2016年3月25-27日，由中國老年學(xué)會(huì )老年營(yíng)養與食品專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦，北京新倫鴻圖科技有限公司承辦，北京中健天行醫藥科技有限公司支持協(xié)辦的“2016保健食品和特殊膳食研發(fā)與申報注冊研討會(huì )”在京成功舉辦。本次研討會(huì )有眾多大牌評審專(zhuān)家出席，演講報告緊扣《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》（征求意見(jiàn)稿）及《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等新規文件，向與會(huì )者就保健食品、特醫食品的政策法規及研發(fā)趨勢做了全面深入解讀。

　　福建省疾病預防控制中心主任技師，現國家食品藥品監督管理總局保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì )副主任委員林升清在會(huì )中，以《對保健食品管理新模式的理解與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢》為主題，對將于7月1日起施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》做了技術(shù)型解析。

　　林升清認為，新辦法的公布，表明我國保健食品監管實(shí)現了由完全審批向備案和審批相結合模式的過(guò)渡，這是我國保健食品行業(yè)的一大顯著(zhù)跨進(jìn)。新規強調注冊審評人自主研發(fā)，在完成配方、工藝、中試研究及理化、毒理、功能評價(jià)等綜合研究之前，省級食藥監局不再以開(kāi)展樣品檢驗封樣方式介入產(chǎn)品研發(fā)，將以受理為起點(diǎn)，將生產(chǎn)現場(chǎng)核查和復核檢驗調至技術(shù)審評環(huán)節。

　　林升清強調指出，新規對研發(fā)報告提出更高的要求，必須提供產(chǎn)品整體研發(fā)思路、過(guò)程和可進(jìn)行檢查核實(shí)的結果。產(chǎn)品研發(fā)報告涉及的研究數據、研究記錄和中試生產(chǎn)驗證記錄等原始資料應存檔備查。另外，林升清透露與之配套的保健食品功能目錄、實(shí)施細則、審評規定、申報資料項目要求亦將起草、發(fā)布。對于《保健食品原料目錄》，林升清表示目前納入的只是有國標的營(yíng)養素補充劑，其他原料短時(shí)間內難以列入。

　　北京清華長(cháng)庚醫院楊勤兵主任醫師向與會(huì )者講述了《我國特殊醫學(xué)用途配方食品——法規現狀及展望》，對特醫食品已發(fā)布的注冊管理辦法，一個(gè)規范標準和兩個(gè)產(chǎn)品標準進(jìn)行了詳細解析。

　　楊勤兵表示特殊醫學(xué)用途配方食品雖然在國內應用已有30多年，但長(cháng)期作為藥品管理，而且沒(méi)有國家標準，限制產(chǎn)品發(fā)展，因此造成許多難以解決逾越的注冊問(wèn)題，導致許多在國外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無(wú)法服務(wù)于中國消費者，使患者不合理營(yíng)養。為滿(mǎn)足臨床病人對特殊醫學(xué)用途配方食品的需求，促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和應用，以后應該繼續建立與國際接軌的相關(guān)配套國際標準體系。

　　國家食品安全風(fēng)險評估中心領(lǐng)導徐主任詳細講解了衛計委、CFDA歷年發(fā)布的保健食品原料涉及的各種法規（比如魚(yú)肝油、生何首烏、破壁靈芝孢子粉等），以及保健食品、新食品原料安全性評估的概念、方法，表示衛生部和食藥監局對保健食品的安全性提出了一系列的要求，從限定原料的選擇來(lái)確保保健食品的安全性。

　　在回答與會(huì )者關(guān)于《保健食品原料目錄》（征求意見(jiàn)稿）的問(wèn)題時(shí)，徐主任表示征求意見(jiàn)稿應該與正式稿差別不大，營(yíng)養素補充劑允許備案的用量會(huì )低于2005年發(fā)布的《營(yíng)養素補充劑申報與審評規定（試行）》，目前企業(yè)可以參考征求意見(jiàn)稿研發(fā)備案產(chǎn)品，備案時(shí)必須要對應允許備案的用量、化合物名稱(chēng)、執行標準及人群適用范圍。

　　從事中藥新藥及保健食品研究與開(kāi)發(fā)的長(cháng)春中醫藥大學(xué)教授張煒煜做了題為《保健食品生產(chǎn)工藝新規的解讀及審評要點(diǎn)》報告，分別具體講述了注冊制、備案制對申報資料的要求及審評原則，研發(fā)報告和生產(chǎn)工藝資料格式，劑型選擇依據，提取工藝的研究，輔料選擇的依據，工藝參數確定的依據，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及工藝說(shuō)明等產(chǎn)品申報需要注意的問(wèn)題。

　　張煒煜特別強調，提取物的產(chǎn)品企標中感官顏色應設定范圍，提取工藝正交試驗考察因素應設定合理，產(chǎn)品工藝圖要規范、完善，應包括所有的工藝步驟及參數，不能缺項（比如中間體控制標準等），三批中試驗證數據每一步驟均要有得量和得率。

　　中國商品學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)、北京中醫藥大學(xué)中藥學(xué)教授張貴君在《保健食品中藥配方原則及研發(fā)思路》中講述，中華民族有著(zhù)悠久的食療、藥膳養生傳統，中藥作為保健食品原料要以中醫藥理論、中藥藥效組分理論為支撐，要嚴格使用劑量，確保長(cháng)期食用安全。同時(shí)，保健食品原料必須是已知的食品原料，不可標新立異，不能強行將某種認為有創(chuàng )新性但沒(méi)有食用習慣和保健功能的物質(zhì)作為某種保健食品研制。

　　張貴君指出保健食品的一個(gè)缺陷——中藥作為原料沒(méi)有兒童的劑量，應該引起高度重視！少年兒童應該要有專(zhuān)用的保健食品，1～3歲嬰幼兒不提倡用保健食品。張貴君還提醒與會(huì )者，保健食品的理化、毒理、功能等評價(jià)要在CFDA認定的檢驗機構進(jìn)行，否則不會(huì )被評審專(zhuān)家認可。

　　中國老年學(xué)及老年醫學(xué)學(xué)會(huì )老年營(yíng)養與食品專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任付萍教授在會(huì )上，做了《保健食品注冊制與備案制營(yíng)養素原料名單及用量解析》報告，首先以自身經(jīng)歷生動(dòng)回顧了中國保健食品從“藥健”到“衛食”再到“國食”的發(fā)展歷程與政策變革，表示2015年中國保健食品的產(chǎn)值達4000億元，經(jīng)過(guò)近30年的發(fā)展，營(yíng)養素補充劑實(shí)施備案制已經(jīng)基本成熟，將正式進(jìn)入兩種管理方式并存的時(shí)代。

　　隨后，付萍詳細解析了《保健食品原料目錄》（征求意見(jiàn)稿），表示適用備案制的只有部分營(yíng)養素補充劑，僅有國標或中國藥典或衛生部標準的才被納入其中。相比2005年發(fā)布的現行注冊制《營(yíng)養素補充劑申報與審評規定（試行）》，征求意見(jiàn)稿中允許備案的維生素及礦物質(zhì)大類(lèi)由25類(lèi)縮減至22類(lèi)，鉬、鉻、維生素K2均未列入，同時(shí)原料（化合物）總數由112種縮減至61種，減少近一半。而且，用量范圍變窄，并根據人群進(jìn)行了劃分。以維生素C為例，成人用量范圍是20～200毫克。而《營(yíng)養素補充劑申報與審評規定（試行）》中維生素C的用量范圍是30～500毫克。

　　付萍表示，用量范圍顯得較保守是為了安全，列入原料目錄之內的營(yíng)養素補充劑可以備案，沒(méi)列入的仍注冊；符合備案用量的營(yíng)養素補充劑可以備案，用量之外的仍注冊。另外，付萍解讀預混料應該是可以備案的，但必須把每一種維生素、礦物質(zhì)列出，并均符合備案要求。最后，付萍還講解了國內外營(yíng)養素補充劑法規規定用量，預包裝食品標簽如何規范、合理有效標示。

　　據悉，此次研討會(huì )吸引了來(lái)自全國各地將近200家企業(yè)參與其中，是保健食品行業(yè)人士一個(gè)很好的溝通交流學(xué)習的專(zhuān)業(yè)平臺。