許瑋代表：

　　您提出的《關(guān)于縮短保健食品動(dòng)態(tài)評審的建議》的代表建議收悉。經(jīng)研究，現將辦理情況答復如下：

　　您的建議介紹了保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、保健食品注冊申報中的有關(guān)情況，提出了通過(guò)“縮短保健食品動(dòng)態(tài)評審”縮短保健食品注冊周期的建議，體現了您對保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度關(guān)注。

　　一、保健食品應當經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理總局注冊

　　根據《中華人民共和國食品安全法》的規定，國家對保健食品等特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊。依法應當注冊的保健食品，注冊時(shí)應當提交保健食品的研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價(jià)、標簽、說(shuō)明書(shū)等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)經(jīng)組織技術(shù)審評，對符合安全和功能聲稱(chēng)要求的，準予注冊。

　　根據《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，國家市場(chǎng)監督管理總局負責保健食品注冊管理；國家市場(chǎng)監督管理總局保健食品審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責組織保健食品審評，國家市場(chǎng)監督管理總局審核查驗機構負責保健食品注冊現場(chǎng)核查工作。省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)配合國家市場(chǎng)監督管理總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作。

　　二、國家市場(chǎng)監督管理總局著(zhù)力提升保健食品注冊審評審批工作質(zhì)量

　　為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見(jiàn)》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護消費者合法權益，國家市場(chǎng)監督管理總局推進(jìn)實(shí)施保健食品行業(yè)專(zhuān)項清理整治行動(dòng)，嚴格保健食品注冊環(huán)節管理，嚴格執行注冊審評“一次補正”制度?，F行《中華人民共和國食品安全法》實(shí)施前受理的在審保健食品，申請人可主動(dòng)撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術(shù)審評環(huán)節從嚴審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻依據以及注冊申報資料的真實(shí)性，加強企業(yè)主體資質(zhì)、信用情況審查和注冊現場(chǎng)核查，對列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予審批。同時(shí)，對符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊。

　　此外，在依法嚴格開(kāi)展保健食品注冊監管的基礎上，基于已批準的產(chǎn)品，國家市場(chǎng)監督管理總局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )、國家中醫藥管理局發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時(shí)，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應技術(shù)要求的，依法轉為備案管理。在鼓勵創(chuàng )新和企業(yè)多元主體參與的基礎上，國家市場(chǎng)監督管理總局將進(jìn)一步擴大保健食品備案產(chǎn)品范圍，推動(dòng)保健食品注冊備案雙軌制運行，進(jìn)一步提高保健食品審評審批質(zhì)量效率。

　　三、上海市市場(chǎng)監督管理局依法實(shí)施本行政區域保健食品生產(chǎn)許可審查工作

　　您提到的“動(dòng)態(tài)審評”，系保健食品注冊審評過(guò)程中，由國家市場(chǎng)監督管理總局審核查驗機構負責的“注冊現場(chǎng)核查”，與您同時(shí)提到的“生產(chǎn)許可證變更”過(guò)程中的“許可現場(chǎng)核查”分屬于不同主體實(shí)施的、不同階段的行政行為。只有在保健食品注冊獲批后，實(shí)際生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)才可向屬地省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請，經(jīng)省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)受理、組織生產(chǎn)許可技術(shù)審查并準予許可后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)可組織生產(chǎn)。

　　上海市市場(chǎng)監督管理局作為省級市場(chǎng)監督管理機構，依據法定職責配合國家市場(chǎng)監督管理總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作。為支持保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市市場(chǎng)監督管理局也持續關(guān)注國家市場(chǎng)監督管理總局優(yōu)化保健食品注冊審評審批機制的相關(guān)工作，并將努力發(fā)揮上海的專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢積極參與。

　　同時(shí)，上海市市場(chǎng)監督管理局負責組織實(shí)施本行政區域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。根據《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》規定，保健食品生產(chǎn)許可申請人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，需提交保健食品注冊證明文件或備案證明，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。對于保健食品生產(chǎn)許可申請，上海市市場(chǎng)監督管理局將會(huì )同保健食品生產(chǎn)許可申請人屬地市場(chǎng)監督管理部門(mén)，做好事前咨詢(xún)指導服務(wù)，優(yōu)化生產(chǎn)許可審批，并督促指導保健食品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　衷心感謝您對市場(chǎng)監管工作的關(guān)心和支持！