一、申請材料的一般要求

　?。ㄒ唬┥暾埲送ㄟ^(guò)國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監督管理總局食品審評機構網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫(xiě)并打印國產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)（附表1）、進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)（附表2）、國產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品變更注冊申請書(shū)（附表3）、進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品變更注冊申請書(shū)（附表4）、國產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品延續注冊申請書(shū)（附表5）、進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品延續注冊申請書(shū)（附表6）。

　?。ǘ┥暾埲藨斣谧陨暾垥?shū)后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請材料中的每項材料應當按照申請書(shū)中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁(yè)制作為材料目錄。整套申請材料應裝訂成冊，并有詳細目錄。

　?。ㄈ┟宽棽牧蠎蟹忭?yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)，右上角注明該項材料名稱(chēng)。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項材料名稱(chēng)或該項材料所在目錄中的序號。

　?。ㄋ模┥暾埐牧鲜褂肁4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶栕?，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

　?。ㄎ澹┏陨暾垥?shū)和檢驗機構出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁(yè)或騎縫加蓋申請人公章或印章，公章或印章應加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應符合國家有關(guān)用章規定，并具法律效力。

　?。┥暾埐牧现刑顚?xiě)的申請人名稱(chēng)、地址、法定代表人等內容應當與申請人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內容（如申請人名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)等）的填寫(xiě)應前后一致。加蓋的公章或印章應與申請人名稱(chēng)一致。申請注冊的進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品，如有英文名稱(chēng)，其英文名稱(chēng)與中文名稱(chēng)應當有對應關(guān)系。

　?。ㄆ撸┥暾埐牧现械耐馕淖C明性文件、外文標簽說(shuō)明書(shū)，以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的內容應譯為規范的中文。

　?。ò耍┥暾埲藨斖瑫r(shí)提交申請材料的原件、復印件和電子版本。復印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復印件和電子版本的內容應當與原件一致。申請人對申請材料的真實(shí)性負責，并承擔相應的法律責任。

　　1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復印件7份；產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復印件4份；產(chǎn)品延續注冊申請材料提交原件1份、復印件4份。

　　審評過(guò)程中需要申請人補正材料的，應分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續注冊申請規定的申請材料數量提交原件和復印件。

　　2.各項申請材料應逐頁(yè)或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請系統。

　　二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊申請材料項目

　　1.特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)；

　　2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據；

　　3.生產(chǎn)工藝材料；

　　4.產(chǎn)品標準要求；

　　5.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

　　6.試驗樣品檢驗報告；

　　7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；

　　8.申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；

　　9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品注冊申請材料要求

　　1.注冊申請書(shū)

　?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)，申請注冊的進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品還可標注英文名稱(chēng)，英文名稱(chēng)應與中文名稱(chēng)有對應關(guān)系。

　?。?）通用名稱(chēng)應當反映食品的真實(shí)屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類(lèi)屬性等），使用《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）中規定的分類(lèi)（類(lèi)別）名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。

　?。?）商品名稱(chēng)應當符合法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定，可以采用商標名稱(chēng)、牌號名稱(chēng)等。產(chǎn)品的商品名稱(chēng)不得與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫學(xué)用途配方食品名稱(chēng)相同。

　?。?）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

　?、賹ζ渌枰f(shuō)明的問(wèn)題進(jìn)行概述；

　?、诋a(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進(jìn)行說(shuō)明。

　　2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據

　?。?）產(chǎn)品配方設計及其依據

　?、偕暾執厥忉t學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養配方食品注冊，產(chǎn)品配方設計應符合《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規定。

　?、谏暾執囟ㄈ珷I(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品注冊，應對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營(yíng)養學(xué)特征進(jìn)行描述或說(shuō)明，提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據，表明產(chǎn)品食用安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料和試驗研究資料等。

　?。?）產(chǎn)品配方

　?、倥浞街惺称吩?、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑的種類(lèi)應符合相應食品安全國家標準和（或）有關(guān)規定，不得添加標準中規定的營(yíng)養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。

　?、谂浞街惺褂玫氖称吩?、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑應當使用規范的標準名稱(chēng)。

　?、叟浞綉f(shuō)明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑用量（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑）。食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑用量需要折算時(shí)，應當說(shuō)明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑用量屬于復合配料的，應逐一列明各組分名稱(chēng)，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

　?、芘浞街袘獦耸久?00g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養素和可選擇性成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養素和可選擇性成分的含量。當用份標示時(shí)，應標明每份產(chǎn)品的量。

　?、菖浞街心芰?、營(yíng)養素和可選擇性成分的限量應符合《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的規定。

　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報告

　?、賹Ξa(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結果進(jìn)行概括和總結，包括：

　　A.申請特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品注冊，提交產(chǎn)品配方篩選過(guò)程。

　　B.申請特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品注冊，提供適用人群確定依據。

　　C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設計、工藝過(guò)程、工藝驗證等內容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線(xiàn)及工藝參數確定的試驗數據和科學(xué)文獻依據，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的說(shuō)明，對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料，營(yíng)養素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。

　　D.申請特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品注冊，提供產(chǎn)品標準要求制定過(guò)程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據。

　　E.包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。

　?、谏暾執厥忉t學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養配方食品注冊，申請人參照《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩定性研究試驗，并保留記錄備查。申請特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品產(chǎn)品注冊，應按照《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開(kāi)展穩定性研究，并提交研究報告。報告內容包括：

　　A.試驗樣品的名稱(chēng)、規格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開(kāi)始時(shí)間。

　　B.不同種類(lèi)穩定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。

　　C.包裝材料名稱(chēng)和質(zhì)量要求。

　　D.穩定性研究考察項目、分析方法和限度。

　　E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數據。

　　F.各考察點(diǎn)檢測結果，并以具體數值表示。其中營(yíng)養成分檢測結果應標示其與首次檢測結果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測的，應提供所有的檢測結果及其相對標準偏差（RSD）。

　　G.產(chǎn)品在貯存期內存在的主要風(fēng)險、產(chǎn)生風(fēng)險的主要原因和表現，產(chǎn)品穩定性試驗種類(lèi)選擇依據，不同種類(lèi)穩定性試驗條件設置、考察項目和考察頻率確定依據，穩定性考察結果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對試驗結果進(jìn)行分析并得出試驗結論。

對于已在我國上市銷(xiāo)售的特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品，可提交已有的穩定性研究材料，并對穩定性結果進(jìn)行總結。

　　3.生產(chǎn)工藝材料

　?。?）生產(chǎn)工藝文本。文本主要內容：詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數。

　?。?）對生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設備的說(shuō)明。如生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度級別、溫濕度要求、設備名稱(chēng)和型號等。

　?。?）說(shuō)明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節及質(zhì)量控制措施。

　?。?）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)時(shí)，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。

　?。?）生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關(guān)技術(shù)參數。

　　4.產(chǎn)品標準要求

　?。?）產(chǎn)品標準要求應當符合《標準化工作導則第1部分標準的結構和編寫(xiě)》（GB/T1.1）、相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規定。

　?。?）產(chǎn)品標準要求內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規范性一般要素（標準名稱(chēng)、范圍、規范性引用文件）、規范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存、規范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫(xiě)說(shuō)明等。

　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求內容包括：食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器質(zhì)量要求，感官要求，能量、營(yíng)養素和可選擇性成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規格等。

　?、偎檬称吩?、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定，進(jìn)口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準相關(guān)材料。

　?、诋a(chǎn)品配方中含有或在營(yíng)養成分表中標示的可選擇性成分，產(chǎn)品標準要求中應標示其含量且應符合相應產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)食品安全國家標準規定。

　?、郛a(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時(shí)，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類(lèi)及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標示。

　?、芨髦笜讼蘖考皺z測方法應符合《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關(guān)規定。營(yíng)養素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒(méi)有規定檢測方法的，申請人應提供檢測方法及方法學(xué)驗證資料。

　?、輧艉亢鸵幐駪舷嚓P(guān)規定。

　　5.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

　?。?）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)應符合法律、法規、規章、食品安全國家標準以及《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》的規定。

　?。?）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品配方應與注冊批準的內容一致，產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)中對應的內容應當一致。

　?。?）進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品應當有中文標簽和說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區）上市銷(xiāo)售的，除產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿以外，還應提供上市使用的說(shuō)明書(shū)、包裝、標簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準確性與一致性。

　　6.試驗樣品檢驗報告

　　試驗樣品應在滿(mǎn)足《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 29923）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。

　?。?）三批試驗樣品檢驗報告應包括產(chǎn)品標準要求中規定的全部項目。

　?。?）申請特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品產(chǎn)品注冊，提交試驗樣品穩定性試驗報告。

　?。?）檢驗報告應載明所有項目的檢驗數據，并明確檢驗結論。

　?。?）試驗樣品可由申請人自行檢驗；委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構進(jìn)行檢驗的，出具的檢驗報告應加蓋第三方檢驗機構公章。

　　7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料

　?。?）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設計及其依據、產(chǎn)品研發(fā)報告等。

　?。?）生產(chǎn)能力證明材料。

　?、佼a(chǎn)品已上市的申請人應提交以下材料：

　　已取得食品生產(chǎn)許可證的境內申請人，應提交食品生產(chǎn)許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進(jìn)口資質(zhì)特殊醫學(xué)用途配方食品的境外申請人，應提交良好生產(chǎn)管理規范和（或）相應生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。

　?、诋a(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請人應提交的材料包括：

　　與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設施、設備清單；申請人按照良好生產(chǎn)管理規范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)證明材料。

　?。?）檢驗能力證明材料。包括：自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實(shí)施逐批檢驗的檢驗機構名稱(chēng)、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗機構的委托合同等。

　　8.臨床試驗報告

　?。?）申請特定全營(yíng)養配方食品注冊的，應當按照《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》進(jìn)行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

　?。?）產(chǎn)品申請注冊時(shí)，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)材料，包括國內和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會(huì )批準意見(jiàn)、知情同意書(shū)模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告、鎖定數據庫光盤(pán)等。

　　9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件

　?。?）申請人主體登記證明文件復印件。

　?。?）產(chǎn)品含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門(mén)批準的商標注冊證書(shū)復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。

　?。?）申請進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，應提交以下證明性文件：

　?、佼a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。

　?、诋a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明復印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售的，可不提供。

　?、塾删惩馍暾埲顺ｑv中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

　?、芫惩馍暾埲宋芯硟却頇C構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的授權委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

　　授權委托書(shū)中應載明出具單位名稱(chēng)、被委托單位名稱(chēng)、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及授權委托書(shū)出具日期。授權委托書(shū)的委托方應與申請人名稱(chēng)一致。

　　申請人應當確保譯本的真實(shí)性、準確性與一致性。

　　三、變更注冊申請材料項目及要求

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