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新食品原料 | 美國FDA“公認安全使用物質(zhì)”（GRAS）解析

2022-08-25

前言

近兩年新食品原料的申報數量不斷增加，國家衛健委新食品原料的審批速度明顯加快, N-乙酰神經(jīng)氨酸（燕窩酸）、吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）等熱門(mén)原料紛紛獲批，呈現出井噴之勢。在國家衛健委發(fā)布的新食品原料公告解讀中經(jīng)常提及GRAS，比如今年公告的PQQ（2022年 第1號）、甘蔗多酚（2022年 第2號），是國內審批新食品原料的重要參考。很多新原料廠(chǎng)商對此并不理解，咨詢(xún)者眾多。我們在此做一簡(jiǎn)述，幫助大家快速了解，規避風(fēng)險。

01

什么是GRAS認證？

GRAS是Generally Recognized As Safe("公認安全")的縮寫(xiě)，于 1958 年美國出臺《食品添加劑修正案》時(shí)引入。目前FDA 沒(méi)有出臺GRAS 的直接和單獨定義，其法規間接定義可以從食品添加劑的定義中（sections 201（s）and 409 of the FederalFood，Drug，and Cosmetic Act）抽提出來(lái)：公認安全物質(zhì)是由經(jīng)過(guò)科學(xué)訓練并具有經(jīng)驗和資質(zhì)的專(zhuān)家們，依據科學(xué)評估程序（1958 年1 月1 日之前已經(jīng)開(kāi)始使用的物質(zhì)可以使用科學(xué)評估程序或以在食品中普遍使用歷史為基礎來(lái)加以確認）所顯示的充分結果，從而確認在特定條件下使用是安全的
在美國食品法律和法規的位階上，GRAS介于普通食品/食品成分和食品添加劑之間。GRAS的重要性主要體現在它與食品/食品成分(配料)以及食品添加劑形成了重要的互補關(guān)系。一方面它不是常規的食品或食品成分，故而不能隨意使用;另一方面，它也不是食品添加劑,所以不需要像食品添加劑那樣必須在上市銷(xiāo)售前得到FDA的批準。這就極大縮短和簡(jiǎn)化了新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、審批和應用，以及上市銷(xiāo)售的時(shí)間和程序。使用 GRAS 成分，公司可以繞著(zhù)審批流程走捷徑，將產(chǎn)品更快地推向市場(chǎng)。

02

GRAS認證類(lèi)型

GRAS分為“GRAS自我聲明”和“FDA GRAS認證”兩類(lèi)：① GRAS 自我聲明（Self-affirmed GRAS）：由合格的專(zhuān)家組形成對物質(zhì)安全性的認可。這類(lèi)GRAS不向美國FDA提交通報，不經(jīng)過(guò)FDA審核，一般不會(huì )對外公開(kāi)。② FDA GRAS認證（FDA GRAS Notice）：需要向FDA正式提交，并經(jīng)過(guò)FDA官方審核和批準。若FDA的結論為“沒(méi)有疑問(wèn)（FDA has no questions）”，即可納入GRAS名單，并且可在FDA官網(wǎng)上查證。經(jīng)過(guò)官方通報，一般來(lái)說(shuō)這類(lèi)GRAS更具權威性，能得到更廣泛的認可。

03

GRAS申報主體是誰(shuí)？

任何個(gè)人或機構都可以向FDA提交通報，說(shuō)明某一物質(zhì)屬于GRAS，從而豁免美國法律要求的上市前審批程序。

04

GRAS認證的一般資料

通常情況下，企業(yè)需準備以下幾方面的資料以供數據分析，包括：
1）物質(zhì)基礎信息：如物質(zhì)定義，常用名，化學(xué)名稱(chēng)或同義詞，商品名稱(chēng)，化學(xué)結構，相對分子質(zhì)量等；
2）該物質(zhì)在食品中的預期用途和使用水平；
3）生產(chǎn)工藝；
4）質(zhì)量規格及相關(guān)分析報告；
5）食品自限性的水平；
6）在食用中使用的歷史；
7）安全性闡述。

05

GRAS和NDI的區別

在美國，食品成分（包括打算用于動(dòng)物食品的物質(zhì)）基本上分為三種法規身份:食品添加劑、GRAS物質(zhì)、NDI。三者之間的主要區別在于FDA的上市前批準，這是評估食品添加劑和新膳食成分安全性所必需的，而得出食品成分使用的GRAS狀態(tài)結論的安全證據則由獨立的科學(xué)家（專(zhuān)家小組）進(jìn)行評估·。GRAS的重要性主要體現在,它與NDI以及食品添加劑形成了重要的互補關(guān)系。
NDI必須在上市前進(jìn)行FDA備案，GRAS不需要上市前批準。自愿走備案程序和通知FDA。關(guān)于NDI的解讀可見(jiàn)我們上期文章《新食品原料︱美國FDA新膳食成分（NDI）》。
以近期熱門(mén)原料NMN熱點(diǎn)資訊為例說(shuō)明：
2022年5月17日，尚科生物正式收到FDA的確認函，確認其N(xiāo)MN原料成功通過(guò)NDI審批。這代表FDA官方正式接受NMN作為一種新物質(zhì)開(kāi)始被接納并批準NMN可以在美國作為膳食補充劑原料成分使用。
2022年5月30日，金達威在投資者互動(dòng)平臺表示，公司NMN原料產(chǎn)品通過(guò)并取得了美國FDA安全審查相關(guān)的GRAS自我認證證書(shū)。

新食品原料的申報周期與安全性評估以及申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估，以避免出現不屬于申報范疇，多次延期審查以及不予行政許可的情況。歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流，我們有豐富的新食品原料成功申報經(jīng)驗，會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案。

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