《食品添加劑新品種管理辦法》已于2010年3月15日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

部  長(cháng)    陳  竺

二○一○年三月三十日

第一條  為加強食品添加劑新品種管理，根據《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)規定，制定本辦法。

第二條  食品添加劑新品種是指：

（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；

（二）未列入衛生部公告允許使用的食品添加劑品種；

（三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

第三條  食品添加劑應當在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估證明安全可靠。

第四條  使用食品添加劑應當符合下列要求：

（一）不應當掩蓋食品腐敗變質(zhì)；

（二）不應當掩蓋食品本身或者加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷；

（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；

（四）不應當降低食品本身的營(yíng)養價(jià)值；

（五）在達到預期的效果下盡可能降低在食品中的用量；

（六）食品工業(yè)用加工助劑應當在制成最后成品之前去除，有規定允許殘留量的除外。

第五條  衛生部負責食品添加劑新品種的審查許可工作,組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評價(jià)和審查規范。

第六條  申請食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），應當提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：

（一）添加劑的通用名稱(chēng)、功能分類(lèi)，用量和使用范圍；

（二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（三）食品添加劑的質(zhì)量規格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；

（四）安全性評估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結構和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗報告、質(zhì)量規格檢驗報告；

（五）標簽、說(shuō)明書(shū)和食品添加劑產(chǎn)品樣品；

（六）其他國家（地區）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。

申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項材料，但是技術(shù)評審中要求補充提供的除外。

第七條  申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第六條規定的材料外，還應當提交以下材料：

（一）出口國（地區）相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。

第八條  申請人應當如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，并對申請材料內容的真實(shí)性負責，承擔法律后果。

第九條  申請人應當在其提交的本辦法第六條第一款第一項、第二項、第三項材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì )公開(kāi)的內容。

食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要和使用效果等情況，應當向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)征求質(zhì)量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理、工業(yè)和信息化、商務(wù)等有關(guān)部門(mén)和相關(guān)行業(yè)組織的意見(jiàn)。

對有重大意見(jiàn)分歧，或者涉及重大利益關(guān)系的，可以舉行聽(tīng)證會(huì )聽(tīng)取意見(jiàn)。

反映的有關(guān)意見(jiàn)作為技術(shù)評審的參考依據。

第十條  衛生部應當在受理后60日內組織醫學(xué)、農業(yè)、食品、營(yíng)養、工藝等方面的專(zhuān)家對食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要性和安全性評估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評審結論。對技術(shù)評審中需要補充有關(guān)資料的，應當及時(shí)通知申請人，申請人應當按照要求及時(shí)補充有關(guān)材料。

必要時(shí)，可以組織專(zhuān)家對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評價(jià)。

需要對相關(guān)資料和檢驗結果進(jìn)行驗證檢驗的，應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構進(jìn)行。對尚無(wú)食品安全國家檢驗方法標準的，應當首先對檢驗方法進(jìn)行驗證。

第十一條  食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》等有關(guān)規定執行。

第十二條  根據技術(shù)評審結論，衛生部決定對在技術(shù)上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。

對缺乏技術(shù)上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

對發(fā)現可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實(shí)施條例》第四十九條執行。

第十三條  衛生部根據技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險評估結果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。

第十四條  有下列情形之一的，衛生部應當及時(shí)組織對食品添加劑進(jìn)行重新評估：

（一）科學(xué)研究結果或者有證據表明食品添加劑安全性可能存在問(wèn)題的；

（二）不再具備技術(shù)上必要性的。

對重新審查認為不符合食品安全要求的，衛生部可以公告撤銷(xiāo)已批準的食品添加劑品種或者修訂其使用范圍和用量。

第十五條  本辦法自公布之日起施行。衛生部2002年3月28日發(fā)布的《食品添加劑衛生管理辦法》同時(shí)廢止。