2017年6月2-4日，北京中健天行醫藥分別在北京、杭州兩地與兩協(xié)會(huì )舉辦了“新政下保健食品、特醫食品研發(fā)申報疑難”專(zhuān)題研討會(huì )，邀請國家級技術(shù)審評專(zhuān)家、新法規起草人到會(huì )進(jìn)行詳細講解，深入探討新政下保健食品注冊申報審評、立項研發(fā)及特醫食品臨床應用相關(guān)問(wèn)題。

（杭州會(huì )場(chǎng)）

（北京會(huì )場(chǎng)）

　　北京中健天行醫藥在兩地會(huì )場(chǎng)中均設立了申報咨詢(xún)展臺，同時(shí)為企業(yè)提供了《保健食品新法匯編》，受到與會(huì )企業(yè)人員一致好評和歡迎。以下為會(huì )議講課主要內容（如需匯編及課件可與我們聯(lián)系）。

　　葉祖光教授提到新政下注冊申請人應在3個(gè)月內一次提交補充材料，申報難度及審評力度加大，注冊相關(guān)費用也明顯提高。葉教授建議企業(yè)使用中醫經(jīng)典方進(jìn)行配伍，中西合璧，珠聯(lián)璧合。例如增加骨密度：鈣、氨糖等；抗氧化：葡萄籽、維生素E。

　　林升清強調新政對保健食品研發(fā)提出更高要求，只有認真進(jìn)行生產(chǎn)研制和研究論證，申報資料足以證明其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的產(chǎn)品才能獲得建議予以注冊，現場(chǎng)核查認為無(wú)法溯源、復現或存在重大缺陷的，均可終止審評，建議不予注冊，以減少審評資源的浪費。而備案程序與注冊程序相比，簡(jiǎn)單很多，備案管理對產(chǎn)品配方、原輔料名稱(chēng)及用量、功效、生產(chǎn)工藝等要求制定詳細統一的規定，以適應各省級食藥局要求。

　　范青生教授講到保健食品立項研發(fā)上應遵循十大原則，開(kāi)發(fā)調研先行、選題思路清晰、配方新穎合理、原料來(lái)源合法、有效成分明確、用量安全可靠、依據充足全面、配方工藝協(xié)調、原料證明齊全、文獻資料充足。在工藝風(fēng)險控制方面應提供中試以上生產(chǎn)規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告，無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據。

　　呂圭源教授強調使用原（輔）料不在規定范圍的，須按照新資源食品的要求進(jìn)行安全性獨立學(xué)評價(jià)并提供相關(guān)資料后使用。 原輔料用量方面在保證功能和安全用量范圍內建議在《中國藥典》記載藥物的常用量1/2-1/3范圍內（與湯劑、丸劑相比，提取后可以增效，故減少使用劑量）。性味平和的動(dòng)植物物品用量不宜超過(guò)國家相關(guān)標準規定的上限劑量。如超過(guò)上述劑量應提供安全依據文獻。

　　李可基教授講述了新辦法中保健食品注冊程序，以受理為注冊審批起點(diǎn)，將現場(chǎng)核查和復核檢驗調至審評環(huán)節，由審評機構統一組織現場(chǎng)核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。注冊制度最重要的改革是技術(shù)審評結論由專(zhuān)家委員會(huì )做出變?yōu)榱擞蓪徳u中心作出，逐步落實(shí)技術(shù)審評“內審負責制”，注冊難度較以往難度增大很多。

　　付萍主任報告中講述保健食品新辦法強化研發(fā)主體責任，提高保健食品研發(fā)水平和可追溯性的新要求。產(chǎn)品研發(fā)報告應包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。這就要求我們所提供的研發(fā)報告必須體現整體研發(fā)思路、過(guò)程和可進(jìn)行檢查核實(shí)的結果，其中的科學(xué)文獻依據包括科學(xué)文獻、科研試驗、權威信息和統計數據等，并分類(lèi)、匯總和分析。

　　陳偉詳細闡述了特醫食品的發(fā)展歷程、分類(lèi)和標準，以及與保健食品、膳食補充劑的區別，著(zhù)重強調特醫食品相關(guān)新法規嚴格規定了生產(chǎn)過(guò)程中各項要求，重視控制產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節，重點(diǎn)關(guān)注整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中微生物的控制，配套的規范將設定一定的準入門(mén)檻，企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域還需多加考慮。

　　顏崇超博士提到特醫食品試驗實(shí)施條件應當為藥物臨床試驗機構，具有營(yíng)養科室和經(jīng)過(guò)認定的與所研究的特醫食品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室，具體開(kāi)展特醫食品臨床試驗研究條件。臨床開(kāi)始前需向倫理委員會(huì )提交臨床試驗方案、知情同意書(shū)、病例報告表、研究者手冊以及有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告等資料，經(jīng)審議同意方可進(jìn)行臨床試驗。

臨床試驗用產(chǎn)品由申請人提供，生產(chǎn)條件應滿(mǎn)足《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》，用于臨床試驗用對照樣品應當是已獲批準的相同類(lèi)別的特定全營(yíng)養配方食品，如無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品，可用已獲批準的全營(yíng)養配方食品或相應類(lèi)別的腸內營(yíng)養制劑。