新食品原料對食品行業(yè)具有重要意義，新食品原料的引入可以為食品行業(yè)帶來(lái)更多的創(chuàng )新和多樣性。通過(guò)開(kāi)發(fā)和應用新食品原料可以促進(jìn)食品行業(yè)的可持續發(fā)展，推動(dòng)食品行業(yè)的技術(shù)升級和產(chǎn)業(yè)升級。新食品原料往往需要開(kāi)發(fā)和應用新的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，這促進(jìn)了食品行業(yè)的創(chuàng )新能力和競爭力的提升。同時(shí)，新食品原料的廣泛使用也為相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)了更多的商機和發(fā)展空間。

　　我國的新食品原料管理制度自1983年開(kāi)始，大致經(jīng)歷了食品衛生法（試行）時(shí)期的《新資源食品衛生管理辦法》、食品衛生法時(shí)期的《新資源食品衛生管理辦法》《新資源食品管理辦法》以及食品安全法時(shí)期（2015年修訂）的新食品原料相關(guān)規定等3個(gè)主要階段。新食品原料的配套法規經(jīng)過(guò)多年調整和變革，為了讓企業(yè)更好地分析判斷新食品原料申報的可行性，以及在立項時(shí)應注意哪些問(wèn)題？我們把2009年食品安全法實(shí)施以來(lái)15年間的數據進(jìn)行了統計分析。

近15年來(lái)我國新食品原料申報情況匯總

　　從2009年開(kāi)始，新食品原料僅作為食品原料來(lái)審批。數據統計自2009年至2023年7月，國家衛健委公開(kāi)受理新食品原料共計324多個(gè)；批準新食品原料117個(gè)（不包括《可用于食品/嬰幼兒食品的菌種名單》），終止審查70個(gè)。這些原料申報中，27%為進(jìn)口的新食品原料，而73%為國產(chǎn)原料。這一數據顯示絕大多數新食品原料都是來(lái)自中國本土資源，這也從側面反映出我國在食品行業(yè)開(kāi)發(fā)和利用方面擁有豐富的資源。為食品行業(yè)的創(chuàng )新和發(fā)展提供了廣闊的空間和機遇。

　　根據統計結果顯示，批準個(gè)數在2014-2015年出現了很大差異，原因是2013年發(fā)布實(shí)施《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，管理辦法重新定義了新食品原料并修改了審查程序，企業(yè)需要時(shí)間去按照新要求申報材料及申報行政程序上的增加，另外政府職能轉變也影響申報工作的推進(jìn)。經(jīng)過(guò)兩年的調整，新食品原料的審評通過(guò)率逐步提升。同時(shí)，審批周期也在不斷縮短，為企業(yè)提供更快速、高效的合規通道。

新食品原料申報周期匯總

　　從2018年國家評審機構改革完成后，新食品原料的審批進(jìn)入平穩緩增狀態(tài)。2021年是新食品原料申報火熱的一年，受理數量是近九年最高。新食品原料從受理到公開(kāi)征求意見(jiàn)通常需要2年甚至更久的時(shí)間，而2022年上半年包括關(guān)山櫻花、PQQ、萊茵衣藻 、長(cháng)雙歧桿菌長(cháng)亞種BB536 、甘蔗多酚在內的5種原料獲批新食品原料都是在2021年申報的。2023年上半年，衛健委共發(fā)布2次新食品原料批準公告，涉及3種新食品原料，黑麥花粉、藍美1號藍莓提取物（后更名為藍莓花色苷）從受理到批準共計一年半的時(shí)間。

　　我們對近幾年國家衛計委批準的新食品原料申報周期進(jìn)行了分析，發(fā)現70%的產(chǎn)品從受理到最終公告獲批需要1-2年，23%的在2年以上，期間要歷經(jīng)上會(huì )審評、技術(shù)答辯、補充材料、專(zhuān)家再審、向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)等過(guò)程。

如何判定新食品原料申報的可行性？

　　隨著(zhù)人們對食品安全與營(yíng)養需求的不斷提高，越來(lái)越多的新食品原料開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)。然而，要想使一種新食品原料申請成功，需滿(mǎn)足一系列的可行性條件。首先，新食品原料必須滿(mǎn)足食品安全的要求，申請者需要提供充分的實(shí)驗數據和研究報告，證明該原料對人體無(wú)毒、無(wú)害，且沒(méi)有副作用。其次要看該原料是否已在多個(gè)國家批準廣泛使用，以及國內食用情況進(jìn)行分析，來(lái)作為食用歷史證明的佐證資料。

　　新食品原料的營(yíng)養價(jià)值也是申請成功的重要因素，申請者需要提供詳細的營(yíng)養成分分析表，以及與現有食品原料進(jìn)行對比，證明該新原料相比之下具有更高的營(yíng)養價(jià)值。且新食品原料還需要具備一定的市場(chǎng)競爭力，申請者需要進(jìn)行市場(chǎng)調研，了解目標消費群體的需求，以及已有食品原料市場(chǎng)的競爭狀況，該原料將來(lái)上市后市場(chǎng)如何監管，市場(chǎng)應用程度如何，也是衛健委是否做出批準的重要依據之一。

新食品原料立項過(guò)程中應注意哪些問(wèn)題？

　　1、要準確描述新食品原料的成分和特點(diǎn)，包括但不限于原料來(lái)源、制備工藝、化學(xué)組成和營(yíng)養成分。同時(shí)，應當提供相關(guān)的實(shí)驗數據和檢測報告，以證明該食品原料營(yíng)養價(jià)值。

　　2、新食品原料的安全性是審批過(guò)程中最重要的考量因素之一。因此，申請者應該能夠提供充分的安全性評估數據和證據，包括毒理學(xué)、遺傳毒性等方面的研究結果。如果新食品原料屬于新的類(lèi)別或具有特殊的功能和特點(diǎn)，申請者可能還需要進(jìn)行一系列的實(shí)驗和測試，以驗證其安全性和有效性。

　　3、除了食品安全問(wèn)題，申請者還需要關(guān)注技術(shù)問(wèn)題。新食品原料的研發(fā)與生產(chǎn)需要滿(mǎn)足一定的技術(shù)要求，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。因此，在申請過(guò)程中，需要提交相關(guān)的技術(shù)文件和報告，包括研發(fā)過(guò)程中的實(shí)驗數據、工藝流程圖、產(chǎn)品質(zhì)量控制方法等。這些技術(shù)文件將有助于判斷新食品原料的可行性和可靠性。

　　4、申請者還需要關(guān)注國內外市場(chǎng)情況。調研該原料在國外批準使用情況，以及提供國內食用歷史資料，這也是在專(zhuān)家評審中是否可以批準的重要參考。在進(jìn)行新食品原料申請之前，需要對市場(chǎng)需求和競爭情況進(jìn)行充分調研。這可以幫助申請者了解新食品原料的市場(chǎng)潛力，從而更好地制定市場(chǎng)推廣策略。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流！