近年來(lái)，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始關(guān)注新食品原料的開(kāi)發(fā)和申報。這是因為新食品原料往往代表著(zhù)食品行業(yè)的發(fā)展方向和市場(chǎng)消費趨勢。需要明確的是，新食品原料與保健食品是有所不同的。新食品原料的申報難度和風(fēng)險遠高于特殊食品，特殊食品僅僅是一個(gè)企業(yè)的一個(gè)產(chǎn)品，而新食品原料的認可涉及國家層面對于某種食品原料的認可，其影響范圍遠超社會(huì )和行業(yè)的其他方面。
盡管新食品原料的審評要求嚴格，但這并不意味著(zhù)獲批幾率渺茫。根據統計數據顯示，近年來(lái)新食品原料的審批周期呈逐漸縮短的趨勢，這表明國家在簡(jiǎn)化審批流程、提高效率方面取得了積極成果。同時(shí)，國家積極支持和鼓勵新食品原料的開(kāi)發(fā)，旨在推動(dòng)食品行業(yè)的創(chuàng )新和發(fā)展。
在這里，我們對歷年受理及獲批的新食品原料進(jìn)行了統計分析，并對申報周期的變化進(jìn)行了簡(jiǎn)要分析。希望這些數據對企業(yè)具有實(shí)際的價(jià)值和意義。
根據對國家衛生計生委衛生行政許可公眾查詢(xún)數據庫的信息檢索分析，從2009年到2023年截至目前為止，共有324個(gè)新食品原料申報被公開(kāi)受理。
這些原料申報中，27%為進(jìn)口的新食品原料，而73%為國產(chǎn)原料。這一數據顯示絕大多數新食品原料都是來(lái)自中國本土資源，這也從側面反映出我國在食品行業(yè)開(kāi)發(fā)和利用方面擁有豐富的資源。為食品行業(yè)的創(chuàng )新和發(fā)展提供了廣闊的空間和機遇。
自2008年之后，新食品原料僅作為食品原料來(lái)審批。數據統計自2009年至2023年7月，國家衛健委共批準新食品原料109個(gè)（不含菌種）。
批準個(gè)數在2014年與2015-2016年出現了很大的差異，原因是2013年發(fā)布的《新食品原料安全性審查管理辦法》及相應規范文件的影響，企業(yè)需要時(shí)間去按照新要求準備申報材料及申報行政程序上的增加，及政府職能轉變影響申報工作的推進(jìn)。
我們對近幾年國家衛健委批準的新食品原料申報審批周期進(jìn)行了分析，發(fā)現70%的產(chǎn)品從受理到最終公告獲批需要1-2年，23%的在2年以上，期間要歷經(jīng)上會(huì )審評、技術(shù)答辯、補充材料、專(zhuān)家再審、向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)等過(guò)程。
在2022年獲得行政許可的新食品原料中，從產(chǎn)品申報受理到獲得批準公告的時(shí)間范圍有所差異。最快獲得批準公告的是萊茵衣藻，僅用時(shí)8個(gè)月；而最長(cháng)時(shí)間的是關(guān)山櫻花，用時(shí)15個(gè)月。整體而言，這些新食品原料的平均申報審批周期在12個(gè)月內。
根據我們多年的申報經(jīng)驗，有地方特色的、食用歷史悠久的新食品原料在申報時(shí)難度相對較小，如果企業(yè)能夠協(xié)調爭取當地政府支持，充分與地方省市的衛生部門(mén)合作，則會(huì )大大加快進(jìn)程，有望在12個(gè)月內獲得公告；另外，如果申報的新食品原料已經(jīng)被歐美、日韓等國外很多國家批準為食品成分并長(cháng)期使用和銷(xiāo)售，也是大力推動(dòng)項目順利前進(jìn)的重要因素。
新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流！
