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FAQ | 食品添加劑新品種申報常見(jiàn)問(wèn)題解答

2023-07-20

01
什么是食品添加劑新品種？
 
按照《食品添加劑新品種管理辦法》的規定，食品添加劑新品種是指：
（一）列入食品安全國家標準（GB2760 食品添加劑使用標準和GB14880 食品營(yíng)養強化劑使用標準）的食品添加劑品種；
（二）未列入衛生部公告允許使用的食品添加劑品種；
（三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。
 
02

食品添加劑新品種審評審批相關(guān)的法規文件有哪些？

 
食品添加劑新品種的申報、審查應當按照《食品添加劑新品種管理辦法》、《食品添加劑新品種申報與受理規定》、《關(guān)于規范食品添加劑新品種許可管理的公告》的要求進(jìn)行。
03
申報食品添加劑新品種需要提供哪些資料？
 
食品添加劑新品種申報資料應當按照下列順序排列，逐頁(yè)標明頁(yè)碼，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊:
（一）申請表；
（二）通用名稱(chēng)、功能分類(lèi)，用量和使用范圍；
（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；
（四）質(zhì)量規格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；
（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結構和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗報告、質(zhì)量規格檢驗報告；
（六）標簽或說(shuō)明書(shū)樣稿；
（七）其他國家（地區）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。
申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交本規定第三條的第五項資料。
04

食品添加劑新品種申報時(shí)用量（單位）如何標識？

 
用量應以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現行食品添加劑國家標準中的食品范圍。
 
05

申請食品添加劑新品種所需的技術(shù)必要性證明材料有些什么？

 
（一）食品添加劑的功能類(lèi)別及作用機理；
（二）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；
（三）與同一功能類(lèi)別的食品添加劑使用效果的對比資料；
（四）其他有關(guān)技術(shù)上確有必要的資料。
申請食品用香料新品種的，可免于提交上述第（二）、（三）項資料。
 
06

申請食品添加劑新品種時(shí)，需要提供哪些安全性評估資料？

 
應包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結構和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗報告、質(zhì)量規格檢驗報告；
 
07

哪種情況下需要進(jìn)行食品添加劑新品種的申報？

 
對于未收錄在GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》和GB 14880《食品安全國家標準 食品營(yíng)養強化劑使用標準》、并且無(wú)國家衛生行政管理部門(mén)公告表明許可使用的食品添加劑品種，以及擬超范圍或超量使用現有的（上述標準或相關(guān)公告中所規定的）食品添加劑品種，另外，與現有添加劑相同名稱(chēng)但其來(lái)源、生產(chǎn)工藝等不一致的也應作為食品添加劑新品種實(shí)行行政許可。

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