實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。

　　實(shí)質(zhì)等同，目前主要有兩個(gè)認定方式：一、企業(yè)自己認定；二、按照新食品原料的程序向衛生監督中心申報。

　　目前沒(méi)有具體的認定程序，主要是通過(guò)實(shí)質(zhì)等同的定義來(lái)認定。

　　新食品原料申報與受理規定 第十一條 新食品原料研制報告應當包括下列內容：

　?。ㄒ唬┬率称吩系难邪l(fā)背景、目的和依據；

　?。ǘ┬率称吩厦Q(chēng)：包括商品名、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統一編碼）、英文名、拉丁名等；

　?。ㄈ┬率称吩蟻?lái)源：

　　1.動(dòng)物和植物類(lèi)：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據等。

　　2.微生物類(lèi)：分類(lèi)學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據等資料。

　　3.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分以及原有結構發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱(chēng)和來(lái)源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結構等資料。原有結構發(fā)生改變的食品成分還應提供該成分結構改變前后的理化特性和化學(xué)結構等資料。

　　4.其他新研制的食品原料：來(lái)源、主要成分的理化特性和化學(xué)結構，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。 　

　?。ㄋ模┬率称吩现饕獱I(yíng)養成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗營(yíng)養因子等）； 　

　?。ㄎ澹┬率称吩鲜秤脷v史：國內外人群食用的區域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應資料；

　?。┬率称吩鲜褂梅秶褪褂昧考跋嚓P(guān)確定依據；

　?。ㄆ撸┬率称吩贤扑]攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據；

　?。ò耍┬率称吩吓c食品或已批準的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應當提供上述內容的對比分析資料。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流！