《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》已經(jīng)2024年4月9日市場(chǎng)監管總局第12次局務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予公告，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局2016年10月13日發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》同時(shí)廢止。
市場(chǎng)監管總局
2024年4月25日
附件
特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范
第一章 總 則
第一條 為了規范特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗過(guò)程，保證數據及結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護受試者的安全和權益，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條 例、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規范。
第二條 本規范適用于特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理，包括方案設計、組織實(shí)施、數據管理與統計分析、臨床試驗總結和報告。
第三條 特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗應當符合《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的安全和權益是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會(huì )的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。
第四條 承擔特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗的醫療機構應當具有臨床營(yíng)養科以及與所研究的特殊醫學(xué)用途配方食品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室，具備開(kāi)展臨床試驗相應的組織管理能力、專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力、倫理審查能力等特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗研究條 件，及藥品注冊臨床試驗經(jīng)驗，并在國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構備案信息系統備案。
第五條 試驗樣品的質(zhì)量要求應當符合相應食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定，生產(chǎn)條 件應當符合特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范。
臨床試驗中的試驗用留樣樣品應當至少保存至樣品保質(zhì)期結束。
第六條 臨床試驗相關(guān)方應當妥善記錄、處理和保存所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料，確保真實(shí)、準確、完整和可追溯。相關(guān)資料文件應當至少保存至臨床試驗結束后五年。
第七條 臨床試驗相關(guān)方應當保護受試者隱私，遵守保密相關(guān)規定。食品安全監督管理部門(mén)、倫理委員會(huì )、申請人等可按規定查閱試驗的相關(guān)資料。
第八條 臨床試驗的實(shí)施應當遵守利益沖突回避原則。
第二章 職責要求
第九條 申請人是臨床試驗的責任人，應當把保護受試者的安全和權益以及臨床試驗結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠作為臨床試驗的基本考慮，履行以下主要職責：
（一）建立覆蓋臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。
（二）選擇臨床試驗機構和研究者進(jìn)行臨床試驗。
（三）選派監查員對臨床試驗開(kāi)展的全過(guò)程進(jìn)行監查。
（四）免費提供試驗用樣品，對試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責。
第十條 臨床試驗機構倫理委員會(huì )應當保護受試者的安全和權益，履行以下主要職責：
（一）對臨床試驗的科學(xué)性、倫理性、可行性進(jìn)行審查，并出具明確的書(shū)面審查意見(jiàn)。
（二）對研究者的資格進(jìn)行審查。
（三）對批準開(kāi)展的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查，受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。
（四）審查是否存在受試者被強迫、利誘等參加臨床試驗的情形；是否在知情同意書(shū)中采用了使受試者或者其監護人放棄其合法權益的內容。
（五）倫理委員會(huì )有權暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施或者受試者出現非預期嚴重損害的臨床試驗。
第十一條 研究者是實(shí)施臨床試驗并對受試者安全和權益及臨床試驗質(zhì)量負責的試驗現場(chǎng)負責人，履行以下主要職責：
（一）按照倫理委員會(huì )要求提供倫理審查需要的相關(guān)文件，并且遵照倫理委員會(huì )批準的試驗方案實(shí)施臨床試驗。
（二）遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，實(shí)施知情同意。
（三）保證受試者臨床試驗過(guò)程中的安全和權益。
（四）出現不良事件時(shí)采取有效措施，確保受試者得到及時(shí)適當的治療和處置。
（五）在臨床試驗完成后提交臨床試驗報告。
（六）負責臨床試驗現場(chǎng)的數據采集，確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，且符合準確、完整、可讀和及時(shí)的要求。源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。
第十二條 監查員應當按照申請人制定的監查計劃及監查標準操作規程，對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)監查并向申請人提交書(shū)面報告。
第十三條 臨床試驗機構負責特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗的管理和實(shí)施，制定臨床試驗相關(guān)管理制度。
臨床試驗機構和研究者對申請人提供的試驗用樣品承擔管理責任；應當接受食品安全監督管理部門(mén)組織的核查、申請人組織的監查。
第三章 臨床試驗方案
第十四條 試驗方案通常包括基本信息、研究背景、試驗目的、試驗設計、試驗管理等內容。
第十五條 試驗方案中基本信息一般包括：
（一）試驗方案標題、編號、版本號和日期。
（二）申請人名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式。
（三）研究者姓名、職稱(chēng)、聯(lián)系方式，臨床試驗機構名稱(chēng)和地址。
（四）監查員、數據管理人員和統計分析人員的姓名、單位、地址和聯(lián)系方式。
（五）參加臨床試驗單位及相關(guān)科室，數據管理和統計分析單位。
（六）多中心臨床試驗的組長(cháng)單位。
第十六條 試驗方案中研究背景資料通常包括：
（一）產(chǎn)品研發(fā)綜述。包括與臨床試驗相關(guān)的產(chǎn)品研發(fā)目的、配方特點(diǎn)和營(yíng)養學(xué)特征、能量與營(yíng)養成分、質(zhì)量控制與檢測結果、潛在臨床意義等。
（二）產(chǎn)品適用人群及確定依據、臨床試驗受試人群與適用人群相關(guān)性依據，產(chǎn)品對受試人群已知和潛在的風(fēng)險和獲益。
（三）試驗用樣品介紹。包括產(chǎn)品名稱(chēng)、類(lèi)別、形態(tài)、凈含量及規格、能量密度、配料表及營(yíng)養成分表、食用方法及食用量、適用人群、產(chǎn)品標準要求、保質(zhì)期、貯存條 件、生產(chǎn)企業(yè)等信息。
（四）試驗樣品用量、給予途徑等描述，并說(shuō)明制定理由。
（五）預期的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果參考的文獻和數據來(lái)源。
第十七條 試驗方案應當詳細描述臨床試驗研究目的。
第十八條 臨床試驗設計應當綜合考慮產(chǎn)品配方特點(diǎn)和營(yíng)養學(xué)特征、適用人群等，注重產(chǎn)品的實(shí)際臨床應用效果，并說(shuō)明試驗設計的科學(xué)性、合理性依據。通常包括以下內容：
（一）主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
（二）受試者入選、排除及退出標準和程序。
（三）試驗方法設計描述和選擇的理由。一般采用隨機對照試驗。如采用其他試驗設計的，需提供未實(shí)施隨機對照試驗的原因、該試驗設計的科學(xué)性和研究控制條 件等依據。臨床試驗設計、流程和不同階段可以流程圖形式表示。
（四）樣本量。受試者樣本量應當符合統計學(xué)要求，說(shuō)明測算依據和理由，并提供相關(guān)試驗或文獻數據。
（五）對照樣品。采用陽(yáng)性對照設計的，應當闡述對照樣品選擇的依據，并說(shuō)明采用該設計對于試驗目的的符合性，試驗組與對照組在能量、氮量和主要營(yíng)養成分方面的可比性。
（六）試驗用樣品給予途徑、使用方案。
（七）臨床和實(shí)驗室檢查項目。按照試驗目的設置能夠反映試驗用樣品安全性、營(yíng)養充足性、特殊醫學(xué)用途臨床效果的觀(guān)察指標。
（八）臨床試驗前和臨床試驗中允許和禁止使用的合并治療。
（九）試驗周期和具體安排，包括訪(fǎng)視和隨訪(fǎng)計劃。依據研究目的、擬考察主要實(shí)驗室檢測指標的生物學(xué)特性，合理設置觀(guān)察時(shí)間，并能滿(mǎn)足統計學(xué)要求。應當明確安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果指標及其評價(jià)、記錄、分析方法與時(shí)間點(diǎn)。
（十）試驗記錄、病例報告表填寫(xiě)要求（包括明確具體試驗數據作為源數據應當記錄在病例報告表）。
（十一）不良事件、嚴重不良事件和伴隨疾病的記錄、處置和報告程序。不良事件的隨訪(fǎng)方式與期限。
（十二）減少或控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過(guò)程。采用單盲或者開(kāi)放性試驗需要說(shuō)明理由和控制偏倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，應當明確時(shí)間點(diǎn)及具體操作方法。
（十三）受試者、部分或全部臨床試驗暫?；蚪K止標準。
（十四）評價(jià)受試者依從性。保證受試者依從性的相關(guān)措施。
（十五）編盲、破盲、揭盲和盲底保存的程序和方法。
（十六）試驗數據的采集與管理流程、各步驟任務(wù)、使用的系統，缺失數據、未使用數據和不合邏輯數據的處理方法，以及數據管理的質(zhì)量保障措施。
（十七）數據統計方法和統計分析軟件，偏離原定統計分析計劃的修改程序。
第十九條 受試者選擇包括試驗樣品適用人群、受試者的入選、排除、退出標準。受試者入選時(shí)，納入標準應當充分考慮試驗組和對照組受試期間（與臨床試驗相關(guān)的）臨床治療方法在品種、用法和用量等方面具有可比性。
第二十條 試驗方案應當明確生物樣本采集時(shí)間、貯存及轉運管理流程、檢測方法、判定標準及依據等內容。
第二十一條 試驗管理包括標準操作規程、人員培訓、監查、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的措施、風(fēng)險管理、受試者權益與保障、數據管理和統計學(xué)分析。
第二十二條 試驗過(guò)程中需改變試驗方案的，申請人需按上述要求完善試驗方案，提供充分的變更理由，提交倫理委員會(huì )審查通過(guò)后實(shí)施。
第二十三條 主要研究者應當完成臨床試驗注冊平臺備案。如涉及，申請人應當提供人類(lèi)遺傳辦公室批準或備案的證明材料。
第二十四條 國家市場(chǎng)監督管理總局已發(fā)布相應類(lèi)別特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則的，可參照執行。
第四章 臨床試驗實(shí)施
第二十五條 申請人應當制定臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施。臨床試驗開(kāi)始前，應當對臨床試驗實(shí)施過(guò)程中可能的風(fēng)險因素進(jìn)行科學(xué)評估，并制訂風(fēng)險控制計劃和預警方案，試驗過(guò)程中應當采取有效的風(fēng)險控制措施。
第二十六條 申請人應當按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝、相同產(chǎn)品標準和技術(shù)要求生產(chǎn)試驗樣品，生產(chǎn)條 件應當滿(mǎn)足《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》相關(guān)要求。試驗用樣品的標簽應當標明“僅供臨床試驗使用”。
申請人應當制定試驗用樣品的質(zhì)量管理規程，保證試驗用樣品臨床試驗期間的穩定性，并對試驗用樣品的質(zhì)量及臨床試驗安全負責。
第二十七條 申請人與研究者、數據管理人員、統計分析人員共同商定臨床試驗方案、知情同意書(shū)、病例報告表等；與臨床試驗機構就臨床試驗方案、試驗進(jìn)度、試驗監查、受試者保險、與試驗有關(guān)的受試者補償或補償原則、試驗暫停和終止原則、責任歸屬及試驗中的職責分工等臨床試驗質(zhì)量管理和受試者保護內容簽訂合同。
第二十八條 研究者應當向倫理委員會(huì )提交審查資料，倫理委員會(huì )應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版、知情同意書(shū)及其更新件、招募受試者的相關(guān)材料、提供給受試者的其他書(shū)面資料、病例報告表、研究者手冊、包含受試者補償信息的文件、研究者資格的證明文件、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的試驗樣品檢驗報告、以及倫理委員會(huì )履行其職責所需要的其他文件。
第二十九條 臨床試驗機構及研究者應當在獲得倫理委員會(huì )書(shū)面同意后開(kāi)展臨床試驗。研究者應當向受試者說(shuō)明倫理委員會(huì )同意的審查意見(jiàn)、試驗目的、試驗過(guò)程，試驗用樣品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果有關(guān)情況、預期可能的受益、風(fēng)險和不便、受試者權益保障措施、造成健康損害時(shí)的處理或補償等，并取得知情同意書(shū)。試驗方案及知情同意書(shū)的修訂，需經(jīng)倫理委員會(huì )重新批準，必要時(shí)，需受試者再次簽署知情同意書(shū)。
第三十條 研究者由與受試人群疾病相關(guān)專(zhuān)業(yè)的醫師、臨床營(yíng)養師等人員組成。研究者應當具備相應資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)本規范相關(guān)培訓，具有培訓及考核記錄。主要研究者應當具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
研究者如有變動(dòng)，所在臨床試驗機構應當及時(shí)調配具備相應資質(zhì)人員，并將調整的人員情況報告申請人及研究者。
第三十一條 研究者應當充分了解試驗方案、研究者手冊、試驗用樣品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保收集的數據真實(shí)、準確、完整、及時(shí)。
研究者應當保持與受試者良好溝通，提高受試者的依從性，對受試者在試驗期間出現不良事件及時(shí)作出相關(guān)的醫療決定，保證受試者得到及時(shí)適當的治療。所有不良事件的名稱(chēng)、例次、治療措施、轉歸及與試驗用樣品的關(guān)聯(lián)性等應詳細記錄并分析。
第三十二條 在臨床試驗過(guò)程中發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，研究者應當采取必要的緊急措施，以確保受試者安全。研究者在確認嚴重不良事件后，應當立即向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會(huì )、申請人報告。申請人應當同時(shí)向該臨床試驗的其他研究者通報。
第三十三條 研究者應當提供臨床試驗的不良事件、治療措施、受試者轉歸等相關(guān)信息，以及出現可能顯著(zhù)影響臨床試驗實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險的情況。
為避免對受試者造成傷害，倫理委員會(huì )有權暫?；蚪K止已經(jīng)批準的臨床試驗。由申請人、研究者、倫理委員會(huì )作出提前終止或暫停臨床試驗決定時(shí)，研究者應當及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當治療及隨訪(fǎng)。
第三十四條 臨床試驗完成后，研究者應當向臨床試驗機構報告、向倫理委員會(huì )提供臨床試驗結果的摘要、向申請人提供臨床試驗報告。
第三十五條 監查員應當按照申請人的要求認真履行監查職責，確保臨床試驗參與各方遵守試驗方案和標準操作規程要求。監查員應當保證受試者選擇、試驗用樣品使用和保存、數據記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標準操作規程進(jìn)行。監查員應當確認所有病例報告表填寫(xiě)正確完整，與原始資料一致，無(wú)涉及受試者隱私方面信息。監查員應當核實(shí)臨床試驗中所有觀(guān)察結果，以保證數據完整、準確、真實(shí)、可靠。如有錯誤和遺漏，及時(shí)要求研究者改正，修改時(shí)需保持原有記錄清晰可見(jiàn)，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。監查員應當保證核查過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)解決。
監查員應當受過(guò)相應的培訓，具備醫學(xué)、藥學(xué)或營(yíng)養學(xué)等臨床試驗監查所需的知識，能夠有效履行監查職責。監查員不得參加臨床試驗。
第三十六條 臨床試驗機構應當指定專(zhuān)人管理試驗用樣品，貯存條 件符合相應要求。試驗用樣品的接收、貯存、發(fā)放、使用、回收、銷(xiāo)毀均應當遵守相應規定并建有記錄。
研究者應當確保試驗用樣品按照試驗方案使用，應當向受試者說(shuō)明試驗用樣品的使用方法。試驗用樣品不得他用、銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售。
第三十七條 進(jìn)行多中心臨床試驗的，申請人確定組長(cháng)單位，統一培訓內容、臨床試驗方案、病例報告表、資料收集和評價(jià)方法，集中管理與分析數據資料。主要觀(guān)察指標由中心實(shí)驗室統一檢測或各中心按照相同的臨床和實(shí)驗室數據評價(jià)標準檢測。臨床試驗病例分布應當科學(xué)合理，防止偏倚。
第五章 數據管理與統計分析
第三十八條 申請人、研究者、監查員以及數據管理員等應當履行各自職責，臨床試驗開(kāi)始前，按照確定的臨床試驗方案制定數據管理計劃，確保臨床試驗數據的可靠、完整和準確。
第三十九條 數據管理過(guò)程包括病例報告表設計、填寫(xiě)和注釋?zhuān)瑪祿煸O計，數據接收和錄入、核查和疑問(wèn)表管理、更改存檔、醫學(xué)編碼，實(shí)驗室和外部數據管理、盲態(tài)審核，數據庫鎖定、解鎖及再鎖定，數據轉換和保存等。
第四十條 數據的收集和傳送可采用紙質(zhì)病例報告表、電子數據采集系統、用于臨床試驗數據管理的計算機系統等。
第四十一條 數據管理執行標準操作規程，并在完整、可靠的臨床試驗數據質(zhì)量管理體系下運行，對可能影響數據質(zhì)量結果的各種因素和環(huán)節進(jìn)行全面控制和管理，使臨床研究數據始終保持在可控、可靠水平。數據管理系統應當經(jīng)過(guò)基于風(fēng)險考慮的系統驗證，具備可靠性、數據可溯源性及完善的權限管理功能。
第四十二條 臨床試驗結束后，應當鎖定數據庫，將數據管理計劃、數據管理報告、數據庫作為注冊申請材料提交給食品安全監督管理部門(mén)。
第四十三條 臨床試驗方案中應當制定統計分析計劃，如果試驗過(guò)程中研究方案有調整，統計分析計劃也應當作相應調整。不同時(shí)點(diǎn)的統計分析計劃應當標注版本及日期，正式文件應當在數據鎖定和揭盲前確定并簽署。
第四十四條 統計分析計劃應當包括設計類(lèi)型，比較類(lèi)型，隨機化與盲法，觀(guān)察指標的定義與檢測方法，檢驗假設，數據分析集的定義，試驗樣品安全性、營(yíng)養充足性及特殊醫學(xué)用途臨床效果評價(jià)和統計分析的詳細計劃。統計分析結果通常采用統計分析表或圖的形式呈現，計劃中應當以簡(jiǎn)明的格式、精煉的文字描述所有相關(guān)信息。
第四十五條 由統計學(xué)專(zhuān)業(yè)人員對試驗數據進(jìn)行統計分析后形成的統計分析報告，作為撰寫(xiě)臨床研究報告的依據，并與統計分析計劃一并作為產(chǎn)品注冊申請材料提交。統計分析需采用國內外公認的統計軟件和分析方法。對于主要觀(guān)察指標，需要采用適宜的統計推斷方法，并保證分析結果與方案設計中所采用的假設檢驗相對應。
第六章 臨床試驗報告
第四十六條 臨床試驗報告是對臨床試驗過(guò)程、結果的總結。主要內容包括首頁(yè)、摘要、引言、正文及附件。
第四十七條 首頁(yè)包括研究名稱(chēng)、試驗樣品名稱(chēng)、研究起止日期、研究者（簽字）、臨床試驗機構（蓋章 ）、申請人（蓋章 ）、統計學(xué)負責人簽字及單位蓋章 、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)等。
第四十八條 摘要應當對所完成的研究進(jìn)行概述，包括能夠代表試驗結果的重要數據。引言應當介紹臨床試驗背景及試驗目的。
第四十九條 正文應當詳細描述試驗設計和試驗過(guò)程，對試驗樣品的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標進(jìn)行分析和說(shuō)明，并闡明臨床試驗結論。通常包括以下內容：
（一）試驗總體設計及方案的描述、試驗設計和對照組選擇的依據（包括試驗組與對照組可比性分析及數據）、受試者選擇、合并治療方法對試驗結果影響的分析、試驗用樣品使用方法、觀(guān)察指標及判定標準、數據管理過(guò)程、統計分析方法、試驗的統計分析結果和臨床意義、臨床試驗方案及臨床試驗單位（包括合同研究組織等）在試驗過(guò)程中修訂或調整的情況等。
（二）對所有不良事件均應當進(jìn)行分析，并以適當的圖表方式直觀(guān)表示。應當列明不良事件的名稱(chēng)、例次、嚴重程度、治療措施、受試者轉歸，并分析不良事件與試驗用樣品在適用人群選擇、給予時(shí)機、攝入途徑、用量和觀(guān)察時(shí)間等方面的相關(guān)性，對產(chǎn)品可能存在的不良反應當進(jìn)行評判。嚴重不良事件應當單獨進(jìn)行總結和分析，并附病例報告。
（三）對與安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果評價(jià)有關(guān)的觀(guān)察指標（包括實(shí)驗室異常指標）加以分析說(shuō)明，并對試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的風(fēng)險和獲益進(jìn)行整體評判。
第五十條 臨床試驗報告中應當說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴重偏離質(zhì)量風(fēng)險容忍度的事件和補救措施。
第五十一條 附件包括：倫理委員會(huì )批準件、臨床試驗方案、知情同意書(shū)樣本、病例報告表，研究者、研究人員、監查員、數據管理人員及統計分析人員名單，臨床試驗機構及參與臨床試驗單位的信息、總隨機表、試驗用樣品檢驗報告及標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、嚴重不良事件及研究者認為需要報告的重要不良事件病例報告、統計分析報告、各分中心的臨床試驗小結和臨床研究主要參考文獻等。
第五十二條 分中心臨床試驗小結應當由分中心研究者簽字，并加蓋分中心臨床試驗機構公章 。數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告應當分別由數據管理負責人、統計分析負責人簽字，并加蓋單位公章 。
第七章 術(shù)語(yǔ)和定義
第五十三條 本規范下列用語(yǔ)的含義是：
（一）臨床試驗，指以人體為對象的試驗，以證實(shí)或揭示試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果。
（二）受試者，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用樣品的接受者。
（三）知情同意，指受試者被告知可影響其作出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過(guò)程。該過(guò)程應當以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明。
（四）倫理委員會(huì )，指由臨床試驗機構的醫學(xué)、營(yíng)養學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì )，其職責是通過(guò)獨立地審查、同意、跟蹤審查臨床試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的安全和權益受到保護。
（五）申請人，發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動(dòng)、管理、財務(wù)和監查負責的生產(chǎn)企業(yè)。
（六）研究者，指實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者安全和權益負責的試驗現場(chǎng)負責人。
（七）監查員，由申請人任命并對申請人負責的具備醫學(xué)、藥學(xué)或營(yíng)養學(xué)等臨床試驗監查所需相關(guān)知識的人員。負責監查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實(shí)數據。
（八）試驗用樣品，用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品。
（九）對照樣品，臨床試驗中用于與試驗樣品進(jìn)行臨床效果參照比對的其他產(chǎn)品。
（十）試驗方案，敘述研究的依據及合理性、產(chǎn)品試驗目的、適用人群、試驗設計、受試者選擇及排除標準、觀(guān)察指標、試驗期限、數據管理與統計分析、試驗報告及試驗用樣品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果。方案必須由參加試驗的研究者、研究單位和申請人簽章 并注明日期。試驗方案包括方案及其修訂版。
（十一）不良事件，指受試者接受試驗用樣品后出現的所有不良醫學(xué)事件，可以表現為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗室檢查異常，但不一定與試驗用樣品有因果關(guān)系。
（十二）標準操作規程，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書(shū)面要求。
（十三）多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）臨床試驗機構同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗。
（十四）質(zhì)量控制，指在臨床試驗質(zhì)量保證系統中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。
（十五）病例報告表，指按照試驗方案要求設計，記錄受試者相關(guān)信息及試驗過(guò)程中數據的紙質(zhì)或電子文件。
（十六）嚴重不良事件，指受試者接受試驗用樣品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(cháng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t學(xué)事件。
（十七）盲法，也稱(chēng)設盲。臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員和數據分析者均不知治療分配。
（十八）統計分析計劃，是包括比方案中描述的主要分析特征更加技術(shù)性和更多詳細細節的文件，并且包括了對主要和次要變量及其他數據進(jìn)行統計分析的詳細過(guò)程。
（十九）質(zhì)量保證，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統性措施，以保證臨床試驗的實(shí)施和數據的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規。
（二十）研究者手冊，是有關(guān)試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料匯編。包括產(chǎn)品配方設計及依據、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品標準要求、樣品檢驗報告、其他有助于研究者了解試驗樣品預期安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途配方食品臨床效果相關(guān)資料。
（二十一）不良反應，指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用樣品可能有關(guān)的對人體有害或非期望的反應。試驗用樣品與不良反應之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。
第八章 附 則
第五十四條 本規范由國家市場(chǎng)監督管理總局負責解釋。
第五十五條 本規范自發(fā)布之日起施行。