食品添加劑新品種申報與受理規定

衛監督發(fā)〔2010〕49號

第一條為規范食品添加劑新品種申報與受理工作，根據《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規定。

第二條申請食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）應當向衛生部衛生監督中心提交申報資料原件1份，復印件4份，申報資料電子文件光盤(pán)1份以及樣品1份。

第三條食品添加劑新品種申報資料應當按照下列順序排列，逐頁(yè)標明頁(yè)碼，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊:

（一）申請表；

（二）通用名稱(chēng)、功能分類(lèi)，用量和使用范圍；

（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（四）質(zhì)量規格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；

（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結構和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗報告、質(zhì)量規格檢驗報告；

（六）標簽或說(shuō)明書(shū)樣稿；

（七）其他國家（地區）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。

第四條申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交本規定第三條的第五項資料。

第五條申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）出口國（地區）相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明文件;

（三）受委托申請人應提交委托申報的委托書(shū);

（四）中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。

第六條申請人應當提交本規定第三條第（二）、（三）（四）項不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì )公開(kāi)的內容。

第七條申請人提交申報資料時(shí)，應當提交申請人的工商登記證明復印件1份。如屬于個(gè)人申報，應當提交申辦人身份證明文件的復印件1份。

第八條同一申請人同時(shí)申請多個(gè)食品添加劑新品種的，應按照不同品種分別申報。

食品添加劑新品種申報與受理規定

第一條 為規范食品添加劑新品種申報與受理工作，根據《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規定。

第二條 申請食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）應當向衛生部衛生監督中心提交申報資料原件1份，復印件4份，申報資料電子文件光盤(pán)1份以及樣品1份。

第三條 食品添加劑新品種申報資料應當按照下列順序排列，逐頁(yè)標明頁(yè)碼，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊:

（一）申請表；

（二）通用名稱(chēng)、功能分類(lèi)，用量和使用范圍；

（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（四）質(zhì)量規格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；

（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結構和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗報告、質(zhì)量規格檢驗報告；

（六）標簽或說(shuō)明書(shū)樣稿；

（七）其他國家（地區）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。

第四條 申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交本規定第三條的第五項資料。

第五條 申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）出口國（地區）相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明文件;

（三）受委托申請人應提交委托申報的委托書(shū);

（四）中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。

第六條 申請人應當提交本規定第三條第（二）、（三）（四）項不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì )公開(kāi)的內容。

第七條 申請人提交申報資料時(shí)，應當提交申請人的工商登記證明復印件1份。如屬于個(gè)人申報，應當提交申辦人身份證明文件的復印件1份。

第八條 同一申請人同時(shí)申請多個(gè)食品添加劑新品種的，應按照不同品種分別申報。

第九條 申報資料中除申請表、檢驗報告以及本規定第五條要求的資料外，所有資料應逐頁(yè)加蓋申請人印章（可以是騎縫章）。申報資料電子文件光盤(pán)的封面應當加蓋申請人印章。

第十條 食品添加劑新品種的通用名稱(chēng)應當為規范的中文名稱(chēng)或簡(jiǎn)稱(chēng)以及英文名稱(chēng)。功能分類(lèi)應當為現行食品添加劑國家標準規定的類(lèi)別。用量應以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現行食品添加劑國家標準中的食品范圍。

第十一條 申請人可以將科研文獻、研究報告、第三方提供的證明文件、試驗性使用效果的研究報告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。

第十二條 安全性評估資料中的質(zhì)量規格檢驗報告應當按照申報資料的質(zhì)量規格要求和檢驗方法，對3個(gè)批次食品添加劑進(jìn)行檢驗的檢驗結果報告。

第十三條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應當符合下列要求：

（一）每個(gè)產(chǎn)品應當提供1份證明文件原件，無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認。一份證明文件載明多個(gè)食品添加劑新品種的，在首個(gè)新品種申報時(shí)已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報可提供復印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明證明文件原件所在的申報產(chǎn)品;

（二）應載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；

（三）應由產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì )出具；

（四）應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

（五）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)（或商品名稱(chēng)），應與所申報的內容完全一致；

（六）凡載明有效期的，申請人應在證明文件的有效期內提出申請；

（七）中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。

第十四條 委托申報食品添加劑新品種的，應當提供申請人的委托書(shū)，委托書(shū)應當符合下列要求：

（一）每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件；

（二）應載明出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申報產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項和委托書(shū)出具日期；

（三）應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名。

第十五條 對申報材料符合要求的食品添加劑新品種申請，應當自接收申請材料之日起5個(gè)工作日內予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內一次書(shū)面告知申請人需要補正的全部資料；依法不需要取得行政許可的，不予受理并說(shuō)明理由。

第十六條 食品添加劑新品種申請受理后，除技術(shù)評審中要求補充有關(guān)資料外，不再接受申請人提交的其他補充資料。

第十七條 根據專(zhuān)家評審意見(jiàn)，如需補充資料，申請人應當在1年內提交衛生部衛生監督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報。

第十八條 未獲批準或者終止申報的，申請人可以申請退回已提交的本規定第五條第（二）項、第（三）項規定的文件。其他申報資料一律不退申請人，由審評機構存檔備查。

第十九條 本規定自發(fā)布之日起施行，衛生部2002年7月3日發(fā)布的《衛生部食品添加劑申報與受理規定》同時(shí)廢止。