根據《食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品添加劑新品種申報與受理規定》的要求，為規范食品添加劑新品種許可管理，現公告如下：

　　一、關(guān)于技術(shù)必要性材料

　　申請食品添加劑新品種的，應當提交以下技術(shù)必要性證明材料：

　?。ㄒ唬┦称诽砑觿┑墓δ茴?lèi)別及作用機理；

　?。ǘ┰跀M添加的食品中添加與否的效果對比；

　?。ㄈ┡c同一功能類(lèi)別的食品添加劑使用效果的對比資料；

　?。ㄋ模┢渌嘘P(guān)技術(shù)上確有必要的資料。

　　申請食品用香料新品種的，可免于提交上述第（二）、（三）項資料。

　　二、關(guān)于食品添加劑質(zhì)量規格要求

　　申請的食品添加劑新品種，如無(wú)現行有效食品添加劑產(chǎn)品標準的，應當提交以下質(zhì)量規格材料：

　?。ㄒ唬┦称诽砑觿┊a(chǎn)品標準的文本（包括鑒別、主要技術(shù)指標要求及相應的檢驗方法）；

　?。ǘ┚幹普f(shuō)明；

　?。ㄈ┡c國際組織和其他國家（地區）相關(guān)標準的比較；

　?。ㄋ模z驗方法的驗證情況。

　　三、關(guān)于食品添加劑現場(chǎng)審核

　　由承擔食品添加劑新品種安全性評審的機構挑選2-3名專(zhuān)家，對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)、評價(jià)：

　?。ㄒ唬┭兄茊挝坏幕厩闆r；

　?。ǘ┥a(chǎn)所用的原料、來(lái)源和投料記錄；

　?。ㄈ┌凑丈陥筚Y料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過(guò)程及記錄；

　?。ㄋ模┤缧鑼z驗結果進(jìn)行驗證檢驗的，抽取樣品進(jìn)行驗證檢驗。

　?。ㄎ澹ι暾垟U大食品添加劑使用范圍和用量的，可根據具體情況組織現場(chǎng)審核工作。

　　四、關(guān)于驗證食品添加劑新品種產(chǎn)品標準

　　對尚無(wú)相應產(chǎn)品標準的食品添加劑新品種，承擔食品添加劑新品種安全性評審的機構應當在申請者提交資料基礎上，組織對產(chǎn)品標準（包括鑒別、主要技術(shù)指標要求及相應的檢驗方法）進(jìn)行驗證，驗證結果作為食品安全風(fēng)險評估的依據。

　　五、關(guān)于食品添加劑新品種公告內容

　　衛生部根據食品添加劑技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險評估結果，對符合食品安全要求的，依法決定準予許可并公布食品添加劑新品種、使用范圍和用量，同時(shí)公布食品添加劑新品種的質(zhì)量規格要求，作為企業(yè)組織生產(chǎn)的依據。在相應的食品安全國家標準出臺后，食品添加劑質(zhì)量規格要求即時(shí)作廢。

　　六、關(guān)于鼓勵對食品添加劑新品種提出建議

　　申請食品添加劑新品種受理后，衛生部將通過(guò)衛生部網(wǎng)站（www.moh.gov.cn）、食品安全綜合信息網(wǎng)（www.nfsiw.gov.cn）和食品安全國家標準網(wǎng)（www.chinafoodsafety.net）等公布相關(guān)信息，公開(kāi)征求社會(huì )各界、各有關(guān)部門(mén)和相關(guān)行業(yè)組織意見(jiàn)，歡迎對食品添加劑新品種管理提出意見(jiàn)和建議。

　　特此公告。

　　二〇一一年十一月二十五日