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新食品原料終止審查目錄之實(shí)質(zhì)等同篇

2022-12-19

截止至2022年12月13日,衛健委衛生行政許可公眾查詢(xún)平臺新食品原料終止審查目錄共披露68種原料,其中被認定為具有實(shí)質(zhì)等同性的原料有22種,我們按受理時(shí)間整理分享給大家,詳情匯總如下:

1、N-乙酰神經(jīng)氨酸(唾液酸)(后更名為N-乙酰神經(jīng)氨酸)

受理日期:2021/4/6,受理編號:衛食新申字(2021)第0007號

本產(chǎn)品是以大腸埃希氏菌(菌株號為CASOV-09)為發(fā)酵菌種,使用食品級葡萄糖、玉米漿等營(yíng)養物質(zhì)為發(fā)酵原料,經(jīng)菌體發(fā)酵、過(guò)濾、滅菌、水解、超濾、脫色、除雜、納濾、濃縮、提純、烘干、粉碎、篩分等工藝而制成,與已批準公告的N-乙酰神經(jīng)氨酸(原衛生計生委2017年第7號公告)的生產(chǎn)工藝基本一致,具有實(shí)質(zhì)等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神經(jīng)氨酸有關(guān)內容執行,食品安全指標按照以下內容執行:黃曲霉毒素B1≤5μg/kg,鉛(以Pb計)≤0.8mg/kg,汞(以Hg計)≤0.2mg/kg,砷(以As計)≤0.4mg/kg,菌落總數≤1000CFU/g,大腸菌群≤0.6MPN/g,霉菌≤100CFU/g,酵母≤100CFU/g,沙門(mén)氏菌0/25g,金黃色葡萄球菌0/25g。

2、透明質(zhì)酸鈉

受理日期:2021/2/3,受理編號:衛食新申字(2021)第0003號

本產(chǎn)品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基,由馬鏈球菌獸疫亞種經(jīng)發(fā)酵生產(chǎn)而成。與已批準公告的透明質(zhì)酸鈉(原衛生部2020年第9號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。建議終止審查,按照已公告的透明質(zhì)酸鈉有關(guān)內容執行。

3、甘油二酯油

受理日期:2021/1/29,受理編號:衛食新申字(2021)第0002號

本產(chǎn)品是以橄欖油、亞麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油為原料,以脂肪酶制劑、水、甘油等為主要輔料,通過(guò)脂肪酶催化,經(jīng)蒸餾分離、脫色、脫臭等工藝而制成,與已批準公告的甘油二酯油(原衛生部2009年第18號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時(shí),應按照已公告的甘油二酯油有關(guān)內容執行,食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中植物油的規定執行。

4、L-阿拉伯糖

受理日期:2020/12/21,受理編號:衛食新申字(2020)第0010號

本產(chǎn)品是以阿拉伯樹(shù)膠為原料,經(jīng)稀酸水解、中和、色譜分離、除鹽、濃縮、結晶、干燥等工藝制備而成,與已批準公告的L-阿拉伯糖(原衛生部2008年第12號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時(shí),應按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內容執行,食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中食糖的規定執行。

5、γ-氨基丁酸

受理日期:2020/11/18,受理編號:衛食新進(jìn)申字(2020)第0001號

本產(chǎn)品是以L(fǎng)-谷氨酸鈉為原料,經(jīng)短乳桿菌(Lactobacillusbrevis)發(fā)酵、純化、過(guò)濾濃縮、結晶、分離,噴霧干燥等工藝而制成,與已批準公告的γ-氨基丁酸(原衛生部2009年12號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外,其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關(guān)內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

6、人參不定根

受理日期:2017/10/13,受理編號:衛食新申字(2017)第0007號

原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)為新資源食品,國際食品法典委員會(huì )(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。人參不定根是人參種源誘導出愈傷組織,經(jīng)分化培養形成不定根,通過(guò)篩選獲得工作種源,經(jīng)培養、清洗、干燥等步驟制成,其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)參照人參(人工種植)的有關(guān)要求執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

7、裂壺藻來(lái)源的DHA藻油

受理日期:2016/8/11,受理編號:衛食新申字(2016)第0007號

本產(chǎn)品是以裂壺藻、葡萄糖、酵母粉等為原料,經(jīng)發(fā)酵培養制得菌體,菌體經(jīng)過(guò)過(guò)濾、干燥、萃取、精制等工藝而制成,與已批準公告的DHA藻油(衛生部2010年3號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝、原料外,其它要求按照已公告的DHA藻油有關(guān)內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

8、磷脂酰絲氨酸

受理日期:2016/5/27,受理編號:衛食新進(jìn)申字(2016)第0003號

本品以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料,采用磷脂酶轉化反應后,純化、干燥后制得,與原衛生部2010年第15號公告中的磷酯酰絲氨酸具有實(shí)質(zhì)等同性,其衛生安全指標按我國相關(guān)食品安全標準執行。

9、磷蝦油

受理日期:2016/3/30,受理編號:衛食新進(jìn)申字(2016)第0001號

本產(chǎn)品是以磷蝦為原料,經(jīng)水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后,再經(jīng)乙醇提取、過(guò)濾、濃縮等工藝制成,與已批準公告的磷蝦油(國家衛生計生委2013年第16號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝中與原公告相比增加酶解工藝外,其他要求按照已公告的磷蝦油有關(guān)公告內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)食品安全標準執行。

10、魚(yú)油(PronovaPure)

受理日期:2015/12/15,受理編號:衛食新進(jìn)申字(2015)第0008號

本產(chǎn)品是以可食用海洋魚(yú)經(jīng)提純、蒸餾、酯化、包合、還原酯化等工藝而制成,與已批準公告的魚(yú)油及提取物(原衛生部2009年18號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外,其它要求按照已公告的的魚(yú)油及提取物有關(guān)內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

11、人參組織培養物(后更名為人參組培不定根)

受理日期:2015/12/4,受理編號:衛食新申字(2015)第0010號

人參組織培養物(后更名為人參組培不定根)終止審查通知書(shū)意見(jiàn):原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)為新資源食品,國際食品法典委員會(huì )(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。人參組培不定根是人參種源誘導出愈傷組織、分化培養形成不定根,通過(guò)篩選獲得工作種源,再經(jīng)三級培養、清洗、干燥等步驟制得,作為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)參照人參的有關(guān)要求執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

12、桑葉提取物

受理日期:2015/7/27,受理編號:衛食新申字(2015)第0006號

本品是以桑葉為原料,經(jīng)水提、微濾、超濾、濃縮、噴霧干燥等工藝制成,該工藝屬傳統工藝,與桑葉(衛法監發(fā)〔2002〕51號文中既是食品又是藥品的物品名單)具有實(shí)質(zhì)等同性,其衛生安全指標按我國相關(guān)食品安全標準執行。

13、γ-氨基丁酸

受理日期:2015/7/14,受理編號:衛食新進(jìn)申字(2015)第0005號

本產(chǎn)品是以L(fǎng)-谷氨酸鈉為原料,經(jīng)希氏乳桿菌(Lactobacillushilgardii)發(fā)酵、加熱殺菌、冷卻、活性炭處理、過(guò)濾、結晶、干燥等工藝而制成,與已批準公告的γ-氨基丁酸(原衛生部2009年第12號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外,其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關(guān)內容執行。

14、山參組培不定根(后更名為人參組培不定根)

受理日期:2015/1/28,受理編號:衛食新申字(2015)第0001號

原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)為新資源食品,國際食品法典委員會(huì )(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。本產(chǎn)品是人參種源經(jīng)清洗、消毒、切片后接入固體培養基進(jìn)行分化培養,篩選工作種源,再經(jīng)三級培養、漂洗、干燥等步驟制得,作為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)參照人參的有關(guān)要求執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

15、L-阿拉伯糖

受理日期:2013/9/30,受理編號:衛食新申字(2013)第0035號

本產(chǎn)品是以玉米芯、玉米皮為原料,經(jīng)稀酸水解、釀酒酵母發(fā)酵、分離凈化、結晶、干燥等工藝制成,與已批準公告的L-阿拉伯糖(原衛生部2008年12號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時(shí),應按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

16、中長(cháng)鏈脂肪酸結構油(又更名為中長(cháng)鏈脂肪酸食用油)

受理日期:2013/2/20,受理編號:衛食新申字(2013)第0004號

該產(chǎn)品是以食用植物油和中碳鏈脂肪酸辛酸或辛,癸酸(來(lái)源于棕櫚仁油和椰子油)為原料,通過(guò)固定化脂肪酶催化酸解反應,經(jīng)分子蒸餾純化、脫臭等工藝制成,與已批準公告的中長(cháng)鏈脂肪酸食用油(原衛生部2012年16號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性;質(zhì)量指標按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規格執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

17、殼寡糖

受理日期:2013/2/16,受理編號:衛食新申字(2013)第0003號

本產(chǎn)品是以殼聚糖為原料,經(jīng)酶解、過(guò)濾、噴霧干燥制成,與已批準公告的殼寡糖(國家衛生計生委2014年第6號公告)生產(chǎn)工藝大體相同,分子式和分子量相同,純度范圍一致,質(zhì)量要求相同,具有實(shí)質(zhì)等同性。相關(guān)要求按照己公告的殼寡糖有關(guān)內容執行。

18、乳礦物鹽

受理日期:2013/2/6,受理編號:衛食新進(jìn)申字(2013)第0003號

該產(chǎn)品與已批準公告的乳礦物鹽(衛生部2009年18號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性;質(zhì)量指標按照產(chǎn)品質(zhì)量規格執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

19、殼寡糖

受理日期:2013/2/1,受理編號:衛食新申字(2013)第0002號

該申報產(chǎn)品以殼聚糖為原料,經(jīng)酶解,過(guò)濾、噴霧干燥制成,與已批準公告的殼寡糖(原國家衛生計生委2014年第6號公告)生產(chǎn)工藝大體相同,分子式和分子量相同,純度范圍一致,質(zhì)量要求一致。因此,認為申報產(chǎn)品與已公告的殼寡糖具有實(shí)質(zhì)等同性,建議終止審查。

20、中長(cháng)碳鏈甘油三酯

受理日期:2011/8/10,受理編號:衛食新申字(2011)第0028號

該產(chǎn)品與已批準公告的中長(cháng)鏈脂肪酸食用油(原衛生部2012年16號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性;質(zhì)量指標按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規格執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

21、魚(yú)油

受理日期:不詳,受理編號:不詳

本產(chǎn)品是以可食用海洋魚(yú)經(jīng)蒸餾、酯化、還原酯化、精制、除臭等工藝而制成,與已批準公告的魚(yú)油及提取物(衛生部2009年18號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外,其它要求按照已公告的的魚(yú)油及提取物有關(guān)內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

22、魚(yú)油

受理日期:不詳,受理編號:不詳

本產(chǎn)品與已批準公告的魚(yú)油及提取物(衛生部2009年18號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性,魚(yú)油的組成比例按照產(chǎn)品質(zhì)量規格執行,其它要求按照已公告的的魚(yú)油及提取物有關(guān)內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。

  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān),應在申報之前進(jìn)行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報經(jīng)驗,會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析,提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流!
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