2023-01-18
2022年國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布通過(guò)注冊的有8家企業(yè)13款特殊醫學(xué)用途配方食品:其中3款特醫嬰配食品,4款特醫全營(yíng)養配方食品,6款特醫非全營(yíng)養配方食品(其中1款為流質(zhì)配方獲批產(chǎn)品),均為國內產(chǎn)品。
截止到2022年底,國家市場(chǎng)監督管理總局共發(fā)布通過(guò)注冊的特醫食品94款:其中進(jìn)口特醫食品29款,涉及外企7家;國產(chǎn)特醫食品已達65款,32家企業(yè),國產(chǎn)特醫產(chǎn)品陣營(yíng)持續擴充,數量已經(jīng)超過(guò)獲批進(jìn)口產(chǎn)品一倍。
自紐迪希亞嬰配食品拿到我國第一個(gè)特醫批號起,雅培、雀巢、美贊臣陸續入場(chǎng),隨之帶動(dòng)貝因美,圣元,杜爾伯特等國內外乳企跟進(jìn);歷年特醫批號所屬企業(yè)類(lèi)型以核心業(yè)務(wù)歸屬進(jìn)行統計,截止今年,歷年獲批特醫產(chǎn)品,乳品企業(yè)獲批49款,其他類(lèi)型企業(yè)獲批45款,自2020年起,國內藥企和營(yíng)養品企業(yè)開(kāi)始追趕,不斷有新產(chǎn)品獲批,從企業(yè)類(lèi)型看,目前已形成藥企、乳企、營(yíng)養品+特醫企業(yè)三分鼎立的格局。
獲批產(chǎn)品已有同質(zhì)化傾向
針對特定疾病和腫瘤群體的產(chǎn)品仍是藍海
特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品:總計獲批的39款產(chǎn)品中,適用人群為早產(chǎn)/低出生體重嬰兒的產(chǎn)品最多,為17款,占比達44%,乳糖不耐受嬰兒11款,乳蛋白過(guò)敏高風(fēng)險嬰兒6款,食物蛋白過(guò)敏嬰兒4款,苯丙酮尿癥嬰兒1款。
特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品:24款獲批的產(chǎn)品中,適用于10歲以上進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營(yíng)養的人群產(chǎn)品最多,為17款,占比達71%;1~10歲 5款,50歲以上1款,10歲以上腫瘤患者1款,針對腫瘤患者的僅有雀巢的1款產(chǎn)品。
特殊醫學(xué)用途非全營(yíng)養配方食品:31款獲批的產(chǎn)品中,使用人群絕大多數年齡為1-10歲,用于補充電解質(zhì)和用于碳水化合物的產(chǎn)品最多,均為12款;按照病癥分適用于苯丙酮尿癥的產(chǎn)品只有2款,限制脂肪攝入、消化吸收障礙的產(chǎn)品只有1款,其余為腹瀉或因腹瀉引起的輕至中度脫水,或術(shù)前,以及特定疾病,其中諾葆舒®是2022年獲得批號的目前國內首款獲批的流質(zhì)配方特醫食品。
特醫行業(yè)年度新聞
為指導特殊醫學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品)企業(yè)規范標識,引導醫生、臨床營(yíng)養師和消費者科學(xué)合理使用特醫食品,市場(chǎng)監管總局近日制定發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品標識指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)?!吨改稀贩譃槲鍌€(gè)部分,包括基本要求、內容要求、主要展示版面要求、禁止性要求和其他要求?!吨改稀穼儆诩夹g(shù)指導性文件,旨在規范特醫食品企業(yè)標識,引導醫生、臨床營(yíng)養師和消費者科學(xué)合理使用,進(jìn)一步提升全社會(huì )對特醫食品的認知度和辨識度。
附:2022年特殊醫學(xué)用途配方食品獲批表