性試驗 |
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3)尚無(wú)資料可查,國際組織未允許使用 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗 |
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4)用動(dòng)、植物可食部分提前的單一高純度天然香料,其化學(xué)結構及有關(guān)資料未顯示不安全性 |
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酶制劑 |
1)具有長(cháng)期安全使用歷史的傳統動(dòng)植物可食部分生產(chǎn)的,WHO已公布或多個(gè)國家批準使用的 |
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2)對于其他來(lái)源,凡屬毒理資料完整,WHO已公布或多個(gè)國家批準使用,質(zhì)量規格跟國際質(zhì)量標準一致 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗 (若質(zhì)量規格標準不一致,應增加28天經(jīng)口毒性試驗) |
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3)對于其他來(lái)源,凡屬新品種的 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗 |
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4)對于其他來(lái)源,凡屬一個(gè)國家批準使用,WHO未公布日容許攝入量或資料不完整的 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗 |
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其他添加劑(包括營(yíng)養強化劑) |
1)毒理資料完整,WHO已公布或多個(gè)國家批準使用,質(zhì)量規格跟國際質(zhì)量標準一致 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗 (若質(zhì)量規格標準不一致,應增加28天經(jīng)口毒性試驗) |
2)凡屬一個(gè)國家批準,WHO未公布日容許攝入量或資料不完整的 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗 |
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3)對于由動(dòng)、植物或微生物提取的單一組分、高純度的食品添加劑,凡屬新品種 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗 |
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4)凡屬?lài)庥幸粋€(gè)國際組織或國家批準使用的 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗 |
相比于食品添加劑新品種的申報卷宗,新食品原料還需要一份由有資質(zhì)的風(fēng)險評估技術(shù)機構出具的安全性評估意見(jiàn),根據《新食品原料衛生行政許可申報與受理規定》,此評估意見(jiàn)需要按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進(jìn)行。
這是新食品原料“專(zhuān)有”的一份資料,一般3至6個(gè)月完成,需要出具評估意見(jiàn)單位在現有材料基礎上,對原料物質(zhì)做出一個(gè)相對全面的評估分析。相當于企業(yè)在向衛健委遞交申報卷宗前,由相關(guān)機構對申報物質(zhì)及材料做了一次“預評估”。
“三新”食品的審查結論通常有三種:建議批準(以“三新食品”公告形式發(fā)布)、建議不批準(發(fā)放不予行政許可決定書(shū))和延期再審(企業(yè)可根據審查意見(jiàn)補充相關(guān)資料內容),而新食品原料的審查結論中還包含了一種獨有的審查結論形式——終止審查。
目前,從終止審查產(chǎn)品的結論可以看出,除了實(shí)質(zhì)等同的情況外,還包括作為普通食品管理,或作為地方特色食品管理,以及其他特殊的情況。因此,對于新食品原料申報企業(yè)來(lái)說(shuō),拿到終止審查中的“實(shí)質(zhì)等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結果也算是一種“候補”獲批途徑。企業(yè)可根據該產(chǎn)品的審查結論,開(kāi)展相關(guān)的生產(chǎn)/進(jìn)口或者其他不悖于審查結論的事宜。
結語(yǔ)
本文對新食品原料和食品添加劑新品種的申報差異和區別進(jìn)行逐一的分析和對比。企業(yè)在開(kāi)展物質(zhì)行政許可申報工作時(shí),除了充分考慮物質(zhì)的實(shí)際使用外,還應結合原料和添加劑新品種的申報資料要求來(lái)綜合進(jìn)行。若對物質(zhì)的使用判別或申報過(guò)程有任何問(wèn)題,可隨時(shí)與北京中健天行醫藥聯(lián)系。