超出想象！2023年第一個(gè)被受理的新食品原料竟然是PQQ（吡咯喹啉醌二鈉鹽）。

　　眾所周知，PPQ在2022年3月于國家衛健委2022年第1號公告中已經(jīng)被批準為新食品原料，那為何還有企業(yè)要再申請？

　　企業(yè)為何再度申請PQQ為新食品原料？

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    企業(yè)為何再度申請PQQ為新食品原料？

　　原因可能有以下兩個(gè)方面：

　?。?）工藝不同。

　　2022年衛健委批準的是合成法工藝生產(chǎn)的PQQ。但事實(shí)上，國內很多企業(yè)采用的是微生物發(fā)酵合成法生產(chǎn)PQQ，而且需要強調的是，PQQ的發(fā)酵法工藝由來(lái)已久，也已經(jīng)獲得了國外認可。然而，我國目前規定發(fā)酵法來(lái)源的PQQ的使用范圍，僅僅是出口以及國內的動(dòng)物飼料領(lǐng)域。

　　目前在諸城浩天藥業(yè)之外，國內其他家生產(chǎn)企業(yè)如福建優(yōu)佰福生物科技有限公司、福州康泰生物科技有限公司、山東金城藥業(yè)、浙江醫藥等企業(yè)均采用發(fā)酵法工藝生產(chǎn)PQQ，產(chǎn)品銷(xiāo)售長(cháng)期以出口為主。因此如果發(fā)酵工藝的PQQ獲得批準，將會(huì )極大地降低成本，快速推動(dòng)PQQ走向市場(chǎng)應用發(fā)展。

　?。?）可能工藝、規格、安全評價(jià)等均相同，只是其他企業(yè)想要一個(gè)實(shí)質(zhì)等同的回執，以便通過(guò)《食品生產(chǎn)許可審查》，取得生產(chǎn)資質(zhì)。

　　這是兩個(gè)最有可能的申報原因。

　　此前PQQ的獲批

　　2022年3月，國家衛健委2022年第1號公告，《關(guān)于關(guān)山櫻花等32種“三新食品”的公告》，批準吡咯并喹啉醌二鈉鹽<Pyrroloquinoline quinone disodium （PQQ）salt.>為新食品原料，可應用于飲料領(lǐng)域。

　　據了解，已批準為新食品原料的PQQ，其生產(chǎn)工藝是合成法，由諸城浩天藥業(yè)申報。

信息來(lái)源：國家衛健委2022年第1號公告

　　下面我們重點(diǎn)來(lái)看，PQQ生產(chǎn)工藝即微生物發(fā)酵合成法與化學(xué)合成法的區別。

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    微生物發(fā)酵合成法與化學(xué)合成法區別

　　微生物發(fā)酵合成法與化學(xué)合成法區別

　　首先來(lái)看微生物發(fā)酵合成法，使用該工藝生產(chǎn)PQQ的優(yōu)點(diǎn)是，生產(chǎn)過(guò)程可控、菌株可以重復利用、對環(huán)境的污染少、反應溫和，生產(chǎn)過(guò)程更安全等。這也是歐盟市場(chǎng)更加認可發(fā)酵法的原因，他們認為，生物發(fā)酵法是綠色健康的。

　　但不可忽視的是，微生物發(fā)酵合成法也存在菌株獲取困難、反應效率低、產(chǎn)物分離困難、分離成本高、難以實(shí)現大規模生產(chǎn)等缺難題。隨著(zhù)工藝技術(shù)提高，微生物發(fā)酵合成法將會(huì )有所的突破。

　　那么化學(xué)合成法又是怎樣的呢？

　　采用化學(xué)合成法生產(chǎn)PQQ的好處是：原料易得，目前成本相對較低，中間體可以單獨提取、反應可控，生產(chǎn)效率高等。

　　同樣的，但化學(xué)合成法反應路線(xiàn)長(cháng)，反應過(guò)程中每一步中間體都需要進(jìn)行純化，會(huì )造成中間體損失；產(chǎn)生的廢棄物難處理，造成環(huán)境污染?；瘜W(xué)藥劑對設備具有腐蝕性，潛在的試劑和氣體泄漏會(huì )造成的環(huán)境污染和許多不可預知的危險。

　　整體來(lái)看，兩種工藝生產(chǎn)PQQ各有利弊，如前面所提到的，如果本次受理并批準的是微生物發(fā)酵合成法生產(chǎn)的PQQ，那么對于整個(gè)PQQ的市場(chǎng)發(fā)展和應用將起到很大的助推作用。

　　PQQ的市場(chǎng)現狀與上市產(chǎn)品

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    PQQ的市場(chǎng)現狀與上市產(chǎn)品

　　PQQ能夠支持線(xiàn)粒體的生長(cháng)發(fā)育，刺激人體細胞快速生長(cháng)，具備強大的抗氧化性，可以幫助清除自由基，減少細胞的損傷。它在心血管健康、腦健康、代謝功能健康等方面有強大的作用，主要可以幫助體力恢復、抗疲勞。

　　以腦健康市場(chǎng)為例，據Allied Market Research的數據顯示，預計2023年，全球腦健康產(chǎn)品市場(chǎng)規模達58.1億美元。后疫情時(shí)代，腦健康領(lǐng)域中的情緒、睡眠健康問(wèn)題備受關(guān)注。丁香醫生《2021國民健康洞察報告》顯示，最近一年，因情緒問(wèn)題導致的健康困擾占53%，睡眠不好的問(wèn)題占42%。

　　從功能特性上來(lái)看，PQQ的優(yōu)勢非常突出，在腦健康市場(chǎng)中有較大的應用潛力，但落地到實(shí)際的應用，仍然存在不少挑戰。

　　市場(chǎng)認知度就是其中之一。

　　相較于此前爆火的原料透明質(zhì)酸、膠原蛋白等，PQQ在消費市場(chǎng)仍比較陌生。

　　以微信指數為例，透明質(zhì)酸的全部指數為2205386；膠原蛋白的全部指數為11107745；PQQ的全部指數為41548。

（數據來(lái)源：微信指數）

　　小紅書(shū)平臺，搜索PQQ共有3700+條筆記；膠原蛋白有121+萬(wàn)條筆記；透明質(zhì)酸鈉有10萬(wàn)+條筆記。

　　差距之大可見(jiàn)一斑。

　　PQQ當前應用

　　從當前的PQQ應用市場(chǎng)分布來(lái)看，主要地區集中在海外市場(chǎng)，比如在美國往往被用在能量飲料、運動(dòng)飲料、電解質(zhì)飲料、營(yíng)養補充劑等。

　　國內盡管獲批已經(jīng)快一年了，但已經(jīng)面市的產(chǎn)品很少，多以固體飲料的形態(tài)出現，終端產(chǎn)品通常除了PQQ主要成分外，還會(huì )添加其他功能成分做成小劑量的沖飲產(chǎn)品。

　　國內產(chǎn)品案例

　　1、華熙生物旗下品牌黑零：日出紅參姜黃飲

　　產(chǎn)品打法：熱門(mén)原料+PQQ+具體用戶(hù)需求場(chǎng)景

　　2022年11月，黑零推出了面向熬夜、飲酒后遺癥等場(chǎng)景推出了——日出紅參姜黃飲，主打提振精神、保持精力、增強記憶等功能。它們的打法是知名原料紅參帶PQQ。

　　值得一提的是，該產(chǎn)品的切入場(chǎng)景和功能很契合當下年輕人的需求，并且是從熬夜、飲酒等具體的場(chǎng)景出發(fā)。其他企業(yè)可作為參考。

　　此外國內推出相關(guān)產(chǎn)品的還有：北京智干生物科技有限公司的PQQ固體飲料，主打大腦營(yíng)養；山東裕盛生物科技有限公司謙之益系列PQQ固體飲料，主打護肝方向；廣州臻品康生物科技有限公司牛初乳益生菌酵母β葡聚糖PQQ固體飲料，主打免疫力增強等。

　　綜合眾多的PQQ產(chǎn)品案例可以給到研發(fā)PQQ產(chǎn)品的以下幾個(gè)建議：

　　1、配方上，以“老”帶“新”，通過(guò)輔酶Q10、人參、或者透明質(zhì)酸等市場(chǎng)知名度較高的原料來(lái)帶PQQ，讓它順滑、逐步地進(jìn)入市場(chǎng)當中，逐漸提升人們的消費認知。這也是PQQ產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)，比較討巧的做法。

　　2、產(chǎn)品定位上，貼近當下不同人群的真實(shí)需求與具體的應用場(chǎng)景。比如熬夜場(chǎng)景、放縱之后的提振精神的場(chǎng)景，與咖啡、茶等提神產(chǎn)品作為對標，來(lái)立即拉近與人群的距離，借助消費者熟悉的產(chǎn)品、品類(lèi)，來(lái)建立產(chǎn)品影響和功能方向。而不僅僅強調認知改善、提振精神等功能，對于消費者而言比較“懸空”，剛需性不足。

　　可結合“陽(yáng)康”后人們乏力、“腦霧”等現象，以及電解質(zhì)水爆火的現象，推出PQQ的產(chǎn)品。以長(cháng)補短。

　　3、包裝設計上，輕巧、便捷為主。目前不少PQQ產(chǎn)品的劑型仍是膠囊、固體飲料，但食用起來(lái)相對麻煩且有負擔，水、飲料等產(chǎn)品更加便捷，小瓶劑型也有利于從社交維度的分享、傳播，企業(yè)或可作為參考。

　　綜合來(lái)看，在上游原料端和海外市場(chǎng)PQQ的熱度很高，加上2023年初特殊的“陽(yáng)康”帶來(lái)的多元需求，對于PQQ來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的機會(huì )，期待2023年能看到市場(chǎng)上有更多的產(chǎn)品，但從現實(shí)角度來(lái)說(shuō)，要想像透明質(zhì)酸那么火爆，還有較長(cháng)的路要走，上下游的企業(yè)仍需努力。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流！