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2'-巖藻糖基乳糖以轉基因微生物來(lái)源獲批食品添加劑還有多遠？

2023-07-18

2023年4月25日，歐盟委員會(huì )授權一項以轉基因菌株為原料的新型食品投放市場(chǎng)。此前，歐盟新型食品目錄中的2'—巖藻糖基乳糖由轉基因大腸桿菌菌株發(fā)酵產(chǎn)生，本次批準將轉基因谷氨酸棒桿菌菌株產(chǎn)生的2'—巖藻糖基乳糖作為新型食品，自2023年5月16日起正式生效。
2'-巖藻糖基乳糖是什么？
2'-巖藻糖基乳糖英文名稱(chēng)2′-fucosyllactose，簡(jiǎn)稱(chēng)2'-FL，分子量為488.44，CAS號是41263-94-9，化學(xué)式為C18H32O15，生產(chǎn)方式包括化學(xué)法、酶法和微生物發(fā)酵法。2'-FL是人類(lèi)母乳中含量最豐富的一種低聚糖，約占30%，同時(shí)存在于豬、牛等動(dòng)物乳汁中。2'-FL是由乳糖與L-巖藻糖組成的非還原性三糖，其還原性末端連接一個(gè)乳糖，非還原端的巖藻糖通過(guò)α-1,2-鍵與乳糖結構中的半乳糖連接，分子結構如下圖所示：

2'-巖藻糖基乳糖在國外以轉基因菌株為原料批準使用情況：
根據歐洲委員會(huì )法規(EU)2017/2470， 2’-巖藻糖基乳糖已被批準作為新食品原料（Novel Food），包括合成法來(lái)源、轉基因大腸桿菌BL21菌株生產(chǎn)來(lái)源和轉基因大腸桿菌K-12菌株生產(chǎn)來(lái)源。

 

澳大利亞新西蘭食品標準局（FSANZ）發(fā)布通告，批準使用2’-FL（微生物發(fā)酵生產(chǎn)）或與LNnT（微生物發(fā)酵生產(chǎn)）在嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品中的應用。此后FSANZ對通過(guò)轉基因大腸桿菌菌株發(fā)酵生產(chǎn)的2’-FL用于嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品的應用申請發(fā)布批準報告。

2'-巖藻糖基乳糖在我國審評情況：

我國在2016年就有企業(yè)開(kāi)始申報以微生物來(lái)源的2’-巖藻糖基乳糖，申報類(lèi)型為營(yíng)養強化劑，申報使用范圍為嬰幼兒配方食品。但一直未有進(jìn)展。2021年下半年，衛健委受理了3款2’-巖藻糖基乳糖作為食品添加劑新品種的申報事項，此三款產(chǎn)品目前均已經(jīng)在補正資料中。其中合成法來(lái)源的產(chǎn)品雖已于2021年10月發(fā)布了征求意見(jiàn)稿，但后續再次延期發(fā)補，目前仍處于資料補正階段，就在近日（2023年7月14日）衛健委又發(fā)布一款2’-巖藻糖基乳糖受理公告。

2'-巖藻糖基乳糖以轉基因微生物來(lái)源申報新食品添加劑新品種在我國獲批展望
我國是從2021年正式打開(kāi)轉基因微生物食品添加劑的申報路徑，在過(guò)去，國家衛健委僅受理轉基因微生物酶制劑的新品種申報，其他由轉基因微生物生產(chǎn)的新食品原料或食品添加劑新品種均無(wú)法申報，這或許便是2016年申報的那款2'-巖藻糖基乳糖遲遲未有進(jìn)展的原因。從當前法規背景下用轉基因微生物發(fā)酵的2'-巖藻糖基乳糖在身邊路徑上暢通的，另外，獲得美國FAD GRAS認證的2'-FL產(chǎn)品中，絕大多數為轉基因微生物來(lái)源，包括轉基因大腸桿菌和轉基因谷氨酸棒桿菌。而歐盟同樣批準了轉基因微生物來(lái)源的2'-FL。從國家政策到外部環(huán)境分析用轉基因微生物發(fā)酵的2'-巖藻糖基乳糖批準食品添加劑新品種只是時(shí)間問(wèn)題了。
轉基因微生物食品添加劑的申報材料要求：

申報這類(lèi)食品添加劑時(shí)，申請人需要按照要求分別提交如下兩套資料：

1. 轉基因微生物的安全性評估材料
2. 食品添加劑新品種的申報材料
轉基因微生物來(lái)源申報新食品添加劑新品種申請部門(mén)及流程：
相較于其他食品添加劑新品種，轉基因微生物食品添加劑的申報更為復雜，需要經(jīng)過(guò)兩個(gè)監管部門(mén)的評估或審批。

1、農業(yè)農村部：負責轉基因微生物的安全性評估；

2、國家衛健委：負責食品添加劑的審評審批。

基因微生物的安全性評估材料提交國家衛健委，由衛健委轉遞給農村農業(yè)部對轉基因微生物的安全性評估，農村農業(yè)部將評估后將意見(jiàn)發(fā)至衛健委，衛健委再對食品添加劑新品種進(jìn)行審評審批。

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