特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法

（2023年11月28日國家市場(chǎng)監督管理總局令第85號公布 自2024年1月1日起施行）

 

第一章　總　則

　　第一條　為了規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊行為，保證特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等法律法規，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

　　第三條　特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，是指國家市場(chǎng)監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品進(jìn)行審查，并決定是否準予注冊的活動(dòng)。

　　第四條　特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理，以臨床營(yíng)養需求為導向，遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則，鼓勵創(chuàng )新。

　　第五條　國家市場(chǎng)監督管理總局負責特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。

　　國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評機構（食品審評中心，以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、制證送達等工作，并根據需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。

　　省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當配合特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的現場(chǎng)核查等工作。

　　第六條　特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）應當對所提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負責，并承擔法律責任。

　　申請人應當配合市場(chǎng)監督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊相關(guān)的現場(chǎng)核查、抽樣檢驗等工作，提供必要的工作條件。

 

第二章　申請與注冊

　　第七條　申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力，設立特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)機構，按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對出廠(chǎng)產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規、食品安全國家標準和技術(shù)要求規定的項目實(shí)施逐批檢驗。

　　研發(fā)機構中應當有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)或者相應專(zhuān)業(yè)能力的人員。

　　第八條　申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，應當向國家市場(chǎng)監督管理總局提交下列材料：

　?。ㄒ唬┨厥忉t學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)；

　?。ǘ┥暾埲酥黧w資質(zhì)文件；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)報告；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方及其設計依據；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝資料；

　?。┊a(chǎn)品標準和技術(shù)要求；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

　?。ò耍┊a(chǎn)品檢驗報告；

　?。ň牛┭邪l(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的材料；

　?。ㄊ┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。

　　申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。

　　第九條　申請人應當按照國家有關(guān)規定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標注并注明依據。

　　第十條　對申請人提出的注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰M(jìn)行注冊的，應當即時(shí)告知申請人不受理；

　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂袌?chǎng)監督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬?chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

　?。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/span>

　?。ㄎ澹┥暾埵马棇儆趪沂袌?chǎng)監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

　　受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場(chǎng)監督管理總局行政許可專(zhuān)用章和注明日期的憑證。

　　第十一條　審評機構應當對申請注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，自受理之日起六十個(gè)工作日內完成審評工作。

　　特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)限的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)三十個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當書(shū)面告知申請人。

　　第十二條　審評過(guò)程中認為需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當在六個(gè)月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

　　第十三條　審評機構可以組織營(yíng)養學(xué)、臨床醫學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域專(zhuān)家對審評過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專(zhuān)家意見(jiàn)。

　　第十四條　審評機構根據食品安全風(fēng)險組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗，對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查。

　　第十五條　審評機構應當通過(guò)書(shū)面或者電子等方式告知申請人核查事項。

　　申請人應當在三十個(gè)工作日內反饋接受現場(chǎng)核查的日期。因不可抗力等因素無(wú)法在規定時(shí)限內反饋的，申請人應當書(shū)面提出延期申請并說(shuō)明理由。

　　第十六條　審評機構應當自申請人確認的生產(chǎn)現場(chǎng)核查日期起二十個(gè)工作日內完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力以及申請材料與實(shí)際情況的一致性等的現場(chǎng)核查，并出具生產(chǎn)現場(chǎng)核查報告。

　　審評機構通知申請人所在地省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)參與現場(chǎng)核查的，省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當派員參與。

　　第十七條　審評機構在生產(chǎn)現場(chǎng)核查中抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品，委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構進(jìn)行檢驗。

　　檢驗機構應當自收到樣品之日起三十個(gè)工作日內按照食品安全國家標準和技術(shù)要求完成樣品檢驗，并向審評機構出具樣品檢驗報告。

　　第十八條　對于申請特定全營(yíng)養配方食品注冊的臨床試驗現場(chǎng)核查，審評機構應當自申請人確認的臨床試驗現場(chǎng)核查日期起三十個(gè)工作日內完成對臨床試驗的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現場(chǎng)核查，并出具臨床試驗現場(chǎng)核查報告。

　　第十九條　審評機構應當根據申請人提交的申請材料、現場(chǎng)核查報告、樣品檢驗報告等資料開(kāi)展審評，并作出審評結論。

　　第二十條　申請人的申請符合法定條件、標準，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行，產(chǎn)品質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理，現場(chǎng)核查報告結論、樣品檢驗報告結論符合注冊要求的，審評機構應當作出建議準予注冊的審評結論。

　　第二十一條　有下列情形之一的，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：

　?。ㄒ唬┥暾埐牧吓撟骷?、不真實(shí)的；

　?。ǘ┥暾埐牧喜恢С之a(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的；

　?。ㄈ┥暾埲瞬痪邆渑c所申請注冊產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的；

　?。ㄋ模┥暾埲宋丛谝幎〞r(shí)限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；

　?。ㄎ澹┯馄诓荒艽_認現場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的；

　?。┈F場(chǎng)核查報告結論或者樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的；

　?。ㄆ撸┢渌环戏?、法規、規章、食品安全國家標準和技術(shù)要求等注冊要求的情形。

　　審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊通知并說(shuō)明理由。申請人對審評結論有異議的，應當自收到通知之日起二十個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

　　審評機構應當自受理復審申請之日起三十個(gè)工作日內作出復審決定，并通知申請人。

　　第二十二條　現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、復審所需要的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

　　對境外現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的工作時(shí)限，根據實(shí)際情況確定。

　　第二十三條　國家市場(chǎng)監督管理總局在審評結束后，依法作出是否批準的決定。對準予注冊的，頒發(fā)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)。對不予注冊的，發(fā)給不予注冊決定書(shū)，說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第二十四條　國家市場(chǎng)監督管理總局應當自受理之日起二十個(gè)工作日內作出決定。

　　審評機構應當自國家市場(chǎng)監督管理總局作出決定之日起十個(gè)工作日內向申請人送達特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)或者不予注冊決定書(shū)。

　　第二十五條　特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)及附件應當載明下列事項：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)；

　?。ǘ┢髽I(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址；

　?。ㄈ┳蕴?、批準日期及有效期；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品類(lèi)別；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方；

　?。┥a(chǎn)工藝；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

　?。ò耍┊a(chǎn)品其他技術(shù)要求。

　　特殊醫學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+四位年代號+四位順序號，其中TY代表特殊醫學(xué)用途配方食品。

　　特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期五年，電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

　　第二十六條　特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期內，申請人需要變更注冊證書(shū)及其附件載明事項的，應當向國家市場(chǎng)監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬┨厥忉t學(xué)用途配方食品變更注冊申請書(shū)；

　?。ǘ┊a(chǎn)品變更論證報告；

　?。ㄈ┡c變更事項有關(guān)的其他材料。

　　第二十七條　申請人申請產(chǎn)品配方變更、生產(chǎn)工藝變更等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性或者特殊醫學(xué)用途臨床效果的，審評機構應當按照本辦法第十一條的規定組織開(kāi)展審評，作出審評結論。

　　申請人申請企業(yè)名稱(chēng)變更、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更、產(chǎn)品名稱(chēng)變更等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的，審評機構應當自受理之日起十個(gè)工作日內作出審評結論。申請人企業(yè)名稱(chēng)變更的，應當以變更后的名稱(chēng)申請。

　　第二十八條　國家市場(chǎng)監督管理總局自審評結論作出之日起十個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書(shū)，標注變更時(shí)間和變更事項，注冊證書(shū)發(fā)證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書(shū)有效期不變；不予批準變更注冊的，發(fā)給不予變更注冊決定書(shū)，說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第二十九條　產(chǎn)品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養成分表不變，使用量在一定范圍內合理波動(dòng)或者調整的，不需要申請變更。

　　第三十條　特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續的，申請人應當在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前向國家市場(chǎng)監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬┨厥忉t學(xué)用途配方食品延續注冊申請書(shū)；

　?。ǘ┥暾埲酥黧w資質(zhì)文件；

　?。ㄈ┢髽I(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力情況；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)臨床效果方面的跟蹤評價(jià)情況；

　?。┥a(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)延續注冊意見(jiàn)書(shū)；

　?。ㄆ撸┡c延續注冊有關(guān)的其他材料。

　　第三十一條　審評機構應當按照本辦法第十一條的規定對延續注冊申請組織開(kāi)展審評，并作出審評結論。

　　第三十二條　國家市場(chǎng)監督管理總局自受理申請之日起二十個(gè)工作日內作出準予延續注冊或者不予延續注冊的決定。準予延續注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書(shū)，原注冊號不變，證書(shū)有效期自批準之日起重新計算；不予延續注冊的，發(fā)給不予延續注冊決定書(shū)，說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　第三十三條　有下列情形之一的，不予延續注冊：

　?。ㄒ唬┪丛谝幎〞r(shí)限內提出延續注冊申請的；

　?。ǘ┳援a(chǎn)品連續十二個(gè)月內在省級以上監督抽檢中出現三批次及以上不合格的；

　?。ㄈ┥暾埲宋茨鼙３肿詴r(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的；

　?。ㄋ模┢渌环嫌嘘P(guān)規定的情形。

　　第三十四條　申請人申請注冊特殊醫學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

　?。ㄒ唬┖币?jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品；

　?。ǘ┡R床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特殊醫學(xué)用途配方食品；

　?。ㄈ﹪沂袌?chǎng)監督管理總局規定的其他優(yōu)先審評審批的情形。

　　第三十五條　申請人在提出注冊申請前，應當與審評機構溝通交流，經(jīng)確認后，在提出注冊申請的同時(shí)，向審評機構提出優(yōu)先審評審批申請。經(jīng)審查，符合本辦法第三十四條規定的情形，且經(jīng)公示無(wú)異議后，審評機構納入優(yōu)先審評審批程序。

　　第三十六條　納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫學(xué)用途配方食品，審評時(shí)限為三十個(gè)工作日；經(jīng)溝通交流確認后，申請人可以補充提交技術(shù)材料；需要開(kāi)展現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的，優(yōu)先安排。

　　第三十七條　審評過(guò)程中，發(fā)現納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請不能滿(mǎn)足優(yōu)先審評審批條件的，審評機構應當終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序繼續審評，并告知申請人。

　　第三十八條　特殊醫學(xué)用途配方食品變更注冊、延續注冊、優(yōu)先審評審批的程序未作規定的，適用特殊醫學(xué)用途配方食品注冊相關(guān)規定。

 

第三章　臨床試驗

　　第三十九條　開(kāi)展特定全營(yíng)養配方食品注冊臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意。

　　第四十條　臨床試驗應當按照特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范開(kāi)展。

　　特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范由國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布。

　　第四十一條　申請人應當委托符合要求的臨床機構開(kāi)展臨床試驗。接受委托開(kāi)展臨床試驗的臨床機構應當出具臨床試驗報告，臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。

　　第四十二條　申請人組織開(kāi)展多中心臨床試驗的，應當明確組長(cháng)單位和統計單位。

　　第四十三條　申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責。

　　用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應當符合特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范要求，產(chǎn)品應當符合相應食品安全國家標準和技術(shù)要求。

 

第四章　標簽和說(shuō)明書(shū)

　　第四十四條　特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽、說(shuō)明書(shū)應當符合法律、法規、規章和食品安全國家標準，并按照國家市場(chǎng)監督管理總局的規定進(jìn)行標識。

　　第四十五條　特殊醫學(xué)用途配方食品的名稱(chēng)應當反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標準規定的分類(lèi)名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。

　　第四十六條　特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽應當在主要展示版面標注產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號、適用人群以及“請在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下使用”。

　　第四十七條　特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)應當對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或者營(yíng)養學(xué)特征進(jìn)行描述，并按照食品安全國家標準的規定標示“不適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營(yíng)養支持和靜脈注射”。

　　第四十八條　申請人對其提供的特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)的內容負責。標簽、說(shuō)明書(shū)應當真實(shí)、準確、清楚、明顯；不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能，不得對產(chǎn)品中的營(yíng)養素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，不得誤導消費者。

　　第四十九條　特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽和說(shuō)明書(shū)的內容應當一致，涉及特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)內容的，應當與注冊證書(shū)內容一致。

　　標簽已經(jīng)涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jì)热莸?，可以不另附說(shuō)明書(shū)。

 

第五章　監督管理

　　第五十條　承擔技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的機構和人員應當對出具的審評結論、現場(chǎng)核查報告、樣品檢驗報告等負責；參加論證的專(zhuān)家出具專(zhuān)家意見(jiàn)，應當恪守職業(yè)道德。

　　技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、專(zhuān)家論證應當依照法律、法規、規章、食品安全國家標準、技術(shù)規范等開(kāi)展，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀(guān)和公正。

　　第五十一條　市場(chǎng)監督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊工作中的違法違規行為，應當及時(shí)核實(shí)處理。

　　第五十二條　未經(jīng)申請人同意，參與特殊醫學(xué)用途配方食品注冊工作的機構和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會(huì )公共利益的除外。

　　第五十三條　特殊醫學(xué)用途配方食品申請受理后，申請人提出撤回特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請的，應當提交書(shū)面申請并說(shuō)明理由。同意撤回申請的，國家市場(chǎng)監督管理總局終止其注冊程序。

　　技術(shù)審評、現場(chǎng)核查和抽樣檢驗過(guò)程中發(fā)現涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，應當依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

　　第五十四條　有下列情形之一的，國家市場(chǎng)監督管理總局根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊：

　?。ㄒ唬┕ぷ魅藛T濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

　?。ǘ┏椒ǘ殭嘧鞒鰷视枳詻Q定的；

　?。ㄈ┻`反法定程序作出準予注冊決定的；

　?。ㄋ模Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

　?。ㄎ澹┦称飞a(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)的；

　?。┮婪梢猿蜂N(xiāo)注冊的其他情形。

　　第五十五條　有下列情形之一的，國家市場(chǎng)監督管理總局應當依法辦理特殊醫學(xué)用途配方食品注冊注銷(xiāo)手續：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請注銷(xiāo)的；

　?。ǘ┢髽I(yè)依法終止的；

　?。ㄈ┳宰C書(shū)有效期屆滿(mǎn)未延續的；

　?。ㄋ模┳宰C書(shū)依法被撤銷(xiāo)、撤回或者依法被吊銷(xiāo)的；

　?。ㄎ澹┓?、法規規定應當注銷(xiāo)注冊的其他情形。

 

第六章　法律責任

　　第五十六條　《食品安全法》等法律法規對特殊醫學(xué)用途配方食品注冊違法行為已有規定的，從其規定。

　　第五十七條　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的，國家市場(chǎng)監督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。

　　第五十八條　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)的，國家市場(chǎng)監督管理總局依法予以撤銷(xiāo)，被許可人三年內不得再次申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊；處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處三萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。

　　第五十九條　偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)的，由縣級以上市場(chǎng)監督管理部門(mén)處三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。

　　第六十條　申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場(chǎng)監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款。

　　申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場(chǎng)監督管理部門(mén)依照《食品安全法》第一百二十四條的規定進(jìn)行處罰。

　　第六十一條　市場(chǎng)監督管理部門(mén)及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照《食品安全法》第一百四十四條的規定處理。

　　市場(chǎng)監督管理部門(mén)及其工作人員在注冊審批過(guò)程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五條的規定處理。

 

第七章　附則

　　第六十二條　本辦法所稱(chēng)特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

　　適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。

　　第六十三條　醫療機構等配制供病人食用的營(yíng)養餐不適用本辦法。

　　第六十四條　本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國家食品藥品監督管理總局令第24號公布的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》同時(shí)廢止。